BHV-7000 otevřená studie rozšíření bipolární mánie
13. prosince 2025 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000 při léčbě bipolární poruchy I
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 u subjektů s bipolární poruchou I.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nrc Research Institute
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí úspěšně absolvovat nadřazenou studii BHV7000-204.
- WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě.
- WOCBP nesmí kojit ani kojit při základní návštěvě ani v žádném bodě studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, na základě úsudku zkoušejícího, který by omezil schopnost adekvátně posoudit výsledná opatření bezpečnosti a účinnosti.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou schopny dodržovat harmonogram hodnocení a/nebo mohou mít potíže s dodržováním léčebného režimu po delší dobu dlouhodobé ambulantní studie.
- Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt je bezprostředně ohrožen nebezpečím pro ostatní nebo pro sebe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AE vedoucími k vysazení léku ve studii a AEs, u kterých se soudí, že souvisí se studovanou medikací
Časové okno: Až 52 týdnů
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů se SAE, AE vedoucími k přerušení léčby, AE, u nichž se předpokládá, že souvisí se studovanou medikací, které jsou pozorovány během dvojitě zaslepené léčebné fáze (21 dní).
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 52 týdnů
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) specifickými pro zvýšení QTc
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV7000-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .