BHV-7000 Open-Label Extension Bipolar Mania Study
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennustutkimus BHV-7000:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BHV-7000:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa päätutkimus BHV7000-204.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- WOCBP ei saa imettää tai imettää lähtötilanteessa tai missään tutkimuksen vaiheessa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan arvioon perustuva lääketieteellinen tila, joka häiritsisi kykyä arvioida asianmukaisesti turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tulosmittauksia.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan Arviointiaikataulua ja/tai joilla voi olla vaikeuksia noudattaa hoito-ohjelmaa pitkän pitkäaikaisen avohoitotutkimuksen aikana.
- Tutkija katsoo kohteen olevan välittömässä vaarassa muille tai itselleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja tutkimuslääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla niiden yksittäisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on SAE, hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia tai AE, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkitykseen ja jotka havaitaan kaksoissokkohoitovaiheessa (21 päivää).
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla sellaisten yksilöllisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on QTc:n nousulle spesifisiä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV7000-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .