Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная пастилка ондансетрона для профилактики постспинальной дрожи при кесаревом сечении

6 октября 2024 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Предоперационная пастилка ондансетрона для профилактики постспинальной дрожи при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка роли пастилки ондансетрона в предотвращении постспинальной дрожи при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальная анестезия (СА) предпочтительнее при кесаревом сечении (КС) по сравнению с общей анестезией (ГА) из-за ряда преимуществ, включая предотвращение потенциального риска нейротоксичности, связанной с ГА.

Постспинальная дрожь (ПСС) может быть провоцирующим фактором послеоперационной боли, а ее соответствующее лечение предотвращает нетерморегуляторный тремор. Дрожь также вызывает усиление послеоперационной боли из-за растяжения швов.

Ондансетрон является селективным антагонистом рецептора 5-гидрокситриптамина 3 и очень эффективен в профилактике и лечении дрожи во время и после операции. Ондансетрон может влиять на температуру тела и озноб у крыс, поскольку баланс норадреналина и 5-гидрокситриптамина (5-НТ) в преоптическом переднем гипоталамусе контролирует заданную температуру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет.
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) II.
  • Роженицы, перенесшие КС под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Роженицы с любыми противопоказаниями или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам.
  • Любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, психозы, гипертония, дистресс плода, начальное выпадение пуповины.
  • Температура выше 38°С или ниже 36°С.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
  • Медицинская история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Болезнь Паркинсона или любое экстрапирамидное заболевание.
  • Интраоперационное переливание крови.
  • История химиотерапевтического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа S (таблетки ондансетрона)
Пациенты в исследовательской группе будут получать пастилку ондансетрона 4 мг (Ондаленц ©) за 2 часа до операции.
Лекарство: Ондансетрон таблетки для рассасывания
Пациенты будут получать пастилки ондансетрона 4 мг (Ондаленц ©) за 2 часа до операции.
Без вмешательства: Группа С (Контроль)
Пациенты не будут получать ондансетрон в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дрожи
Временное ограничение: 24 часа после операции

Дрожь будет оцениваться во время интраоперационного и послеоперационного периода с использованием шкалы, утвержденной Кроссли и Махаджаном, а также Цаем и Чу.

0 = нет дрожи, 1 = пилоэрекция или периферическая вазоконстрикция, но нет видимой дрожи, 2 = мышечная активность только в одной группе мышц, 3 = мышечная активность более чем в одной группе мышц, но нет генерализованной дрожи, 4 = дрожь, охватывающая все тело.

Дрожь 3 и 4 степени в течение как минимум 3 минут будет считаться положительной, а максимальная дрожь будет считаться, если генерализованная дрожь мешает мониторингу ЭКГ или способности матери держать ребенка.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота тошноты и рвоты будет оцениваться по шкале Белвилля (отсутствие тошноты и рвоты = 0, тошнота = 1, тошнота с отрыжкой = 2 и рвота = 3).
24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
• Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале удовлетворенности пациентов Лайкерта (1 – крайне неудовлетворен; 2 – неудовлетворен; 3 – нейтрально; 4 – удовлетворен; 5 – крайне удовлетворен).
24 часа после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будут регистрироваться нежелательные явления, такие как брадикардия, гипотония, угнетение дыхания или любые другие осложнения.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR642/4/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться