欧州連合における前立腺がんの認識とスクリーニングへの取り組み (PRAISE-U)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには、成功に役立ついくつかの重要な成果物があります。 プロジェクトの初期段階で、コンソーシアムは、EU における前立腺がんの多様なスクリーニング戦略、その害と利益、費用対効果の包括的なレビューである現況文書を作成します。 後の段階では、スクリーニング有効性の臨床パフォーマンス指標が確立され、集団ベースの質が保証された前立腺がんスクリーニングプログラムの実施プロトコルが開発される予定です。 このプロトコルは標準化されたアプローチに従いますが、各国の医療システムの独自の特性に対応する柔軟性も考慮されています。 パイロット調査は 12 か月間実行され、収集されたすべてのデータは、最終レポートに含まれる事前定義された主要業績評価指標の推定に使用されます。 この成果物は、パイロット段階でスクリーニング プログラムがどの程度うまく機能したか、またサイトの特性と診断アルゴリズムがパフォーマンスにどのように関連しているかについての徹底的な評価を実行するために使用されます。 スクリーニングプログラムの到達範囲、受容性、採用、その費用対効果、および参加者と医師の態度が、興味深い研究成果となるでしょう。
このプロジェクトは、EU加盟国の前立腺がんスクリーニングに短期的および長期的な効果をもたらすことを目的としています。 短期 (1 ～ 3 年) では、人口ベースのリスクに適応した前立腺がんスクリーニングを推進し、主要な関係者の意識を高めることに重点が置かれています。 これは、リスクに適応したスクリーニングの利点と欠点に関する証拠に基づいた情報を提供することによって達成され、医療専門家による知識の向上と将来の支持につながります。 中期 (4 ～ 9 年) の目標は、非効果的な日和見的なスクリーニングを排除し、組織化されたリスクベースのスクリーニング アルゴリズムを導入することでコストを削減することです。 最終的に、このプロジェクトは長期 (10 年以上) で、効果的なスクリーニングの実践を通じて死亡率と進行/転移症例の数を減らすことにより、前立腺がんの負担を軽減し、生活の質を向上させることを目指しています。 PRAISE-U は、前立腺がんのスクリーニングによって欧州連合内のすべての男性の病気の負担がどのように軽減されるかを評価する上で重要なステップです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- University College Dublin
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Manresa、スペイン
- Althaia Foundation
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Galicia
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Santiago De Compostela、Galicia、スペイン
- Public Health Directorate, SERGAS
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Lower Silesia
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Wrocław、Lower Silesia、ポーランド
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
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Vilnius、リトアニア
- National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は50～69歳。
除外基準:
- 前立腺がんの以前の診断。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 過去6か月以内に前立腺生検またはMRIを受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マンレサ、スペイン
この試験運用はアルタイア財団によって行われ、プライマリケアの責任者が主導します。
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リスクベースのスクリーニングアルゴリズム
他の名前：
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地域 ガリシア州、スペイン
このパイロットは、スペインのガリシア州の公的資金による医療システムであるガリシア医療サービス (SERGAS) によって運営されています。
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リスクベースのスクリーニングアルゴリズム
他の名前：
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アイルランド
このパイロットは、アイルランドの国家がん対策プログラム (NCCP) と国家検査サービス (NSS) を全面的に支援し、ダブリン大学を学術機関パートナーとして保健サービス幹部によって運営されています。
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リスクベースのスクリーニングアルゴリズム
他の名前：
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ポーランド
このパイロットは、下シレジア腫瘍学、肺学、血液学センターによって実施されています。
国立公衆衛生研究所の支援による泌尿器科の部門。
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リスクベースのスクリーニングアルゴリズム
他の名前：
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リトアニア
この試験的実験は国立がん研究所によって実施されており、首都ビリニュス地域の住民が対象となっている。
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リスクベースのスクリーニングアルゴリズム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各パイロット施設における臨床的に重要な前立腺がんの発生率（臨床的に重要な前立腺がんは、ISUP グレード グループ ≥2 として定義されます）。
時間枠：1年
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1年
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招待状の取材
時間枠：1年
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所定の期間内にスクリーニングのために個人的に招待された対象集団のうちの適格な個人の割合。
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1年
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試験範囲
時間枠：1年
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対象集団のうち、所定の期間内に推奨されるスクリーニング検査を受けた適格者の割合
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1年
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参加率
時間枠：1年
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積極的な招待後、指定された期間内にスクリーニングテストを受けた招待者の割合。
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1年
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内部留保率
時間枠：1年
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指定された間隔内で陰性スクリーニング後に再スクリーニングされた適格な個人の割合。
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1年
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テスト結果
時間枠：1年
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スクリーニングテストの結果。
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1年
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前立腺がん (6.1) および臨床的に重大な前立腺がん (6.2) を検出するためのスクリーニング検査の PPV
時間枠：1年
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検査結果が陽性（PSA結果が3 ng/mlを超える）した人全体に対する病理組織学的にPCaが確認された人の割合（前立腺がんと誤って診断された健康な対象を含む）
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1年
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前立腺がん (6.1) および臨床的に重大な前立腺がん (6.2) を検出するためのスクリーニング検査の PPV
時間枠：1年
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陽性の検査結果（PSA結果が3 ng/mlを超える）を示した人全体に対する、臨床的に重要なPCaが組織病理学的に確認された人の割合 （臨床的に重大なPCaとして誤って診断された健康な被験者を含む）。 |
1年
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あらゆる PCa (7.1) および臨床的に重要な PCa (7.2) を検出するための偽陽性率
時間枠：1年
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精密検査および診断手順後にがんが検出されなかったという陽性のスクリーニング結果を受けた、スクリーニングを受けた個人の割合。
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1年
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あらゆる PCa (7.1) および臨床的に重要な PCa (7.2) を検出するための偽陽性率
時間枠：1年
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精密検査および診断手順後に臨床的に重大ながんが検出されなかったという陽性のスクリーニング結果を受けた、スクリーニングを受けた個人の割合。
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1年
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リスク評価の遵守
時間枠：1年
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スクリーニングされた集団のうち、リスク評価を受ける個人の割合（プログラムのプロトコールに従って）。
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1年
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さらなる評価への準拠
時間枠：1年
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PSAの上昇とリスク評価（プログラムのプロトコールによる）に基づいて診断精密検査のために紹介され、割り当てられたすべての精密検査および診断手順に参加した個人の割合。
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1年
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PCaの検出率
時間枠：1年
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スクリーニング検査で陽性となった人の中で、さらなる評価を受け、病理組織学的に癌が検出された人の割合[スクリーニングを受けた1,000人あたりで表す]。
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1年
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治療の遵守
時間枠：1年
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スクリーニングプログラム内でがんと診断され、治療のために紹介された患者のうち、治療を開始した人の割合（該当する場合は積極的な監視を含む）。
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1年
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スクリーニング手順の複雑さ
時間枠：1年
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スクリーニング手順中に発生した少なくとも 1 つの合併症を報告した個人の割合。
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1年
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日和見的テスト
時間枠：1年
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人口ベースのスクリーニング プログラム以外でスクリーニングを受けた個人の割合。
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1年
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原因別死亡率
時間枠：1年
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定義された 12 か月間の対象集団 100,000 人あたりの前立腺がんによる死亡率 (主な死因のみ)
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1年
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粗発生率
時間枠：1年
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12 か月の期間内に特定の集団で発生した PCa の新規症例数 (100,000 人あたりで表示)。
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1年
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間隔がん発生率
時間枠：1年
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スクリーニング検査が陰性、またはスクリーニング検査が陽性だがさらなる評価結果が陰性で、次のスクリーニングラウンド前に前立腺がんと診断された人の割合。
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1年
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遅延時間
時間枠：1年
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PSA検査サンプルの採取から悪性診断の組織病理学的確認（さまざまな手順でさらに細分化）、治療開始までの時間
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1年
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放射線科医による MRI の評価
時間枠：1年
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放射線科医による MRI の評価
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1年
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生検の遵守
時間枠：1年
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生検を受けた適格な男性の割合
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1年
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積極的な監視
時間枠：1年
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低/低中リスク PCa により AS を推奨し、AS を受け入れて開始した患者の割合。
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1年
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腫瘍グレードの分布
時間枠：1年
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スクリーニング検査で陽性となった後に検出された前立腺がんの割合は、ISUP グレード (グループ) 1、2、3、および 4-5 として報告されます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hendrik Van Poppel, Prof、European Association of Urology and KULeuven
- 主任研究者：Monique J Roobol, Prof、Erasmus MC Cancer Institute Dep of Urology and European Association of Urology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 101101217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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