Otwarte badanie BHV-7000 dotyczące manii dwubiegunowej
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki BHV-7000 w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BHV-7000 u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć badanie macierzyste BHV7000-204.
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej.
- WOCBP nie może karmić piersią ani karmić piersią podczas wizyty początkowej ani na żadnym etapie badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy stan chorobowy, w oparciu o ocenę Badacza, który zakłócałby zdolność do odpowiedniej oceny wyników pomiarów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie będą w stanie przestrzegać Harmonogramu ocen i/lub mogą mieć trudności z przestrzeganiem schematu leczenia przez dłuższy czas długoterminowego badania ambulatoryjnego.
- Badacz uznaje, że ofiara jest narażona na bezpośrednie ryzyko zagrożenia dla innych lub siebie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg przyjmowany raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku oraz zdarzenia niepożądane uznane za związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów, u których wystąpiły SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia, AE uznane za związane z badanym lekiem, zaobserwowane podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (21 dni).
|
Do 52 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. lub 4. stopnia.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) charakterystycznymi dla uniesienia odstępu QTc
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV7000-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .