Preoperatiivinen ondansetroni-imeskelytabletti, joka ehkäisee selkärangan jälkeistä vilunväristyksiä keisarileikkauksessa
Preoperatiivinen ondansetroni-imeskelytabletti selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyyn keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus (SA) on suositeltavampi keisarileikkauksessa (CS) verrattuna yleisanestesiaan (GA) useiden etujen vuoksi, mukaan lukien GA:hen liittyvän neurotoksisuuden mahdollisen riskin ehkäisy.
Post-spinal Shivering (PSS) voi olla postoperatiivisen kivun provosoiva tekijä, ja sen asianmukainen hoito estää ei-lämpösäätelyn vapinaa. Vilunväristykset aiheuttavat myös pahentavaa postoperatiivista kipua ompeleiden venytyksellä.
Ondansetroni on reseptorin 5-hydroksitryptamiini 3:n selektiivinen antagonisti, ja se on erittäin tehokas vilunväristöiden ehkäisyssä ja hoidossa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Ondansetroni voi vaikuttaa kehon lämpötilaan ja vilunväristyksiin rotilla, koska norepinefriinin ja 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) tasapaino preoptisessa anteriorisessa hypotalamuksessa säätelee lämpötilan asetuspistettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila II.
- Synnyttävät naiset, joille tehdään CS spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnyttävät naiset, joilla on jokin vasta-aihe tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Kaikki aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, psykoosi, kohonnut verenpaine, sikiön ahdistus, ytimeen prolapsi alussa.
- Lämpötila yli 38°C tai alle 36°C.
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön sairaushistoria.
- Parkinsonin tauti tai mikä tahansa ekstrapyramidaalinen sairaus.
- Intraoperatiivinen verensiirto.
- Kemoterapiahoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä S (Ondansetron-imeskelytabletti)
Potilaat saavat tutkimusryhmänä ondansetronimeskelytablettia 4 mg (Ondalenz ©) 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Potilaat saavat 4 mg ondansetronimeskelytablettia (Ondalenz ©) 2 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C (vertailu)
Potilaat eivät saa ondansetronia kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vilunväristykset arvostellaan intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson aikana Crossleyn ja Mahajanin sekä Tsain ja Chun vahvistamalla asteikolla. 0 = Ei vilunväristyksiä, 1 = Piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä, 2 = Lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä, 3 = Lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistynyttä vilunväristystä, 4 = Koko kehon väristys. Asteiden 3 ja 4 vilunväristykset, jotka kestävät vähintään 3 minuuttia, katsotaan positiivisiksi, ja suurimmat värinät huomioidaan, jos yleistynyt vilunväristys häiritsee EKG:n seurantaa tai äidin kykyä pitää vauvaa. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan Bellvillen pisteytysasteikolla (pahoinvoinnin ja oksentelun puute = 0, pahoinvointi = 1, pahoinvointi röyhtäilyn kanssa = 2 ja oksentelu = 3).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
• Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla potilastyytyväisyys (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten bradykardia, hypotensio, hengityslama tai mikä tahansa muu komplikaatio, kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR642/4/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .