Preoperativ Ondansetron sugetablett for forebygging av post-spinal skjelving ved keisersnitt
Preoperativ ondansetron sugetablet for forebygging av post-spinal skjelving ved keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal anestesi (SA) er foretrukket for keisersnitt (CS) sammenlignet med generell anestesi (GA) på grunn av flere fordeler, inkludert forebygging av den potensielle risikoen for GA-relatert nevrotoksisitet.
Post-spinal skjelving (PSS) kan være en provoserende faktor for postoperativ smerte, og dens passende behandling forhindrer ikke-termoregulatoriske skjelvinger. Skjelving forårsaker også forverrende postoperativ smerte ved strekking av suturer.
Ondansetron er en selektiv antagonist for reseptor 5-hydroksytryptamin 3 og er svært effektiv i forebygging og behandling av skjelving intra- og postoperasjon. Ondansetron kan påvirke kroppstemperaturen og skjelvingen hos rotter siden balansen mellom nor-epinefrin og 5-hydroksytryptamin (5-HT) i den preoptiske-anteriore hypothalamus kontrollerer temperaturinnstillingspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 40 år.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II.
- Fødende kvinner som gjennomgår CS under spinal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Fødende kvinner med noen kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
- Enhver historie med kardiovaskulære sykdommer, psykose, hypertensjon, føtal plager, innledende prolaps.
- Temperatur over 38°C eller mindre enn 36°C.
- Kroppsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m2.
- Medisinsk historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Parkinsons sykdom eller annen ekstrapyramidal sykdom.
- Intraoperativ blodoverføring.
- Historie om kjemoterapibehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe S (Ondansetron sugetablet)
Pasienter vil få ondansetron sugetablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operasjon som en studiegruppe.
|
Pasienter vil få ondansetron sugetablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operasjon.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C (kontroll)
Pasienter vil ikke få ondansetron som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skjelving
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Skjelving vil bli gradert i løpet av den intraoperative og postoperative perioden ved å bruke skalaen validert av Crossley og Mahajan og Tsai og Chu. 0=Ingen skjelving, 1=Piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving, 2=Muskulær aktivitet i bare én muskelgruppe, 3=Muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving, 4=Skælving som involverer hele kroppen. Grad 3 og 4 skjelving i minst 3 minutter vil bli vurdert som positiv, og maksimal skjelving vil bli vurdert hvis generalisert skjelving forstyrrer EKG-overvåking eller morens evne til å holde babyen. |
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten av kvalme og oppkast vil bli evaluert gjennom Bellville-scoreskalaen (mangel på kvalme og oppkast=0, kvalme=1, kvalme med raping=2 og oppkast=3).
|
24 timer postoperativt
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
• Graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
|
24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon eller andre komplikasjoner vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine Tanta University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 36264PR642/4/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .