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帝王切開後の脊椎震えの予防のための術前オンダンセトロントローチ

2024年10月6日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University

帝王切開後の脊椎震えの予防のための術前オンダンセトロントローチ：ランダム化比較試験

この研究の目的は、帝王切開後の脊椎震えの予防に対するオンダンセトロントローチの役割を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔（SA）は、GA 関連の神経毒性の潜在的なリスクの予防など、いくつかの利点があるため、全身麻酔（GA）と比較して帝王切開（CS）に推奨されます。

術後脊髄震え（PSS）は術後疼痛の誘発因子である可能性があり、その適切な治療により非体温調節性振戦が予防されます。 また、震えは縫合糸の伸びによって術後の痛みを悪化させます。

オンダンセトロンは、受容体 5-ヒドロキシトリプタミン 3 の選択的アンタゴニストであり、手術中および手術後の震えの予防と治療に非常に効果的です。 オンダンセトロンは、視索前部視床下部のノルエピネフリンと5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）のバランスが体温設定値を制御するため、ラットの体温と震えに影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から40歳まで。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II.
  • 脊椎麻酔下でCSを受ける妊婦。

除外基準:

  • -治験薬に対して禁忌または過敏症のある妊婦。
  • -心血管疾患、精神病、高血圧、胎児仮死、臍帯脱出の初期の病歴。
  • 体温が38℃以上、または36℃未満。
  • 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2。
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • パーキンソン病または錐体外路疾患。
  • 術中輸血。
  • 化学療法治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループS (オンダンセトロントローチ)
患者は研究グループとして手術の2時間前にオンダンセトロントローチ4mg（Ondalenz©）を投与されます。
薬：オンダンセトロントローチ
患者は手術の2時間前にオンダンセトロントローチ4mg（Ondalenz©）を投与されます。
介入なし：グループ C (対照)
患者は対照群としてオンダンセトロンの投与を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
震えの発生率
時間枠：術後24時間

震えは、Crossley と Mahajan、Tsai と Chu によって検証されたスケールを使用して、術中および術後の期間中に等級付けされます。

0=震えなし、1=立毛または末梢血管収縮があるが、目に見える震えはなし、2=1つの筋肉グループのみで筋肉活動がある、3=複数の筋肉グループで筋肉活動があるが、全身の震えは見られない、4=全身を伴う震え。

少なくとも 3 分間のグレード 3 および 4 の震えは陽性とみなされ、全身性の震えが ECG モニタリングまたは母親の赤ちゃんを抱く能力を妨げる場合は、最大の震えが考慮されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間
吐き気と嘔吐の発生率は、Bellville スコアリング スケール (吐き気と嘔吐の欠如 = 0、吐き気 = 1、げっぷを伴う吐き気 = 2、および嘔吐 = 3) によって評価されます。
術後24時間
患者さんの満足度
時間枠：術後24時間
• 患者満足度は、5 段階のリッカートスケール患者満足度 (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足) で評価されます。
術後24時間
有害な影響
時間枠：術後24時間
徐脈、低血圧、呼吸抑制、その他の合併症などの有害事象が記録されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed S Elsharkawy, MD、Faculty of Medicine Tanta University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (実際)

2024年9月29日

研究の完了 (実際)

2024年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR642/4/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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