Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Ondansetron-zuigtablet ter preventie van post-spinale rillingen bij een keizersnede

6 oktober 2024 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Preoperatieve Ondansetron-zuigtablet ter preventie van post-spinale rillingen bij een keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de rol van ondansetron zuigtabletten op de preventie van post-spinale rillingen bij een keizersnede te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie (SA) heeft voor keizersneden (CS) de voorkeur boven algemene anesthesie (GA) vanwege verschillende voordelen, waaronder het voorkomen van het potentiële risico op GA-gerelateerde neurotoxiciteit.

Post-spinale rillingen (PSS) kunnen een provocerende factor zijn voor postoperatieve pijn en de juiste behandeling ervan voorkomt niet-thermoregulerende tremoren. Rillen veroorzaakt ook verergerende postoperatieve pijn door het uitrekken van de hechtingen.

Ondansetron is een selectieve antagonist voor receptor 5-hydroxytryptamine 3 en is zeer effectief bij de preventie en behandeling van rillingen tijdens en na een operatie. Ondansetron kan de lichaamstemperatuur en het rillen bij ratten beïnvloeden, aangezien het evenwicht van noradrenaline en 5-hydroxytryptamine (5-HT) in de preoptische anterieure hypothalamus het temperatuurinstelpunt regelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 40 jaar.
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) II.
  • Bevallende vrouwen die CS ondergaan onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevallende vrouwen met een contra-indicatie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, psychose, hypertensie, foetale nood, aanvankelijke verzakking van de navelstreng.
  • Temperatuur hoger dan 38°C of lager dan 36°C.
  • Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2.
  • Medische geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • De ziekte van Parkinson of een extrapiramidale ziekte.
  • Intraoperatieve bloedtransfusie.
  • Geschiedenis van chemotherapiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep S (Ondansetron zuigtablet)
Patiënten krijgen als onderzoeksgroep 2 uur vóór de operatie ondansetron zuigtabletten 4 mg (Ondalenz ©).
Geneesmiddel: Ondansetron zuigtablet
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie ondansetron zuigtabletten 4 mg (Ondalenz ©).
Geen tussenkomst: Groep C (controle)
Patiënten krijgen geen ondansetron als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van rillingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Rillen zal tijdens de intra-operatieve en postoperatieve periode worden beoordeeld met behulp van de schaal die is gevalideerd door Crossley en Mahajan en Tsai en Chu.

0=Geen rillingen, 1=Piloerectie of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbare rillingen, 2=Spieractiviteit in slechts één spiergroep, 3=Spieractiviteit in meer dan één spiergroep, maar geen algemene rillingen, 4=Rillen waarbij het hele lichaam betrokken is.

Graad 3 en 4 rillen gedurende ten minste 3 minuten wordt als positief beschouwd, en maximaal rillen wordt overwogen als gegeneraliseerde rillingen de ECG-bewaking of het vermogen van de moeder om de baby vast te houden belemmeren.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van misselijkheid en braken zal worden geëvalueerd aan de hand van de Bellville-scoreschaal (gebrek aan misselijkheid en braken = 0, misselijkheid = 1, misselijkheid met oprispingen = 2 en braken = 3).
24 uur postoperatief
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
• De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie of andere complicaties worden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR642/4/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren