Pastille préopératoire d'ondansétron pour la prévention des frissons post-rachidiens lors d'une césarienne
Pastille préopératoire d'ondansétron pour la prévention des frissons post-rachidiens lors d'une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie rachidienne (AS) est préférée pour la césarienne (CS) par rapport à l'anesthésie générale (AG) en raison de plusieurs avantages, notamment la prévention du risque potentiel de neurotoxicité liée à l'AG.
Les frissons post-rachidiens (PSS) pourraient être un facteur provocateur de douleurs postopératoires et leur traitement approprié prévient les tremblements non thermorégulateurs. Les frissons provoquent également une aggravation des douleurs postopératoires par étirement des sutures.
L'ondansétron est un antagoniste sélectif du récepteur 5-hydroxytryptamine 3 et est très efficace dans la prévention et le traitement des frissons per et postopératoires. L'ondansétron peut affecter la température corporelle et les frissons chez le rat puisque l'équilibre de la norépinéphrine et de la 5-hydroxytryptamine (5-HT) dans l'hypothalamus préoptique-antérieur contrôle le point de consigne de la température.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 40 ans.
- État physique II de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Femmes parturientes subissant une CS sous anesthésie rachidienne.
Critère d'exclusion:
- Femmes parturientes présentant une contre-indication ou une hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
- Tout antécédent de maladies cardiovasculaires, psychose, hypertension, souffrance fœtale, prolapsus du cordon initial.
- Température supérieure à 38°C ou inférieure à 36°C.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
- Antécédents médicaux d’abus d’alcool ou de drogues.
- Maladie de Parkinson ou toute maladie extrapyramidale.
- Transfusion sanguine peropératoire.
- Antécédents de traitement de chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe S (pastille d'ondansétron)
Les patients recevront une pastille d'ondansétron 4 mg (Ondalenz ©), 2 heures avant la chirurgie en groupe d'étude.
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Les patients recevront une pastille d'ondansétron 4 mg (Ondalenz ©), 2 heures avant la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe C (Contrôle)
Les patients ne recevront pas d'ondansétron comme groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des frissons
Délai: 24 heures après l'opération
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Les frissons seront évalués pendant la période peropératoire et postopératoire à l'aide de l'échelle validée par Crossley et Mahajan et Tsai et Chu. 0 = Pas de frissons, 1 = Piloérection ou vasoconstriction périphérique mais pas de frissons visibles, 2 = Activité musculaire dans un seul groupe musculaire, 3 = Activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais pas de frissons généralisés, 4 = Frissons impliquant tout le corps. Les frissons de grades 3 et 4 pendant au moins 3 minutes seront considérés comme positifs, et des frissons maximaux seront pris en compte si des frissons généralisés interfèrent avec la surveillance ECG ou la capacité de la mère à tenir le bébé. |
24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
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L'incidence des nausées et vomissements sera évaluée grâce à l'échelle de notation de Bellville (absence de nausées et vomissements = 0, nausées = 1, nausées avec éructations = 2 et vomissements = 3).
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24 heures après l'opération
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La satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
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• Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de satisfaction du patient de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait).
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24 heures après l'opération
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Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
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Les événements indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, la dépression respiratoire ou toute autre complication seront enregistrés.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR642/4/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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