Pastilha de ondansetrona pré-operatória para prevenção de tremores pós-espinhais em cesariana
Pastilha de ondansetrona pré-operatória para prevenção de tremores pós-espinhais em cesariana: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia (SA) é preferida para cesariana (CS) em comparação com a anestesia geral (GA) devido a várias vantagens, incluindo a prevenção do risco potencial de neurotoxicidade relacionada à GA.
O tremor pós-espinhal (PSS) pode ser um fator provocador de dor pós-operatória e seu tratamento adequado previne tremores não termorreguladores. Tremores também causam dor pós-operatória agravada pelo estiramento das suturas.
Ondansetrona é um antagonista seletivo do receptor 5-hidroxitriptamina 3 e é muito eficaz na prevenção e tratamento de tremores intra e pós-operatórios. Ondansetrona pode afetar a temperatura corporal e os tremores em ratos, uma vez que o equilíbrio de nor-epinefrina e 5-hidroxitriptamina (5-HT) no hipotálamo pré-óptico-anterior controla o ponto de ajuste da temperatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 40 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) II.
- Parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Mulheres parturientes com alguma contraindicação ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
- Qualquer história de doenças cardiovasculares, psicose, hipertensão, sofrimento fetal, prolapso medular inicial.
- Temperatura superior a 38°C ou inferior a 36°C.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- História médica de abuso de álcool ou drogas.
- Doença de Parkinson ou qualquer doença extrapiramidal.
- Transfusão de sangue intraoperatória.
- História do tratamento quimioterápico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo S (pastilha de Ondansetrona)
Os pacientes receberão pastilha de ondansetrona 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia como grupo de estudo.
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Os pacientes receberão pastilha de ondansetrona 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo C (Controle)
Os pacientes não receberão ondansetrona como grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tremores
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os tremores serão classificados durante o período intra e pós-operatório usando a escala validada por Crossley e Mahajan e Tsai e Chu. 0=Sem tremores, 1=Piloereção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis, 2=Atividade muscular em apenas um grupo muscular, 3=Atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas sem tremores generalizados, 4=Tremores envolvendo todo o corpo. Tremores de graus 3 e 4 por pelo menos 3 minutos serão considerados positivos, e tremores máximos serão considerados se tremores generalizados interferirem no monitoramento do ECG ou na capacidade da mãe de segurar o bebê. |
24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos será avaliada por meio da escala de pontuação de Bellville (ausência de náuseas e vômitos=0, náuseas=1, náuseas com arrotos=2 e vômitos=3).
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24 horas de pós-operatório
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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• O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito).
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24 horas de pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos como bradicardia, hipotensão, depressão respiratória ou qualquer outra complicação serão registrados.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR642/4/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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