Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BHV-7000 otevřená studie rozšíření bipolární mánie

16. května 2024 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000 při léčbě bipolární poruchy I

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 u subjektů s bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí úspěšně absolvovat nadřazenou studii BHV7000-204.
  2. WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě.
  3. WOCBP nesmí kojit ani kojit při základní návštěvě ani v žádném bodě studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, na základě úsudku zkoušejícího, který by omezil schopnost adekvátně posoudit výsledná opatření bezpečnosti a účinnosti.
  2. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou schopny dodržovat harmonogram hodnocení a/nebo mohou mít potíže s dodržováním léčebného režimu po delší dobu dlouhodobé ambulantní studie.
  3. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt je bezprostředně ohrožen nebezpečím pro ostatní nebo pro sebe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHV-7000
Lék: BHV-7000
BHV-7000 75 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 52 týdnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4.
Až 52 týdnů
Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AE vedoucími k vysazení léku ve studii a AEs, u kterých se soudí, že souvisí se studovanou medikací
Časové okno: Až 52 týdnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů se SAE, AE vedoucími k přerušení léčby, AE, u nichž se předpokládá, že souvisí se studovanou medikací, které jsou pozorovány během dvojitě zaslepené léčebné fáze (21 dní).
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV7000-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BHV-7000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit