- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424275
Aufklärung über Prostatakrebs und Initiative zum Screening in der Europäischen Union (PRAISE-U)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt verfügt über mehrere wichtige Ergebnisse, die maßgeblich zu seinem Erfolg beitragen. In der frühen Phase des Projekts wird das Konsortium ein aktuelles Dokument zum aktuellen Stand erstellen – einen umfassenden Überblick über verschiedene Screening-Strategien für Prostatakrebs in der EU sowie deren Schaden/Nutzen und Kosteneffizienz. Zu einem späteren Zeitpunkt werden klinische Leistungsindikatoren für die Wirksamkeit des Screenings festgelegt und ein Protokoll für die Umsetzung eines bevölkerungsbasierten, qualitätsgesicherten Prostatakrebs-Screeningprogramms entwickelt. Während das Protokoll einem standardisierten Ansatz folgt, wird es auch Flexibilität ermöglichen, um den einzigartigen Merkmalen des Gesundheitssystems jedes Landes Rechnung zu tragen. Die Pilotstudien werden 12 Monate lang laufen und alle gesammelten Daten werden zur Schätzung vordefinierter wichtiger Leistungsindikatoren verwendet, die in den Abschlussbericht aufgenommen werden. Mithilfe dieses Ergebnisses wird eine gründliche Bewertung durchgeführt, wie gut das Screening-Programm während der Pilotphase funktioniert hat und wie Standorteigenschaften und Diagnosealgorithmen mit der Leistung zusammenhängen. Die Forschungsergebnisse von Interesse werden die Reichweite, Akzeptanz und Akzeptanz des Screening-Programms, seine Kosteneffizienz sowie die Einstellungen von Teilnehmern und Ärzten sein.
Das Projekt soll kurzfristige und langfristige Auswirkungen auf die Prostatakrebs-Früherkennung in den EU-Mitgliedstaaten haben. Kurzfristig (1-3 Jahre) liegt der Schwerpunkt auf der Weiterentwicklung der bevölkerungsbasierten, risikoadaptierten Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung und der Sensibilisierung der wichtigsten Interessengruppen. Dies wird durch die Bereitstellung evidenzbasierter Informationen über die Vor- und Nachteile eines risikoadaptierten Screenings erreicht, was zu einem besseren Wissen und einer künftigen Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal führt. Mittelfristig (4–9 Jahre) besteht das Ziel darin, die Kosten zu senken, indem ineffektive opportunistische Screenings beseitigt und ein organisierter risikobasierter Screening-Algorithmus implementiert werden. Langfristig (über 10 Jahre) zielt das Projekt letztendlich darauf ab, die Belastung durch Prostatakrebs zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, indem die Sterblichkeitsraten und die Anzahl fortgeschrittener/metastasierter Fälle durch wirksame Screening-Praktiken gesenkt werden. PRAISE-U ist ein wichtiger Schritt bei der Bewertung, wie das Screening auf Prostatakrebs die Krankheitslast für jeden Mann in der Europäischen Union verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vera Vasilyeva
- Telefonnummer: 31622973853
- E-Mail: v.vasilyeva@uroweb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Collen
- E-Mail: s.collen@uroweb.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50–69 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine Prostatabiopsie oder ein MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Manresa, Spanien
Das Pilotprojekt wird von der Althaia Foundation geleitet und vom Direktor der Grundversorgung geleitet.
|
Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
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Region Galizien, Spanien
Das Pilotprojekt wird vom Galizischen Gesundheitsdienst (SERGAS) durchgeführt, einem öffentlich finanzierten Gesundheitssystem in Galizien, Spanien.
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Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
|
Irland
Das Pilotprojekt wird vom Health Service Executive durchgeführt, mit dem University College Dublin als akademischem institutionellen Partner, in voller Unterstützung des National Cancer Control Program (NCCP) und des National Screening Service (NSS) in Irland
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Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
|
Polen
Das Pilotprojekt wird vom Niederschlesischen Zentrum für Onkologie, Pulmonologie und Hämatologie durchgeführt.
Unterabteilung der Urologie mit Unterstützung des National Institute of Public Health.
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Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
|
Litauen
Das Pilotprojekt wird vom Nationalen Krebsinstitut durchgeführt, an dem Bewohner der Hauptstadtregion Vilnius betreut werden.
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Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von klinisch signifikantem Prostatakrebs an jedem Pilotstandort (wobei klinisch signifikanter Prostatakrebs als ISUP-Gradgruppe ≥2 definiert ist).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Einladungsberichterstattung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der berechtigten Personen aus der Zielgruppe, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums persönlich zum Screening eingeladen wurden.
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1 Jahr
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Prüfungsschutz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der berechtigten Personen aus der Zielpopulation, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums den empfohlenen Screening-Test absolviert haben
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1 Jahr
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Beteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der eingeladenen Personen, die sich innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach einer aktiven Einladung einem Screening-Test unterzogen haben.
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1 Jahr
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Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der berechtigten Personen, die nach einem negativen Screening innerhalb eines bestimmten Zeitraums erneut überprüft wurden.
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1 Jahr
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Testergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ergebnisse des Screening-Tests.
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1 Jahr
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PPV des Screening-Tests zur Erkennung von Prostatakrebs (6.1) und klinisch signifikanten Prostatakrebserkrankungen (6.2)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Personen mit histopathologisch bestätigtem PCa an allen Personen mit positiven Testergebnissen (mit einem PSA-Ergebnis von >3 ng/ml) (einschließlich gesunder Probanden, bei denen fälschlicherweise Prostatakrebs diagnostiziert wurde)
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1 Jahr
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PPV des Screening-Tests zur Erkennung von Prostatakrebs (6.1) und klinisch signifikanten Prostatakrebserkrankungen (6.2)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Personen mit histopathologisch bestätigtem klinisch signifikantem PCa an allen Personen mit positiven Testergebnissen (mit einem PSA-Ergebnis von >3 ng/ml) (einschließlich gesunder Probanden, bei denen fälschlicherweise eine klinisch signifikante PCa diagnostiziert wurde). |
1 Jahr
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Falsch-Positiv-Rate zur Erkennung von PCa (7,1) und klinisch signifikantem PCa (7,2)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der untersuchten Personen, die ein positives Screening-Ergebnis erhielten, bei denen nach Aufarbeitung und Diagnoseverfahren kein Krebs festgestellt wurde.
|
1 Jahr
|
Falsch-Positiv-Rate zur Erkennung von PCa (7,1) und klinisch signifikantem PCa (7,2)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der untersuchten Personen, die ein positives Screening-Ergebnis erhielten, bei denen nach Aufarbeitung und Diagnoseverfahren kein klinisch signifikanter Krebs festgestellt wurde.
|
1 Jahr
|
Einhaltung der Risikobewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Personen aus der untersuchten Bevölkerung, die einer Risikobewertung unterzogen werden (gemäß Protokoll des Programms).
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1 Jahr
|
Einhaltung der weiteren Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Personen, die aufgrund eines erhöhten PSA-Werts und einer Risikobewertung (gemäß Protokoll des Programms) zur diagnostischen Abklärung überwiesen wurden und an allen zugewiesenen Abklärungen und diagnostischen Verfahren teilnahmen.
|
1 Jahr
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Erkennungsrate von PCa
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Personen mit einem positiven Screening-Test, die sich einer weiteren Untersuchung mit histopathologisch nachgewiesenem Krebs unterzogen haben [ausgedrückt pro 1.000 untersuchten Personen].
|
1 Jahr
|
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Personen mit im Rahmen des Screening-Programms diagnostizierter Krebserkrankung, die zur Behandlung überwiesen wurden und die eine Behandlung eingeleitet haben (einschließlich aktiver Überwachung, falls zutreffend).
|
1 Jahr
|
Komplikationen im Screening-Verfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Personen, die über mindestens eine während des Screening-Verfahrens aufgetretene Komplikation berichten.
|
1 Jahr
|
Opportunistisches Testen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Personen, die außerhalb des bevölkerungsbasierten Screeningprogramms untersucht wurden.
|
1 Jahr
|
Ursachenspezifische Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Sterblichkeit durch Prostatakrebs (nur primäre Todesursache) pro 100.000 Zielbevölkerung in einem definierten Zeitraum von 12 Monaten
|
1 Jahr
|
Rohe Inzidenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl neuer PCa-Fälle, die in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe (ausgedrückt pro 100.000) innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten auftreten.]
|
1 Jahr
|
Intervallkrebsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Personen mit einem negativen Screening-Test oder einem positiven Screening-Test, aber negativen weiteren Beurteilungsergebnissen, bei denen vor der nächsten Screening-Runde Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
|
1 Jahr
|
Verzögerungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit von der Entnahme der PSA-Testprobe über die histopathologische Bestätigung einer bösartigen Diagnose (weiter aufgeschlüsselt nach verschiedenen Verfahren) bis zum Beginn der Behandlung
|
1 Jahr
|
Beurteilung des MRT durch einen Radiologen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung des MRT durch einen Radiologen
|
1 Jahr
|
Einhaltung der Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der in Frage kommenden Männer, die sich einer Biopsie unterzogen haben
|
1 Jahr
|
Aktive Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Patienten, denen AS aufgrund eines PCa mit niedrigem/niedrig-mittlerem Risiko empfohlen wurde und die AS akzeptierten und einleiteten.
|
1 Jahr
|
Verteilung des Tumorgrades
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der nach positivem Screening-Test entdeckten Prostatakrebserkrankungen, angegeben als ISUP-Grad (Gruppe) 1, 2, 3 und 4–5.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101101217
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Risikobasierter Screening-Algorithmus
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