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Studio BHV-7000 di estensione in aperto sulla mania bipolare

13 dicembre 2025 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BHV-7000 nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BHV-7000 in soggetti con disturbo bipolare I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • WIRG
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CIT LA
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Cenexel CNS
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CIT IE
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Cenexel CNS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel - RCA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Inst
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10329
        • RBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • NBCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I soggetti devono aver completato con successo lo studio principale, BHV7000-204.
  2. Le WOCBP devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale.
  3. Le WOCBP non devono essere in allattamento o in allattamento al momento della visita basale o in qualsiasi momento dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica, basata sul giudizio dello sperimentatore, che potrebbe confondere la capacità di valutare adeguatamente le misure di sicurezza ed efficacia dei risultati.
  2. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non saranno in grado di aderire al programma delle valutazioni e/o potrebbero avere difficoltà a rispettare il regime di trattamento per una durata prolungata di uno studio ambulatoriale a lungo termine.
  3. L'investigatore ritiene che il soggetto sia a rischio imminente di pericolo per gli altri o per se stesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHV-7000
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg assunto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio ed eventi avversi giudicati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con SAE, EA che hanno portato alla sospensione, EA giudicati correlati al farmaco in studio osservati durante la fase di trattamento in doppio cieco (21 giorni).
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) specifiche per l'aumento del QTc
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV7000-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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