Открытое расширенное исследование биполярной мании BHV-7000
13 декабря 2025 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.
Многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости BHV-7000 при лечении биполярного расстройства I типа.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости BHV-7000 у пациентов с биполярным расстройством I типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты должны успешно завершить родительское исследование BHV7000-204.
- WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время исходного визита.
- WOCBP не должна находиться на грудном вскармливании или кормлении грудью на момент исходного визита или на любом этапе исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Любое медицинское состояние, по мнению исследователя, которое может помешать адекватной оценке показателей безопасности и эффективности.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать график обследований и/или могут испытывать трудности с соблюдением режима лечения в течение длительного периода долгосрочного амбулаторного исследования.
- Следователь считает, что субъект находится в непосредственной опасности для других или для себя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БХВ-7000
|
BHV-7000 75 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и НЯ, которые были оценены как связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000.
Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с SAE, AE, приводящими к прекращению лечения, AE, которые считаются связанными с исследуемым препаратом, которые наблюдаются во время фазы двойного слепого лечения (21 день).
|
До 52 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000.
Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени.
|
До 52 недель
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ), характерными для повышения QTc
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV7000-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .