Estudio de manía bipolar de extensión de etiqueta abierta BHV-7000
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BHV-7000 en el tratamiento del trastorno bipolar I
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BHV-7000 en sujetos con trastorno bipolar I.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado con éxito el estudio principal, BHV7000-204.
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
- WOCBP no debe estar amamantando ni en período de lactancia en la visita inicial ni en ningún momento del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier condición médica, según el criterio del investigador, que pueda confundir la capacidad de evaluar adecuadamente las medidas de resultado de seguridad y eficacia.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, no podrán cumplir con el Programa de Evaluaciones y/o pueden tener dificultades para cumplir con el régimen de tratamiento durante un período prolongado de un estudio ambulatorio a largo plazo.
- El investigador considera que el sujeto corre un riesgo inminente de peligro para otros o para sí mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con EA graves (AAG), EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y EA que se consideran relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con EAG, EA que llevaron a la interrupción, EA que se consideran relacionados con la medicación del estudio que se observan durante la Fase de tratamiento doble ciego (21 días).
|
Hasta 52 semanas
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4.
|
Hasta 52 semanas
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
|
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) específicas de la elevación del QTc
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV7000-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .