欧盟前列腺癌筛查意识和倡议 (PRAISE-U)
研究概览
详细说明
该项目有几个对其成功至关重要的关键交付成果。 在该项目的早期阶段,该联盟将准备一份动态文件——对欧盟前列腺癌的多种筛查策略及其危害/益处和成本效益进行全面审查。 稍后阶段,将建立筛查有效性的临床表现指标,并制定实施基于人群的有质量保证的前列腺癌筛查计划的方案。 虽然该协议将遵循标准化方法,但它也将具有灵活性,以适应每个国家医疗保健系统的独特特征。 试点研究将持续 12 个月,所有收集到的数据将用于估计预定义的关键绩效指标,这些指标将包含在最终报告中。 该交付成果将用于对筛查计划在试点阶段的运作情况以及站点特征和诊断算法与性能的关系进行全面评估。 筛查计划的范围、可接受性和采用、其成本效益以及参与者和医生的态度将是感兴趣的研究结果。
该项目旨在对欧盟成员国的前列腺癌筛查产生短期和长期影响。 短期(1-3 年)的重点是推进基于人群的风险适应前列腺癌筛查并提高主要利益相关者的认识。 这将通过提供有关风险适应性筛查的优点和缺点的基于证据的信息来实现,从而提高知识并获得医疗保健专业人员的未来认可。 中期(4-9 年)的目标是通过消除无效的机会性筛查和实施有组织的基于风险的筛查算法来降低成本。 最终,从长远(10年以上)来看,该项目旨在通过有效的筛查实践降低死亡率和晚期/转移病例数量,从而减轻前列腺癌的负担并提高生活质量。 PRAISE-U 是评估前列腺癌筛查如何减轻欧盟每个男性的疾病负担的重要一步。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vera Vasilyeva
- 电话号码:31622973853
- 邮箱:v.vasilyeva@uroweb.org
研究联系人备份
- 姓名:Sarah Collen
- 邮箱:s.collen@uroweb.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄50-69岁。
排除标准:
- 既往诊断出前列腺癌。
- 无法提供书面知情同意书。
- 在过去六个月内进行过前列腺活检或 MRI。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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西班牙曼雷萨
该试点项目由 Althaia 基金会负责运营,并由初级保健主任推动。
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基于风险的筛选算法
其他名称:
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西班牙加利西亚地区
该试点项目由西班牙加利西亚公共资助的医疗保健系统加利西亚医疗保健服务 (SERGAS) 运营。
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基于风险的筛选算法
其他名称:
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爱尔兰
该试点项目由卫生服务执行局负责运营,都柏林大学学院作为学术机构合作伙伴,全力支持爱尔兰国家癌症控制计划 (NCCP) 和国家筛查服务 (NSS)
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基于风险的筛选算法
其他名称:
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波兰
该试点项目由下西里西亚肿瘤学、肺病学和血液学中心负责运营。
在国家公共卫生研究所的支持下,泌尿外科的细分部门。
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基于风险的筛选算法
其他名称:
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立陶宛
该试点项目由国家癌症研究所负责运营,为首都维尔纽斯地区的居民提供服务。
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基于风险的筛选算法
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个试点地点具有临床意义的前列腺癌的发病率(具有临床意义的前列腺癌定义为 ISUP 分级组≥2)。
大体时间:1年
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1年
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邀请报道
大体时间:1年
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在给定时间范围内亲自邀请目标人群进行筛查的合格个人的比例。
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1年
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考试范围
大体时间:1年
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在给定时间范围内进行推荐筛查测试的目标人群中符合条件的个体的比例
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1年
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参与率
大体时间:1年
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在主动邀请后的给定时间内接受筛选测试的受邀个人的比例。
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1年
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保留率
大体时间:1年
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在指定时间间隔内进行阴性筛查后重新筛查的合格个人的比例。
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1年
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测试结果
大体时间:1年
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筛选测试的结果。
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1年
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用于检测任何前列腺癌 (6.1) 和有临床意义的前列腺癌 (6.2) 的筛查测试 PPV
大体时间:1年
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组织病理学确诊为 PCa 的个体占所有检测结果呈阳性(PSA 结果 >3 ng/ml)的个体的比例(包括被误诊为前列腺癌的健康受试者)
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1年
|
用于检测任何前列腺癌 (6.1) 和有临床意义的前列腺癌 (6.2) 的筛查测试 PPV
大体时间:1年
|
经组织病理学证实具有临床意义的 PCa 的个体占所有检测结果呈阳性的个体的比例(PSA 结果 > 3 ng/ml) (包括被错误诊断为有临床意义的 PCa 的健康受试者)。 |
1年
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检测任何 PCa (7.1) 和有临床意义的 PCa (7.2) 的假阳性率
大体时间:1年
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获得阳性筛查结果且在检查和诊断程序后未检测到癌症的筛查个体的比例。
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1年
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检测任何 PCa (7.1) 和有临床意义的 PCa (7.2) 的假阳性率
大体时间:1年
|
获得阳性筛查结果且在检查和诊断程序后未检测到具有临床意义的癌症的筛查个体的比例。
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1年
|
遵守风险评估
大体时间:1年
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接受风险评估的筛查人群中的个体比例(根据该计划的方案)。
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1年
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遵守进一步评估
大体时间:1年
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根据升高的 PSA 和风险评估(根据计划方案)转介进行诊断检查的个人比例,参加指定的所有检查和诊断程序。
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1年
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PCa检出率
大体时间:1年
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筛查结果呈阳性并接受进一步评估且经组织病理学证实癌症的个体比例[以每 1,000 名筛查个体表示]。
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1年
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治疗依从性
大体时间:1年
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在筛查计划中诊断出的癌症患者中转诊并开始治疗(包括主动监测,如果适用)的比例。
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1年
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筛查过程中的并发症
大体时间:1年
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报告在筛查过程中发生至少一种并发症的个人比例。
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1年
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机会性测试
大体时间:1年
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在基于人群的筛查计划之外接受筛查的个人比例。
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1年
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特定原因死亡率
大体时间:1年
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指定 12 个月期间每 100,000 名目标人群的前列腺癌死亡率(仅主要死因)
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1年
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粗发生率
大体时间:1年
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12 个月内特定人群中出现的 PCa 新病例数(以每 100,000 人表示)。]
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1年
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间期癌症发生率
大体时间:1年
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在下一轮筛查之前被诊断患有前列腺癌的筛查测试呈阴性或筛查测试呈阳性但进一步评估结果呈阴性的个体比例。
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1年
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延迟时间
大体时间:1年
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从 PSA 测试样本采集到恶性诊断的组织病理学确认(通过不同程序进一步分类)到开始治疗的时间
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1年
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放射科医生对 MRI 的评估
大体时间:1年
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放射科医生对 MRI 的评估
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1年
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活检依从性
大体时间:1年
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接受活检的合格男性比例
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1年
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主动监控
大体时间:1年
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由于低/中低风险前列腺癌而推荐接受并开始 AS 的患者比例。
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1年
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肿瘤分级分布
大体时间:1年
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阳性筛查测试后检测到的前列腺癌的比例报告为 ISUP 等级(组)1、2、3 和 4-5。
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1年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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