BHV-7000 Open-Label Extension Bipolar Mania Study
13. december 2025 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.
Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BHV-7000 i behandling af bipolar I-lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BHV-7000 hos personer med bipolar I lidelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have gennemført forældreundersøgelsen, BHV7000-204.
- WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline besøg.
- WOCBP må ikke amme eller ammende ved baseline-besøg eller noget andet tidspunkt i undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, baseret på efterforskerens vurdering, vil forvirre evnen til tilstrækkeligt at vurdere sikkerheds- og effektmål.
- Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke vil være i stand til at overholde skemaet for vurderinger og/eller kan have vanskeligheder med at overholde behandlingsregimet over en længere varighed af en langvarig ambulant undersøgelse.
- Efterforskeren anser emnet for overhængende risiko for fare for andre eller dem selv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg taget én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, og AE'er, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 52 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000.
Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med SAE'er, AE'er, der fører til seponering, AE'er, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin, der observeres under den dobbeltblindede behandlingsfase (21 dage).
|
Op til 52 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 52 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000.
Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter.
|
Op til 52 uger
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er specifikke for QTc-stigning
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV7000-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .