- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06424275
Prostatakreftbevissthet og initiativ for screening i EU (PRAISE-U)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet har flere nøkkelleveranser som er medvirkende til suksessen. I den tidlige fasen av prosjektet vil konsortiet utarbeide et levende statusdokument – en omfattende gjennomgang av ulike screeningstrategier for prostatakreft i EU, samt deres skade/nytte og kostnadseffektivitet. På et senere tidspunkt vil det etableres kliniske ytelsesindikatorer for screeningseffektivitet, og en protokoll for implementering av populasjonsbasert kvalitetssikret prostatakreftscreeningsprogram vil bli utviklet. Selv om protokollen vil følge en standardisert tilnærming, vil den også tillate fleksibilitet for å imøtekomme de unike egenskapene til hvert lands helsevesen. Pilotstudiene vil pågå i 12 måneder, og alle innsamlede data vil bli brukt til å estimere forhåndsdefinerte nøkkelindikatorer som skal inkluderes i sluttrapporten. Denne leveransen vil bli brukt til å utføre en grundig evaluering av hvor godt screeningprogrammet fungerte under pilotfasen og hvordan stedets egenskaper og diagnostiske algoritmer er assosiert med ytelse. Rekkevidden, akseptabiliteten og vedtakelsen av screeningprogrammet, dets kostnadseffektivitet, samt holdninger til deltakere og leger, vil være forskningsresultatene av interesse.
Prosjektet har som mål å ha kortsiktige og langsiktige effekter på prostatakreftscreening i EUs medlemsland. På kort sikt (1-3 år) er det fokus på å fremme populasjonsbasert risikotilpasset prostatakreftscreening og øke bevisstheten blant sentrale interessenter. Dette vil oppnås ved å gi evidensbasert informasjon om fordeler og ulemper med risikotilpasset screening, noe som fører til forbedret kunnskap og fremtidig godkjenning fra helsepersonell. På mellomlang sikt (4-9 år) er målet å redusere kostnadene ved å eliminere ineffektiv opportunistisk screening og implementere en organisert risikobasert screeningalgoritme. Til syvende og sist, på lang sikt (10+ år), har prosjektet som mål å redusere byrden av prostatakreft og forbedre livskvaliteten ved å redusere dødeligheten og antall avanserte/metastatiske tilfeller gjennom effektiv screeningspraksis. PRAISE-U er et viktig skritt i å vurdere hvordan screening for prostatakreft kan redusere sykdomsbyrden for alle menn i EU.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vera Vasilyeva
- Telefonnummer: 31622973853
- E-post: v.vasilyeva@uroweb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Collen
- E-post: s.collen@uroweb.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-69 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av prostatakreft.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Hadde prostatabiopsi eller MR i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Manresa, Spania
Piloten drives av Althaia-stiftelsen, drevet av direktøren for primærhelsetjenesten.
|
Risikobasert screeningalgoritme
Andre navn:
|
Region Galicia, Spania
Piloten drives av Galician Healthcare Service (SERGAS), offentlig finansiert helsevesen i Galicia, Spania.
|
Risikobasert screeningalgoritme
Andre navn:
|
Irland
Piloten drives av Health Service Executive, med University College Dublin som den akademiske institusjonelle partneren, til full støtte for National Cancer Control-programmet (NCCP) og National Screening Service (NSS) i Irland
|
Risikobasert screeningalgoritme
Andre navn:
|
Polen
Piloten drives av Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center.
Underavdeling Urologi med støtte fra Folkehelseinstituttet.
|
Risikobasert screeningalgoritme
Andre navn:
|
Litauen
Piloten drives av National Cancer Institute, hvor innbyggere i hovedstaden Vilnius-regionen betjenes.
|
Risikobasert screeningalgoritme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av klinisk signifikant prostatakreft på hvert pilotsted (med klinisk signifikant prostatakreft definert som ISUP-gradsgruppe ≥2).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Invitasjonsdekning
Tidsramme: 1 år
|
Andelen kvalifiserte individer fra målpopulasjonen som er personlig invitert til screening innenfor en gitt tidsramme.
|
1 år
|
Eksamensdekning
Tidsramme: 1 år
|
Andelen kvalifiserte individer fra målpopulasjonen som hadde den anbefalte screeningtesten innenfor en gitt tidsramme
|
1 år
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 1 år
|
Andelen inviterte personer som har gjennomgått en screeningtest innenfor en gitt tidsramme etter en aktiv invitasjon.
|
1 år
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Andelen kvalifiserte individer som ble screenet på nytt etter en negativ screening innenfor et spesifisert intervall.
|
1 år
|
Prøve resultater
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene av screeningtesten.
|
1 år
|
PPV av screeningtest for å oppdage eventuell prostatakreft (6.1) og klinisk signifikant prostatakreft (6.2)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av individer som har histopatologi bekreftet PCa til alle som hadde positive testresultater (med PSA-resultat på >3 ng/ml) (inkludert friske personer som ble feil diagnostisert å ha prostatakreft)
|
1 år
|
PPV av screeningtest for å oppdage eventuell prostatakreft (6.1) og klinisk signifikant prostatakreft (6.2)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen individer som har histopatologisk bekreftet klinisk signifikant PCa til alle som hadde positive testresultater (med PSA-resultat på >3 ng/ml) (inkludert friske personer som ble feil diagnostisert som klinisk signifikant PCa). |
1 år
|
Falsk positiv rate for å oppdage PCa (7.1) og klinisk signifikant PCa (7.2)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen screenede individer som mottok et positivt screeningsresultat der ingen kreft ble oppdaget etter opparbeiding og diagnostiske prosedyrer.
|
1 år
|
Falsk positiv rate for å oppdage PCa (7.1) og klinisk signifikant PCa (7.2)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen screenede individer som mottok et positivt screeningsresultat der ingen klinisk signifikant kreft ble oppdaget etter opparbeiding og diagnostiske prosedyrer.
|
1 år
|
Overholdelse av risikovurdering
Tidsramme: 1 år
|
Andelen individer fra den screenede befolkningen som gjennomgår risikovurdering (i henhold til programmets protokoll).
|
1 år
|
Overholdelse av videre vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av personer henvist til diagnostisk oppfølging basert på forhøyet PSA og risikovurdering (i henhold til programmets protokoll) som deltar på alle opparbeidings- og diagnostiske prosedyrer.
|
1 år
|
Deteksjonshastighet for PCa
Tidsramme: 1 år
|
Andelen individer med screening positiv test som gjennomgikk ytterligere vurdering med histopatologisk påvist kreft påvist [uttrykt per 1000 screenede individer].
|
1 år
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Andelen personer med kreft diagnostisert innenfor screeningprogrammet henvist til behandling som startet behandling (inkludert aktiv overvåking, der det er aktuelt).
|
1 år
|
Komplikasjoner i screeningsprosedyre
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av individer som rapporterer minst én komplikasjon pådratt seg under screeningsprosedyren.
|
1 år
|
Opportunistisk testing
Tidsramme: 1 år
|
Andelen individer screenet utenfor det populasjonsbaserte screeningprogrammet.
|
1 år
|
Årsaksspesifikk dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dødeligheten av prostatakreft (bare primær dødsårsak) per 100 000 målpopulasjon i en definert 12-måneders periode
|
1 år
|
Rå forekomstrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall nye tilfeller av PCa som oppstår i en spesifisert populasjon (uttrykt per 100 000) innen en tidsramme på 12 måneder.]
|
1 år
|
Intervall kreftrate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen personer med negativ screeningtest eller positiv screeningtest men negative videre vurderingsresultater som ble diagnostisert med prostatakreft før neste screeningrunde.
|
1 år
|
Forsinkelsestid
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra PSA-testprøvesamling til histopatologisk bekreftelse av en ondartet diagnose (videre oppdelt ved forskjellige prosedyrer) til behandlingsstart
|
1 år
|
Radiologs vurdering av MR
Tidsramme: 1 år
|
Radiologs vurdering av MR
|
1 år
|
Overholdelse av biopsi
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvalifiserte menn som gjennomgikk biopsi
|
1 år
|
Aktiv overvåking
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter anbefalte AS på grunn av lav/lav-middels risiko PCa som aksepterte og startet AS.
|
1 år
|
Tumorgradsfordeling
Tidsramme: 1 år
|
Andel prostatakreft oppdaget etter positiv screeningtest rapportert som ISUP-grad (gruppe) 1, 2, 3 og 4-5.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101101217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikobasert screeningalgoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia