Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák tudatosság és szűrési kezdeményezés az Európai Unióban (PRAISE-U)

A PRAISE-U 2023. április 1-jén indult, és a tervek szerint három évig tart. Ebben az együttműködésben 12 ország 25 intézménye vesz részt, és mindegyiket egy közös cél vezérli: a prosztatarák szűrésének racionalizálása Európában és a betegek kimenetelének javítása. A PRAISE-U azt javasolja, hogy az EU-tagállamok kivételes klinikai szabványokat kínáljanak, élvonalbeli, személyre szabott megközelítésekkel, amelyek lehetővé teszik a prosztatarák időben történő felismerését azoknál az egyéneknél, akik számára előnyös lehet a korai kezelés. A kockázatalapú algoritmus funkcionalitásának, megvalósíthatóságának és hosszú távú életképességének felmérése érdekében a konzorcium Spanyolországban, Lengyelországban, Írországban és Litvániában működő kísérleti helyszínekkel fog együttműködni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A projektnek számos kulcsfontosságú eredménye van, amelyek hozzájárulnak a sikerhez. A projekt korai szakaszában a konzorcium egy élő állapotú dokumentumot készít – átfogó áttekintést ad a prosztatarák különböző szűrési stratégiáiról az EU-ban, valamint ezek ártalmáról/hasznáról és költséghatékonyságáról. A későbbiekben kidolgozzák a szűrés hatékonyságának klinikai teljesítménymutatóit, és kidolgozzák a populáció alapú minőségbiztosítási prosztatarákszűrési program végrehajtásának protokollját. Bár a protokoll szabványosított megközelítést fog követni, rugalmasságot tesz lehetővé az egyes országok egészségügyi rendszerének egyedi jellemzőihez való alkalmazkodáshoz. A kísérleti tanulmányok 12 hónapig tartanak, és az összes összegyűjtött adatot felhasználják az előre meghatározott kulcsfontosságú teljesítménymutatók becslésére, amelyek szerepelnek a zárójelentésben. Ezt az eredményt arra használjuk, hogy alaposan kiértékeljük, mennyire működött jól a szűrési program a kísérleti szakaszban, és hogyan kapcsolódnak a helyszín jellemzői és a diagnosztikai algoritmusok a teljesítményhez. A szűrőprogram elérhetősége, elfogadhatósága és elfogadása, költséghatékonysága, valamint a résztvevők és az orvosok hozzáállása lesz az érdeklődésre számot tartó kutatási eredmény.

A projekt célja, hogy rövid és hosszú távú hatást fejtsen ki a prosztatarák szűrésére az EU tagállamaiban. Rövid távon (1-3 év) a hangsúly a populáció alapú, kockázathoz igazított prosztatarákszűrés előmozdításán és a legfontosabb érintettek tudatosságának növelésén van. Ezt a kockázathoz igazított szűrés előnyeiről és hátrányairól szóló, bizonyítékokon alapuló információk nyújtásával érik el, ami jobb ismereteket és az egészségügyi szakemberek jövőbeli jóváhagyását eredményezi. Középtávon (4-9 év) a költségcsökkentés a cél a nem hatékony opportunista szűrés megszüntetésével, szervezett kockázat alapú szűrési algoritmus megvalósításával. A projekt végső soron hosszú távon (10+ év) a prosztatarák okozta terhek csökkentését és az életminőség javítását tűzte ki célul a halálozási arányok és az előrehaladott/metasztázisos esetek számának csökkentésével hatékony szűrési gyakorlatok révén. A PRAISE-U fontos lépés annak felmérésében, hogy a prosztatarák szűrése hogyan csökkentheti a betegség terhét az Európai Unióban minden férfi számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges férfiak 50-69 évesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-69 év.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi diagnózisa.
  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • Prosztata biopszia vagy MRI volt az elmúlt hat hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Manresa, Spanyolország
A kísérletet az Althaia Alapítvány működteti, az alapellátás igazgatója vezetésével.
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
  • MRI
  • PSA
  • Biopszia
  • Kockázatkalkulátor
Galicia régió, Spanyolország
A kísérletet a Galíciai Egészségügyi Szolgálat (SERGAS), a spanyolországi Galícia államilag finanszírozott egészségügyi rendszere működteti.
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
  • MRI
  • PSA
  • Biopszia
  • Kockázatkalkulátor
Írország
A kísérletet az Egészségügyi Szolgálat Igazgatósága vezeti, a University College Dublin egyetemi intézményi partnerével, teljes mértékben támogatja a National Cancer Control Program (NCCP) és a National Screening Service (NSS) Írországban.
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
  • MRI
  • PSA
  • Biopszia
  • Kockázatkalkulátor
Lengyelország
A kísérletet az Alsó-Sziléziai Onkológiai, Pulmonológiai és Hematológiai Központ vezeti. Urológiai alosztály az Országos Közegészségügyi Intézet támogatásával.
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
  • MRI
  • PSA
  • Biopszia
  • Kockázatkalkulátor
Litvánia
A kísérletet a Nemzeti Rákkutató Intézet irányítja, ahol a főváros Vilnius régiójának lakóit szolgálják ki.
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
  • MRI
  • PSA
  • Biopszia
  • Kockázatkalkulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag szignifikáns prosztatarák előfordulása minden kísérleti helyen (klinikailag szignifikáns prosztatarák esetén az ISUP fokozatú csoport ≥2).
Időkeret: 1 év
1 év
Meghívó fedezet
Időkeret: 1 év
A célpopulációból adott időkereten belül személyesen szűrésre meghívott jogosult személyek aránya.
1 év
Vizsga lefedettség
Időkeret: 1 év
A célpopulációból azon jogosult személyek aránya, akiknél adott időkereten belül elvégezték az ajánlott szűrővizsgálatot
1 év
Részvételi arány
Időkeret: 1 év
Azon meghívottak aránya, akik aktív meghívást követően adott időn belül szűrővizsgálaton estek át.
1 év
Visszatartási mérték
Időkeret: 1 év
Azon személyek aránya, akiket egy meghatározott intervallumon belül negatív szűrést követően újraszűrtek.
1 év
Teszteredmény
Időkeret: 1 év
A szűrővizsgálat eredményei.
1 év
A szűrővizsgálat PPV-je bármely prosztatarák (6.1) és klinikailag jelentős prosztatarák (6.2) kimutatására
Időkeret: 1 év
Azon egyének aránya, akiknek kórszövettani vizsgálata PCa-t igazolt azokhoz képest, akiknél pozitív teszteredmény (>3 ng/ml PSA-eredmény) volt (beleértve azokat az egészséges alanyokat is, akiknél helytelenül diagnosztizáltak prosztatarákot)
1 év
A szűrővizsgálat PPV-je bármely prosztatarák (6.1) és klinikailag jelentős prosztatarák (6.2) kimutatására
Időkeret: 1 év

Azon egyének aránya, akiknek kórszövettanilag klinikailag szignifikáns PCa-ja van, mindazokhoz képest, akiknél pozitív teszteredmény (>3 ng/ml PSA-eredmény)

(beleértve az egészséges alanyokat is, akiket helytelenül diagnosztizáltak klinikailag jelentős PCa-ként).

1 év
Hamis pozitív arány bármely PCa (7.1) és klinikailag jelentős PCa (7.2) kimutatására
Időkeret: 1 év
A szűrt egyének aránya, akik olyan pozitív szűrési eredményt kaptak, amelyben a feldolgozás és a diagnosztikai eljárások után nem mutattak ki rákot.
1 év
Hamis pozitív arány bármely PCa (7.1) és klinikailag jelentős PCa (7.2) kimutatására
Időkeret: 1 év
Azon szűrt személyek aránya, akik olyan pozitív szűrési eredményt kaptak, amelyben a feldolgozás és a diagnosztikai eljárások után nem észleltek klinikailag jelentős rákot.
1 év
A kockázatértékelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 év
A kockázatértékelésen átesett egyének aránya a szűrt populációból (a program protokollja szerint).
1 év
A további értékelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 év
A diagnosztikai munkára utalt személyek aránya emelkedett PSA és kockázatértékelés alapján (a program protokollja szerint), akik részt vesznek az összes kijelölt feldolgozáson és diagnosztikai eljáráson.
1 év
A PCa kimutatási aránya
Időkeret: 1 év
Azon személyek aránya, akiknél pozitív szűrési tesztet végeztek, és akiknél további vizsgálaton estek át kórszövettanilag igazolt rák esetén [1000 szűrt személyre vetítve].
1 év
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 év
A szűrőprogramon belül diagnosztizált rákos egyének aránya, akik kezelést kezdeményeztek (beleértve az aktív felügyeletet is, ha van ilyen).
1 év
Komplikációk a szűrési eljárás során
Időkeret: 1 év
Azon személyek aránya, akik legalább egy szövődményt jelentettek a szűrési eljárás során.
1 év
Opportunista tesztelés
Időkeret: 1 év
A népességalapú szűrőprogramon kívül szűrt személyek aránya.
1 év
Ok-specifikus halálozás
Időkeret: 1 év
A prosztatarák okozta halálozás (csak az elsődleges halálok) 100 000 célpopulációra vetítve egy meghatározott 12 hónapos időszakban
1 év
Nyers előfordulási arány
Időkeret: 1 év
Az új PCa esetek száma egy meghatározott populációban (100 000-re vonatkoztatva) 12 hónapon belül.]
1 év
Intervallum rák aránya
Időkeret: 1 év
Azon személyek aránya, akiknél a szűrőteszt negatív vagy pozitív, de további értékelési eredménye negatív, és akiknél a következő szűrési kör előtt prosztatarákot diagnosztizáltak.
1 év
Késési idő
Időkeret: 1 év
A PSA-teszt mintavételétől a rosszindulatú diagnózis kórszövettani megerősítéséig (különböző eljárásokkal tovább bontva) a kezelés megkezdéséig eltelt idő
1 év
Radiológus értékelése az MRI-ről
Időkeret: 1 év
Radiológus értékelése az MRI-ről
1 év
Biopsziának való megfelelés
Időkeret: 1 év
A biopszián átesett alkalmas férfiak aránya
1 év
Aktív megfigyelés
Időkeret: 1 év
Az alacsony/alacsony közepes kockázatú PCa miatt AS-t javasolt betegek aránya, akik elfogadták és kezdeményezték az AS-t.
1 év
A daganat fokozatos eloszlása
Időkeret: 1 év
A pozitív szűrővizsgálat után észlelt prosztatarákok aránya, ISUP fokozatként (csoport) 1, 2, 3 és 4-5.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel