Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pastiglia preoperatoria di ondansetron per la prevenzione dei brividi post-spinali nel taglio cesareo

6 ottobre 2024 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Pastiglia preoperatoria di ondansetron per la prevenzione del brivido post-spinale nel taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo delle pastiglie di ondansetron nella prevenzione dei brividi post-spinali nel taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale (SA) è preferita per il taglio cesareo (CS) rispetto all'anestesia generale (GA) a causa di numerosi vantaggi, inclusa la prevenzione del potenziale rischio di neurotossicità correlata all'GA.

Il brivido post-spinale (PSS) potrebbe essere un fattore provocatorio per il dolore postoperatorio e il suo trattamento appropriato previene i tremori non termoregolatori. Il brivido provoca anche un aggravamento del dolore postoperatorio dovuto allo stiramento delle suture.

L'ondansetron è un antagonista selettivo del recettore 5-idrossitriptamina 3 ed è molto efficace nella prevenzione e nel trattamento dei brividi intra e post-operatori. L'ondansetrone può influenzare la temperatura corporea e i brividi nei ratti poiché l'equilibrio di noradrenalina e 5-idrossitriptamina (5-HT) nell'ipotalamo preottico-anteriore controlla il punto di regolazione della temperatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 40 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) II.
  • Donne partorienti sottoposte a CS in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Donne partorienti con qualsiasi controindicazione o ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari, psicosi, ipertensione, sofferenza fetale, prolasso cordonale iniziale.
  • Temperatura superiore a 38°C o inferiore a 36°C.
  • Indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2.
  • Anamnesi medica di abuso di alcol o droghe.
  • Morbo di Parkinson o qualsiasi malattia extrapiramidale.
  • Trasfusione di sangue intraoperatoria.
  • Storia del trattamento chemioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S (losanga di ondansetron)
I pazienti riceveranno una pastiglia di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento chirurgico come gruppo di studio.
Droga: Pastiglia di ondansetron
I pazienti riceveranno una pastiglia di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento.
Nessun intervento: Gruppo C (Controllo)
I pazienti non riceveranno ondansetron come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Il brivido sarà valutato durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio utilizzando la scala convalidata da Crossley e Mahajan e Tsai e Chu.

0=Nessun brivido, 1=Piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile, 2=Attività muscolare in un solo gruppo muscolare, 3=Attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati, 4=Brividi che coinvolgono tutto il corpo.

Verranno considerati positivi i brividi di grado 3 e 4 per almeno 3 minuti e verrà considerato il brivido massimo se il brivido generalizzato interferisce con il monitoraggio dell'ECG o con la capacità della madre di tenere in braccio il bambino.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito sarà valutata attraverso la scala di punteggio Bellville (mancanza di nausea e vomito=0, nausea=1, nausea con eruttazione=2 e vomito=3).
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
• Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrati eventi avversi come bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR642/4/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pastiglia di ondansetron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi