Preoperativ ondansetron sugtablett för förebyggande av post-spinal frossa vid kejsarsnitt
Preoperativ ondansetron sugtablett för förebyggande av post-spinal frossa i kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning (SA) är att föredra för kejsarsnitt (CS) jämfört med generell anestesi (GA) på grund av flera fördelar, inklusive förebyggande av den potentiella risken för GA-relaterad neurotoxicitet.
Post-spinal shivering (PSS) kan vara en provocerande faktor för postoperativ smärta och dess lämpliga behandling förhindrar icke-termoregulatoriska skakningar. Rysningar orsakar också förvärrande postoperativ smärta genom sträckning av suturer.
Ondansetron är en selektiv antagonist för receptor 5-hydroxitryptamin 3 och är mycket effektiv för att förebygga och behandla frossa inom och efter operation. Ondansetron kan påverka kroppstemperaturen och frossa hos råttor eftersom balansen av nor-epinefrin och 5-hydroxitryptamin (5-HT) i den preoptiska-främre hypotalamus styr temperaturbörvärdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 40 år.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II.
- Födande kvinnor som genomgår CS under spinalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Födande kvinnor med någon kontraindikation eller överkänslighet mot studieläkemedlen.
- Eventuell historia av hjärt-kärlsjukdomar, psykos, högt blodtryck, fosterbesvär, navelsträngsframfall initialt.
- Temperatur över 38°C eller lägre än 36°C.
- Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2.
- Medicinsk historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Parkinsons sjukdom eller någon extrapyramidal sjukdom.
- Intraoperativ blodtransfusion.
- Historien om kemoterapibehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp S (Ondansetron sugtablett)
Patienterna kommer att få ondansetron sugtablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timmar före operationen som en studiegrupp.
|
Patienterna kommer att få ondansetron sugtablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timmar före operationen.
|
|
Inget ingripande: Grupp C (kontroll)
Patienter kommer inte att få ondansetron som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av frossa
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Rysningar kommer att graderas under den intraoperativa och postoperativa perioden med hjälp av skalan som validerats av Crossley och Mahajan och Tsai och Chu. 0=Ingen frossa, 1=Pilerektion eller perifer vasokonstriktion men ingen synlig rysning, 2=Muskulär aktivitet i endast en muskelgrupp, 3=Muskulär aktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad frossa, 4=Kryssning som involverar hela kroppen. Grad 3 och 4 frossa i minst 3 minuter kommer att anses vara positiva, och maximal frossa kommer att övervägas om generaliserad frossa stör EKG-övervakningen eller moderns förmåga att hålla barnet. |
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av illamående och kräkningar kommer att utvärderas genom Bellvilles poängskala (avsaknad av illamående och kräkningar=0, illamående=1, illamående med rapningar=2 och kräkningar=3).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
• Graden av patientnöjdhet kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala patientnöjdhet (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Biverkningar som bradykardi, hypotoni, andningsdepression eller andra komplikationer kommer att registreras.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR642/4/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .