Świadomość raka prostaty i inicjatywa w zakresie badań przesiewowych w Unii Europejskiej (PRAISE-U)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ma kilka kluczowych rezultatów, które odegrały kluczową rolę w jego powodzeniu. We wczesnej fazie projektu konsorcjum przygotuje aktualny dokument dotyczący aktualnego stanu rzeczy – kompleksowy przegląd różnych strategii badań przesiewowych w kierunku raka prostaty w UE, a także ich szkodliwość/korzyść i opłacalność. Na późniejszym etapie zostaną ustalone wskaźniki kliniczne skuteczności badań przesiewowych i opracowany zostanie protokół wdrożenia populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku raka prostaty o gwarantowanej jakości. Chociaż protokół będzie opierał się na ustandaryzowanym podejściu, zapewni także elastyczność w celu uwzględnienia unikalnych cech systemu opieki zdrowotnej w każdym kraju. Badania pilotażowe będą trwać 12 miesięcy, a wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do oszacowania wcześniej zdefiniowanych kluczowych wskaźników efektywności, które zostaną uwzględnione w raporcie końcowym. Wyniki te zostaną wykorzystane do dokładnej oceny skuteczności programu badań przesiewowych w fazie pilotażowej oraz powiązania cech ośrodka i algorytmów diagnostycznych z wydajnością. Zasięg, akceptowalność i przyjęcie programu badań przesiewowych, jego opłacalność, a także postawy uczestników i lekarzy będą przedmiotem zainteresowania.
Celem projektu jest wywarcie krótko- i długoterminowego wpływu na badania przesiewowe w kierunku raka prostaty w państwach członkowskich UE. W perspektywie krótkoterminowej (1–3 lata) nacisk zostanie położony na udoskonalenie populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka prostaty dostosowanych do ryzyka i zwiększenie świadomości wśród kluczowych interesariuszy. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez dostarczanie opartych na dowodach informacji na temat zalet i wad badań przesiewowych dostosowanych do ryzyka, co doprowadzi do poszerzenia wiedzy i przyszłego poparcia ze strony pracowników służby zdrowia. Celem średnioterminowym (4-9 lat) jest redukcja kosztów poprzez wyeliminowanie nieefektywnych badań przesiewowych oportunistycznych i wdrożenie zorganizowanego algorytmu badań przesiewowych opartych na ryzyku. Docelowo, w perspektywie długoterminowej (ponad 10 lat), projekt ma na celu zmniejszenie obciążenia rakiem prostaty i poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie współczynnika umieralności i liczby przypadków zaawansowanych/z przerzutami dzięki skutecznym praktykom badań przesiewowych. PRAISE-U to ważny krok w ocenie, w jaki sposób badania przesiewowe w kierunku raka prostaty mogą zmniejszyć obciążenie tą chorobą każdego mężczyzny w Unii Europejskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manresa, Hiszpania
- Althaia Foundation
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania
- Public Health Directorate, SERGAS
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Polska
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-69 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia diagnoza raka prostaty.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Miał biopsję prostaty lub MRI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Manresa, Hiszpania
Pilotaż jest prowadzony przez Fundację Althaia, której dyrektorem jest dyrektor podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Algorytm przesiewowy oparty na ryzyku
Inne nazwy:
|
|
Region Galicja, Hiszpania
Pilotaż jest prowadzony przez Galicyjską Służbę Opieki Zdrowotnej (SERGAS), finansowany ze środków publicznych system opieki zdrowotnej w Galicji w Hiszpanii.
|
Algorytm przesiewowy oparty na ryzyku
Inne nazwy:
|
|
Irlandia
Pilotaż jest prowadzony przez Health Service Executive, a University College Dublin jest akademickim partnerem instytucjonalnym, przy pełnym wsparciu Krajowego programu kontroli raka (NCCP) i Krajowej Służby Badań Przesiewowych (NSS) w Irlandii
|
Algorytm przesiewowy oparty na ryzyku
Inne nazwy:
|
|
Polska
Pilotaż prowadzi Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii.
Oddział Urologii przy wsparciu Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego.
|
Algorytm przesiewowy oparty na ryzyku
Inne nazwy:
|
|
Litwa
Pilotaż prowadzi Narodowy Instytut Onkologii, w którym obsługiwani są mieszkańcy stołecznego Wileńszczyzny.
|
Algorytm przesiewowy oparty na ryzyku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego raka prostaty w każdym ośrodku pilotażowym (z klinicznie istotnym rakiem prostaty zdefiniowanym jako grupa stopnia ISUP ≥2).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zasięg zaproszenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwalifikujących się osób z populacji docelowej osobiście zaproszonych na badanie przesiewowe w określonych ramach czasowych.
|
1 rok
|
|
Zasięg egzaminu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwalifikujących się osób z populacji docelowej, które poddały się zalecanemu badaniu przesiewowemu w danym przedziale czasowym
|
1 rok
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek zaproszonych osób, które przeszły badanie przesiewowe w określonym przedziale czasowym po aktywnym zaproszeniu.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwalifikujących się osób poddanych ponownej kontroli po negatywnej kontroli w określonym przedziale czasu.
|
1 rok
|
|
Wynik testu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki badania przesiewowego.
|
1 rok
|
|
PPV testu przesiewowego w celu wykrycia raka prostaty (6.1) i klinicznie istotnego raka prostaty (6.2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób, u których histopatologicznie potwierdzono PCa, do wszystkich osób, które miały dodatnie wyniki badań (z wynikiem PSA >3 ng/ml) (w tym osób zdrowych, u których błędnie zdiagnozowano raka prostaty)
|
1 rok
|
|
PPV testu przesiewowego w celu wykrycia raka prostaty (6.1) i klinicznie istotnego raka prostaty (6.2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób, u których stwierdzono histopatologicznie istotny klinicznie RGK, do wszystkich osób, które uzyskały dodatnie wyniki badań (z wynikiem PSA >3 ng/ml) (w tym osoby zdrowe, u których błędnie zdiagnozowano RGK o znaczeniu klinicznym). |
1 rok
|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich w wykryciu dowolnego PCa (7.1) i klinicznie istotnego PCa (7.2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób poddanych badaniom przesiewowym, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, u których po badaniach i procedurach diagnostycznych nie wykryto raka.
|
1 rok
|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich w wykryciu dowolnego PCa (7.1) i klinicznie istotnego PCa (7.2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób poddanych badaniom przesiewowym, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, u których po badaniach i procedurach diagnostycznych nie wykryto klinicznie istotnego nowotworu.
|
1 rok
|
|
Zgodność z oceną ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób z populacji poddanej badaniu przesiewowemu poddawanych ocenie ryzyka (zgodnie z protokołem programu).
|
1 rok
|
|
Zgodność z dalszą oceną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób skierowanych na badania diagnostyczne na podstawie podwyższonego poziomu PSA i oceny ryzyka (zgodnie z protokołem programu), które przystąpiły do wszystkich wyznaczonych badań i procedur diagnostycznych.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik wykrywalności PCa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób z dodatnim wynikiem testu przesiewowego, które przeszły dalszą ocenę z wykrytym nowotworem histopatologicznie potwierdzonym [w przeliczeniu na 1000 przebadanych osób].
|
1 rok
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób z nowotworem zdiagnozowanym w ramach programu badań przesiewowych, skierowanych na leczenie, które rozpoczęły leczenie (w tym aktywny nadzór, jeśli ma to zastosowanie).
|
1 rok
|
|
Powikłania w procedurze przesiewowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób zgłaszających co najmniej jedno powikłanie powstałe w trakcie procedury przesiewowej.
|
1 rok
|
|
Testowanie oportunistyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób przebadanych poza populacyjnym programem badań przesiewowych.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność specyficzna dla przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Umieralność z powodu raka prostaty (tylko pierwotna przyczyna zgonów) na 100 000 populacji docelowej w określonym okresie 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
Surowy współczynnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba nowych przypadków PCa występujących w określonej populacji (wyrażona na 100 000) w okresie 12 miesięcy.]
|
1 rok
|
|
Częstość występowania nowotworów interwałowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób, które uzyskały negatywny wynik testu przesiewowego lub pozytywny wynik testu przesiewowego, ale negatywne wyniki dalszej oceny, u których przed kolejną rundą badań przesiewowych zdiagnozowano raka prostaty.
|
1 rok
|
|
Czas zwłoki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od pobrania próbki do testu PSA do histopatologicznego potwierdzenia diagnozy nowotworu złośliwego (dalszej dezagregacji za pomocą różnych procedur) do rozpoczęcia leczenia
|
1 rok
|
|
Ocena radiologa MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena radiologa MRI
|
1 rok
|
|
Zgodność z biopsją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwalifikujących się mężczyzn, którzy przeszli biopsję
|
1 rok
|
|
Aktywny nadzór
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy zalecili AS ze względu na raka stercza o niskim/niskim pośrednim ryzyku, którzy zaakceptowali i rozpoczęli AS.
|
1 rok
|
|
Rozkład stopnia nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek raków prostaty wykrytych po pozytywnym teście przesiewowym, zgłaszany jako stopień ISUP (grupa) 1, 2, 3 i 4-5.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hendrik Van Poppel, Prof, European Association of Urology and KULeuven
- Główny śledczy: Monique J Roobol, Prof, Erasmus MC Cancer Institute Dep of Urology and European Association of Urology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101101217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .