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Präoperative Ondansetron-Lutschtablette zur Vorbeugung von post-spinalem Zittern bei einem Kaiserschnitt

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Präoperative Ondansetron-Lutschtablette zur Vorbeugung von postspinalem Zittern im Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Ondansetron-Lutschtabletten bei der Vorbeugung von postspinalem Zittern bei Kaiserschnitten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie (SA) wird bei einem Kaiserschnitt (CS) gegenüber einer Vollnarkose (GA) aufgrund mehrerer Vorteile bevorzugt, einschließlich der Vermeidung des potenziellen Risikos einer GA-bedingten Neurotoxizität.

Postspinales Zittern (PSS) könnte ein provokativer Faktor für postoperative Schmerzen sein und eine geeignete Behandlung verhindert nicht-thermoregulatorisches Zittern. Darüber hinaus führt das Zittern zu postoperativen Schmerzen durch die Dehnung der Nähte.

Ondansetron ist ein selektiver Antagonist für den Rezeptor 5-Hydroxytryptamin 3 und sehr wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Frösteln während und nach Operationen. Ondansetron kann die Körpertemperatur und das Zittern bei Ratten beeinflussen, da das Gleichgewicht von Noradrenalin und 5-Hydroxytryptamin (5-HT) im präoptisch-anterioren Hypothalamus den Temperatursollwert steuert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Physischer Status II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Gebärende Frauen, die sich einer CS unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende Frauen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychosen, Bluthochdruck, fetalem Stress und anfänglichem Nabelschnurvorfall.
  • Temperatur mehr als 38°C oder weniger als 36°C.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Medizinische Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Parkinson-Krankheit oder eine extrapyramidale Erkrankung.
  • Intraoperative Bluttransfusion.
  • Geschichte der Chemotherapie-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S (Ondansetron-Pastille)
Die Patienten erhalten als Studiengruppe 2 Stunden vor der Operation 4 mg Ondansetron-Lutschtablette (Ondalenz ©).
Arzneimittel: Ondansetron-Pastille
Die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation 4 mg Ondansetron-Lutschtablette (Ondalenz ©).
Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrolle)
Patienten erhalten als Kontrollgruppe kein Ondansetron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zittern
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Das Zittern wird während der intraoperativen und postoperativen Phase anhand der von Crossley und Mahajan sowie Tsai und Chu validierten Skala bewertet.

0 = Kein Zittern, 1 = Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern, 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe, 3 = Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern, 4 = Zittern am ganzen Körper.

Ein Zittern der Klassen 3 und 4 für mindestens 3 Minuten wird als positiv gewertet, und maximales Zittern wird in Betracht gezogen, wenn generalisiertes Zittern die EKG-Überwachung oder die Fähigkeit der Mutter, das Baby zu halten, beeinträchtigt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird anhand der Bellville-Bewertungsskala bewertet (Fehlen von Übelkeit und Erbrechen = 0, Übelkeit = 1, Übelkeit mit Aufstoßen = 2 und Erbrechen = 3).
24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
• Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1: äußerst unzufrieden; 2: unzufrieden; 3: neutral; 4: zufrieden; 5: äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression oder andere Komplikationen werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR642/4/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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