Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Ondansetron sugetablet til forebyggelse af post-spinal rysten ved kejsersnit

21. maj 2024 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Præoperativ Ondansetron sugetablet til forebyggelse af post-spinal kuldegysninger ved kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den rolle, som ondansetron sugetablet spiller på forebyggelse af post-spinal kuldegysninger ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi (SA) foretrækkes til kejsersnit (CS) sammenlignet med generel anæstesi (GA) på grund af flere fordele, herunder forebyggelse af den potentielle risiko for GA-relateret neurotoksicitet.

Post-spinal kuldegysninger (PSS) kan være en provokerende faktor for postoperativ smerte, og dens passende behandling forhindrer ikke-termoregulerende rystelser. Rysten forårsager også forværrende postoperativ smerte ved at strække suturer.

Ondansetron er en selektiv antagonist for receptor 5-hydroxytryptamin 3 og er meget effektiv til forebyggelse og behandling af kulderystelser intra- og post-operation. Ondansetron kan påvirke kropstemperaturen og kulden hos rotter, da balancen mellem nor-epinephrin og 5-hydroxytryptamin (5-HT) i den præoptisk-anteriore hypothalamus styrer temperaturindstillingspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ledende efterforsker:
          • Saad A Moharam, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 40 år.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II.
  • Fødende kvinder, der gennemgår CS under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende kvinder med enhver kontraindikation eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Enhver historie med hjerte-kar-sygdomme, psykose, hypertension, føtal nød, navlestrengsprolaps initial.
  • Temperatur mere end 38°C eller mindre end 36°C.
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Sygehistorie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Parkinsons sygdom eller enhver ekstrapyramidal sygdom.
  • Intraoperativ blodtransfusion.
  • Historie om kemoterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe S (Ondansetron sugetablet)
Patienterne vil modtage ondansetron sugetablet 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen som en undersøgelsesgruppe.
Medicin: Ondansetron sugetablet
Patienterne vil modtage ondansetron sugetablet 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen.
Ingen indgriben: Gruppe C (kontrol)
Patienter vil ikke modtage ondansetron som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kuldegysninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Rystelser vil blive bedømt i løbet af den intraoperative og postoperative periode ved hjælp af skalaen valideret af Crossley og Mahajan og Tsai og Chu.

0=Ingen kulderystelser, 1=Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten, 2=Muskulær aktivitet i kun én muskelgruppe, 3=Muskulær aktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten, 4=Rysten, der involverer hele kroppen.

Grad 3 og 4 kulderystelser i mindst 3 minutter vil blive betragtet som positive, og maksimal kulderystelse vil blive overvejet, hvis generaliseret kulderystelse forstyrrer EKG-overvågning eller moderens evne til at holde barnet.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning vil blive evalueret ved hjælp af Bellville-scoreskalaen (manglende kvalme og opkastning=0, kvalme=1, kvalme med bøvsen=2 og opkastning=3).
24 timer postoperativt
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
• Graden af ​​patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, respirationsdepression eller enhver anden komplikation vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR642/4/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner