Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BHV-7000 Open-Label Extension Bipolar Mania Study

16 maj 2024 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000 vid behandling av bipolär I-sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000 hos patienter med bipolär I-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha genomfört moderstudien, BHV7000-204.
  2. WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket.
  3. WOCBP får inte amma eller ammande vid baslinjebesöket eller någon annan punkt i studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Varje medicinskt tillstånd, baserat på utredarens bedömning, skulle förvirra förmågan att adekvat bedöma säkerhets- och effektmått.
  2. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att kunna följa schemat för bedömningar och/eller kan ha svårigheter att följa behandlingsregimen under en längre tid av en långtidsstudie i öppenvård.
  3. Utredaren anser att föremålet löper överhängande risk för fara för andra eller sig själv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHV-7000
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 52 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med grad 3 och 4 laboratorieavvikelser.
Upp till 52 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till avbrytande av studier av läkemedel och biverkningar som bedöms vara relaterade till studiemedicinering
Tidsram: Upp till 52 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med SAE, AE som leder till utsättning, AE som bedöms vara relaterade till studiemedicin som observeras under den dubbelblinda behandlingsfasen (21 dagar).
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV7000-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BHV-7000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera