Pastilla preoperatoria de ondansetrón para la prevención de los escalofríos posespinales en la cesárea
Pastilla preoperatoria de ondansetrón para la prevención de los escalofríos posespinales en la cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prefiere la anestesia espinal (SA) para la cesárea (CS) en comparación con la anestesia general (GA) debido a varias ventajas, incluida la prevención del riesgo potencial de neurotoxicidad relacionada con la GA.
Los temblores posespinales (PSS) podrían ser un factor provocador de dolor posoperatorio y su tratamiento adecuado previene los temblores no termorreguladores. Los escalofríos también agravan el dolor posoperatorio al estirar las suturas.
Ondansetrón es un antagonista selectivo del receptor 5-hidroxitriptamina 3 y es muy eficaz en la prevención y el tratamiento de los escalofríos intra y posoperatorios. Ondansetrón puede afectar la temperatura corporal y los escalofríos en ratas, ya que el equilibrio de noradrenalina y 5-hidroxitriptamina (5-HT) en el hipotálamo preóptico anterior controla el punto de ajuste de la temperatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) II.
- Parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres parturientas con alguna contraindicación o hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
- Cualquier antecedente de enfermedades cardiovasculares, psicosis, hipertensión, sufrimiento fetal, prolapso del cordón inicial.
- Temperatura superior a 38°C o inferior a 36°C.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Historial médico de abuso de alcohol o drogas.
- Enfermedad de Parkinson o cualquier enfermedad extrapiramidal.
- Transfusión de sangre intraoperatoria.
- Historia del tratamiento de quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S (pastilla de ondansetrón)
Los pacientes recibirán pastillas de ondansetrón 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía como grupo de estudio.
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Los pacientes recibirán pastillas de ondansetrón 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo C (Control)
Los pacientes no recibirán ondansetrón como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Los escalofríos se calificarán durante el período intraoperatorio y posoperatorio utilizando la escala validada por Crossley y Mahajan y Tsai y Chu. 0=Sin escalofríos, 1=Piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles, 2=Actividad muscular en un solo grupo de músculos, 3=Actividad muscular en más de un grupo de músculos pero sin escalofríos generalizados, 4=Escalofríos que involucran todo el cuerpo. Los escalofríos de grado 3 y 4 durante al menos 3 minutos se considerarán positivos, y se considerarán escalofríos máximos si los escalofríos generalizados interfieren con la monitorización del ECG o la capacidad de la madre para sostener al bebé. |
24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La incidencia de náuseas y vómitos se evaluará mediante la escala de puntuación de Bellville (ausencia de náuseas y vómitos = 0, náuseas = 1, náuseas con eructos = 2 y vómitos = 3).
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24 horas postoperatoriamente
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La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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• El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de satisfacción del paciente de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho).
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24 horas postoperatoriamente
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrarán eventos adversos como bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria o cualquier otra complicación.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR642/4/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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