BHV-7000 Open-Label Extension Bipolar Mania Study
13. desember 2025 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.
En fase 2, multisenter, open-label utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av BHV-7000 i behandling av bipolar I-lidelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BHV-7000 hos personer med bipolar I lidelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ha fullført foreldrestudiet, BHV7000-204.
- WOCBP må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøk.
- WOCBP må ikke amme eller ammende ved baseline-besøket eller noe punkt i studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand, basert på etterforskerens vurdering, vil forvirre evnen til adekvat å vurdere utfallsmål for sikkerhet og effekt.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i stand til å følge planen for vurderinger og/eller kan ha problemer med å overholde behandlingsregimet over en lengre varighet av en langsiktig poliklinisk studie.
- Etterforskeren anser at personen er i overhengende fare for andre eller seg selv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av medikamenter og bivirkninger som vurderes å være relatert til studiemedisinering
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000.
Denne målsettingen vil bli målt ved å vurdere antall unike individer med SAE, AEer som fører til seponering, AEer som vurderes å være relatert til studiemedisiner som observeres under den dobbeltblindede behandlingsfasen (21 dager).
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000.
Dette målet vil bli målt ved å vurdere antall unike fag med grad 3 eller 4 laboratorieavvik.
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter spesifikke for QTc-høyde
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV7000-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .