Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační pastilka Ondansetron pro prevenci post-spinálního třesu u císařského řezu

6. října 2024 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Předoperační pastilka ondansetron pro prevenci chvění po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je odhadnout roli pastilky ondansetronu v prevenci postspinálního třesu u císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie (SA) je u císařského řezu (CS) preferována ve srovnání s celkovou anestezií (GA) kvůli několika výhodám, včetně prevence potenciálního rizika neurotoxicity související s GA.

Postspinální třes (PSS) by mohl být provokativním faktorem pooperační bolesti a jeho vhodná léčba zabraňuje netermoregulačním třesům. Třes také způsobuje zhoršující se pooperační bolesti natahováním stehů.

Ondansetron je selektivní antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 a je velmi účinný v prevenci a léčbě třesu během a po operaci. Ondansetron může ovlivnit tělesnou teplotu a třes u potkanů, protože rovnováha nor-epinefrinu a 5-hydroxytryptaminu (5-HT) v preopticko-anteriorním hypotalamu řídí nastavenou hodnotu teploty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 40 let.
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) II.
  • Rodičky podstupující CS ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Rodící ženy s jakoukoli kontraindikací nebo přecitlivělostí na studované léky.
  • Jakákoli anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, psychózy, hypertenze, fetální tísně, počáteční prolaps pupečníku.
  • Teplota vyšší než 38 °C nebo nižší než 36 °C.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 40 kg/m2.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Parkinsonova choroba nebo jakékoli extrapyramidové onemocnění.
  • Intraoperační krevní transfuze.
  • Historie léčby chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S (ondansetronová pastilka)
Pacienti dostanou ondansetron pastilku 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací jako studijní skupina.
Lék: Ondansetron pastilka
Pacienti dostanou ondansetronovou pastilku 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací.
Žádný zásah: Skupina C (kontrola)
Pacienti nebudou dostávat ondansetron jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt třesu
Časové okno: 24 hodin po operaci

Chvění bude hodnoceno během intraoperačního a pooperačního období pomocí stupnice ověřené Crossley a Mahajanem a Tsai a Chu.

0=Žádná třesavka, 1=Piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale žádné viditelné chvění, 2=Svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině, 3=Svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizované třesení, 4=Třes zahrnující celé tělo.

Chvění 3. a 4. stupně po dobu alespoň 3 minut bude považováno za pozitivní a maximální třes bude zvažován, pokud generalizované třesení narušuje monitorování EKG nebo schopnost matky držet dítě.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení bude hodnocen pomocí Bellvilleovy skórovací škály (chybějící nevolnost a zvracení = 0, nauzea = 1, nevolnost s říháním = 2 a zvracení = 3).
24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
• Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenosti pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
24 hodin po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je bradykardie, hypotenze, respirační deprese nebo jakákoli jiná komplikace.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR642/4/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron pastilka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit