Estudo de mania bipolar de extensão aberta BHV-7000
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Um estudo de extensão aberto, multicêntrico e de fase 2 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do BHV-7000 no tratamento do transtorno bipolar I
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do BHV-7000 em indivíduos com transtorno bipolar I.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- WIRG
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- WRN
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CIT LA
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CIT IE
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel - RCA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
- RBA
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- NBCR
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Os participantes devem ter concluído com êxito o estudo principal, BHV7000-204.
- O WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial.
- WOCBP não deve estar amamentando ou amamentando na consulta inicial ou em qualquer ponto do estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica, com base no julgamento do Investigador, que confunda a capacidade de avaliar adequadamente as medidas de resultados de segurança e eficácia.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, não serão capazes de aderir ao Cronograma de Avaliações e/ou podem ter dificuldades em cumprir o regime de tratamento durante um período prolongado de um estudo ambulatorial de longo prazo.
- O investigador considera o sujeito em risco iminente de perigo para os outros ou para si mesmo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs graves (EAGs), EAs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo e EAs considerados relacionados à medicação em estudo
Prazo: Até 52 semanas
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BHV-7000.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com SAEs, EAs que levam à descontinuação, EAs considerados relacionados à medicação do estudo que são observados durante a Fase de Tratamento Duplo-cego (21 dias).
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Até 52 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 52 semanas
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BHV-7000.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4.
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Até 52 semanas
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) específicas para elevação do QTc
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV7000-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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