Przedoperacyjna pasta do ssania Ondansetron w zapobieganiu dreszczom pozakręgowym podczas cięcia cesarskiego
Przedoperacyjna pasta do ssania Ondansetron w zapobieganiu dreszczom pozakręgowym podczas cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie rdzeniowe (SA) jest preferowane w przypadku cięcia cesarskiego (CS) w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA) ze względu na kilka zalet, w tym zapobieganie potencjalnemu ryzyku neurotoksyczności związanej z GA.
Dreszcze posturalne (PSS) mogą być czynnikiem prowokującym ból pooperacyjny, a ich odpowiednie leczenie zapobiega drżeniom nietermoregulacyjnym. Dreszcze powodują również nasilenie bólu pooperacyjnego w wyniku rozciągania szwów.
Ondansetron jest selektywnym antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy 3 i jest bardzo skuteczny w zapobieganiu i leczeniu dreszczy w trakcie i po operacji. Ondansetron może wpływać na temperaturę ciała i dreszcze u szczurów, ponieważ równowaga noradrenaliny i 5-hydroksytryptaminy (5-HT) w podwzgórzu przedwzrokowo-przednim reguluje nastawę temperatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II.
- Kobiety po porodzie poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po porodzie z jakimikolwiek przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na badane leki.
- Jakakolwiek historia chorób sercowo-naczyniowych, psychoz, nadciśnienia, zaburzeń płodowych, początkowego wypadania pępowiny.
- Temperatura wyższa niż 38°C lub niższa niż 36°C.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
- Historia medyczna dotycząca nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Choroba Parkinsona lub jakakolwiek choroba pozapiramidowa.
- Śródoperacyjna transfuzja krwi.
- Historia leczenia chemioterapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa S (Ondansetron w postaci pastylki)
Pacjenci otrzymają ondansetron w postaci pastylki do ssania 4 mg (Ondalenz ©) na 2 godziny przed zabiegiem jako grupa badana.
|
Pacjenci otrzymają ondansetron w postaci pastylki do ssania 4 mg (Ondalenz ©) na 2 godziny przed zabiegiem.
|
|
Brak interwencji: Grupa C (kontrolna)
Pacjenci nie będą otrzymywać ondansetronu jako grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień dreszczy będzie oceniany w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym przy użyciu skali zatwierdzonej przez Crossleya i Mahajana oraz Tsai i Chu. 0 = brak dreszczy, 1 = włosie lub zwężenie naczyń obwodowych, ale bez widocznych dreszczy, 2 = aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni, 3 = aktywność mięśni w więcej niż jednej grupie mięśni, ale bez uogólnionych dreszczy, 4 = dreszcze obejmujące całe ciało. Stopnie 3 i 4 dreszcze trwające co najmniej 3 minuty zostaną uznane za pozytywne, a maksymalne dreszcze zostaną uwzględnione, jeśli uogólnione dreszcze zakłócają monitorowanie EKG lub zdolność matki do trzymania dziecka. |
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania nudności i wymiotów będzie oceniana za pomocą skali punktowej Bellville (brak nudności i wymiotów = 0, nudności = 1, nudności z odbijaniem = 2 i wymioty = 3).
|
24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
• Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony).
|
24 godziny po operacji
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa lub inne powikłania.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR642/4/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .