- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06424275
Prosztatarák tudatosság és szűrési kezdeményezés az Európai Unióban (PRAISE-U)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projektnek számos kulcsfontosságú eredménye van, amelyek hozzájárulnak a sikerhez. A projekt korai szakaszában a konzorcium egy élő állapotú dokumentumot készít – átfogó áttekintést ad a prosztatarák különböző szűrési stratégiáiról az EU-ban, valamint ezek ártalmáról/hasznáról és költséghatékonyságáról. A későbbiekben kidolgozzák a szűrés hatékonyságának klinikai teljesítménymutatóit, és kidolgozzák a populáció alapú minőségbiztosítási prosztatarákszűrési program végrehajtásának protokollját. Bár a protokoll szabványosított megközelítést fog követni, rugalmasságot tesz lehetővé az egyes országok egészségügyi rendszerének egyedi jellemzőihez való alkalmazkodáshoz. A kísérleti tanulmányok 12 hónapig tartanak, és az összes összegyűjtött adatot felhasználják az előre meghatározott kulcsfontosságú teljesítménymutatók becslésére, amelyek szerepelnek a zárójelentésben. Ezt az eredményt arra használjuk, hogy alaposan kiértékeljük, mennyire működött jól a szűrési program a kísérleti szakaszban, és hogyan kapcsolódnak a helyszín jellemzői és a diagnosztikai algoritmusok a teljesítményhez. A szűrőprogram elérhetősége, elfogadhatósága és elfogadása, költséghatékonysága, valamint a résztvevők és az orvosok hozzáállása lesz az érdeklődésre számot tartó kutatási eredmény.
A projekt célja, hogy rövid és hosszú távú hatást fejtsen ki a prosztatarák szűrésére az EU tagállamaiban. Rövid távon (1-3 év) a hangsúly a populáció alapú, kockázathoz igazított prosztatarákszűrés előmozdításán és a legfontosabb érintettek tudatosságának növelésén van. Ezt a kockázathoz igazított szűrés előnyeiről és hátrányairól szóló, bizonyítékokon alapuló információk nyújtásával érik el, ami jobb ismereteket és az egészségügyi szakemberek jövőbeli jóváhagyását eredményezi. Középtávon (4-9 év) a költségcsökkentés a cél a nem hatékony opportunista szűrés megszüntetésével, szervezett kockázat alapú szűrési algoritmus megvalósításával. A projekt végső soron hosszú távon (10+ év) a prosztatarák okozta terhek csökkentését és az életminőség javítását tűzte ki célul a halálozási arányok és az előrehaladott/metasztázisos esetek számának csökkentésével hatékony szűrési gyakorlatok révén. A PRAISE-U fontos lépés annak felmérésében, hogy a prosztatarák szűrése hogyan csökkentheti a betegség terhét az Európai Unióban minden férfi számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vera Vasilyeva
- Telefonszám: 31622973853
- E-mail: v.vasilyeva@uroweb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Collen
- E-mail: s.collen@uroweb.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-69 év.
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák korábbi diagnózisa.
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
- Prosztata biopszia vagy MRI volt az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Manresa, Spanyolország
A kísérletet az Althaia Alapítvány működteti, az alapellátás igazgatója vezetésével.
|
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
|
Galicia régió, Spanyolország
A kísérletet a Galíciai Egészségügyi Szolgálat (SERGAS), a spanyolországi Galícia államilag finanszírozott egészségügyi rendszere működteti.
|
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
|
Írország
A kísérletet az Egészségügyi Szolgálat Igazgatósága vezeti, a University College Dublin egyetemi intézményi partnerével, teljes mértékben támogatja a National Cancer Control Program (NCCP) és a National Screening Service (NSS) Írországban.
|
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
|
Lengyelország
A kísérletet az Alsó-Sziléziai Onkológiai, Pulmonológiai és Hematológiai Központ vezeti.
Urológiai alosztály az Országos Közegészségügyi Intézet támogatásával.
|
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
|
Litvánia
A kísérletet a Nemzeti Rákkutató Intézet irányítja, ahol a főváros Vilnius régiójának lakóit szolgálják ki.
|
Kockázat alapú szűrési algoritmus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag szignifikáns prosztatarák előfordulása minden kísérleti helyen (klinikailag szignifikáns prosztatarák esetén az ISUP fokozatú csoport ≥2).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Meghívó fedezet
Időkeret: 1 év
|
A célpopulációból adott időkereten belül személyesen szűrésre meghívott jogosult személyek aránya.
|
1 év
|
Vizsga lefedettség
Időkeret: 1 év
|
A célpopulációból azon jogosult személyek aránya, akiknél adott időkereten belül elvégezték az ajánlott szűrővizsgálatot
|
1 év
|
Részvételi arány
Időkeret: 1 év
|
Azon meghívottak aránya, akik aktív meghívást követően adott időn belül szűrővizsgálaton estek át.
|
1 év
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 1 év
|
Azon személyek aránya, akiket egy meghatározott intervallumon belül negatív szűrést követően újraszűrtek.
|
1 év
|
Teszteredmény
Időkeret: 1 év
|
A szűrővizsgálat eredményei.
|
1 év
|
A szűrővizsgálat PPV-je bármely prosztatarák (6.1) és klinikailag jelentős prosztatarák (6.2) kimutatására
Időkeret: 1 év
|
Azon egyének aránya, akiknek kórszövettani vizsgálata PCa-t igazolt azokhoz képest, akiknél pozitív teszteredmény (>3 ng/ml PSA-eredmény) volt (beleértve azokat az egészséges alanyokat is, akiknél helytelenül diagnosztizáltak prosztatarákot)
|
1 év
|
A szűrővizsgálat PPV-je bármely prosztatarák (6.1) és klinikailag jelentős prosztatarák (6.2) kimutatására
Időkeret: 1 év
|
Azon egyének aránya, akiknek kórszövettanilag klinikailag szignifikáns PCa-ja van, mindazokhoz képest, akiknél pozitív teszteredmény (>3 ng/ml PSA-eredmény) (beleértve az egészséges alanyokat is, akiket helytelenül diagnosztizáltak klinikailag jelentős PCa-ként). |
1 év
|
Hamis pozitív arány bármely PCa (7.1) és klinikailag jelentős PCa (7.2) kimutatására
Időkeret: 1 év
|
A szűrt egyének aránya, akik olyan pozitív szűrési eredményt kaptak, amelyben a feldolgozás és a diagnosztikai eljárások után nem mutattak ki rákot.
|
1 év
|
Hamis pozitív arány bármely PCa (7.1) és klinikailag jelentős PCa (7.2) kimutatására
Időkeret: 1 év
|
Azon szűrt személyek aránya, akik olyan pozitív szűrési eredményt kaptak, amelyben a feldolgozás és a diagnosztikai eljárások után nem észleltek klinikailag jelentős rákot.
|
1 év
|
A kockázatértékelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 év
|
A kockázatértékelésen átesett egyének aránya a szűrt populációból (a program protokollja szerint).
|
1 év
|
A további értékelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 év
|
A diagnosztikai munkára utalt személyek aránya emelkedett PSA és kockázatértékelés alapján (a program protokollja szerint), akik részt vesznek az összes kijelölt feldolgozáson és diagnosztikai eljáráson.
|
1 év
|
A PCa kimutatási aránya
Időkeret: 1 év
|
Azon személyek aránya, akiknél pozitív szűrési tesztet végeztek, és akiknél további vizsgálaton estek át kórszövettanilag igazolt rák esetén [1000 szűrt személyre vetítve].
|
1 év
|
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 év
|
A szűrőprogramon belül diagnosztizált rákos egyének aránya, akik kezelést kezdeményeztek (beleértve az aktív felügyeletet is, ha van ilyen).
|
1 év
|
Komplikációk a szűrési eljárás során
Időkeret: 1 év
|
Azon személyek aránya, akik legalább egy szövődményt jelentettek a szűrési eljárás során.
|
1 év
|
Opportunista tesztelés
Időkeret: 1 év
|
A népességalapú szűrőprogramon kívül szűrt személyek aránya.
|
1 év
|
Ok-specifikus halálozás
Időkeret: 1 év
|
A prosztatarák okozta halálozás (csak az elsődleges halálok) 100 000 célpopulációra vetítve egy meghatározott 12 hónapos időszakban
|
1 év
|
Nyers előfordulási arány
Időkeret: 1 év
|
Az új PCa esetek száma egy meghatározott populációban (100 000-re vonatkoztatva) 12 hónapon belül.]
|
1 év
|
Intervallum rák aránya
Időkeret: 1 év
|
Azon személyek aránya, akiknél a szűrőteszt negatív vagy pozitív, de további értékelési eredménye negatív, és akiknél a következő szűrési kör előtt prosztatarákot diagnosztizáltak.
|
1 év
|
Késési idő
Időkeret: 1 év
|
A PSA-teszt mintavételétől a rosszindulatú diagnózis kórszövettani megerősítéséig (különböző eljárásokkal tovább bontva) a kezelés megkezdéséig eltelt idő
|
1 év
|
Radiológus értékelése az MRI-ről
Időkeret: 1 év
|
Radiológus értékelése az MRI-ről
|
1 év
|
Biopsziának való megfelelés
Időkeret: 1 év
|
A biopszián átesett alkalmas férfiak aránya
|
1 év
|
Aktív megfigyelés
Időkeret: 1 év
|
Az alacsony/alacsony közepes kockázatú PCa miatt AS-t javasolt betegek aránya, akik elfogadták és kezdeményezték az AS-t.
|
1 év
|
A daganat fokozatos eloszlása
Időkeret: 1 év
|
A pozitív szűrővizsgálat után észlelt prosztatarákok aránya, ISUP fokozatként (csoport) 1, 2, 3 és 4-5.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101101217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok