Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование биполярной мании BHV-7000

16 мая 2024 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.

Многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости BHV-7000 при лечении биполярного расстройства I типа.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости BHV-7000 у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты должны успешно завершить родительское исследование BHV7000-204.
  2. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время исходного визита.
  3. WOCBP не должна находиться на грудном вскармливании или кормлении грудью на момент исходного визита или на любом этапе исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Любое медицинское состояние, по мнению исследователя, которое может помешать адекватной оценке показателей безопасности и эффективности.
  2. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать график обследований и/или могут испытывать трудности с соблюдением режима лечения в течение длительного периода долгосрочного амбулаторного исследования.
  3. Следователь считает, что субъект находится в непосредственной опасности для других или для себя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БХВ-7000
Лекарство: БХВ-7000
BHV-7000 75 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 52 недель
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000. Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени.
До 52 недель
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и НЯ, которые были оценены как связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 52 недель
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000. Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с SAE, AE, приводящими к прекращению лечения, AE, которые считаются связанными с исследуемым препаратом, которые наблюдаются во время фазы двойного слепого лечения (21 день).
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV7000-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БХВ-7000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться