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Aufklärung über Prostatakrebs und Initiative zum Screening in der Europäischen Union (PRAISE-U)

PRAISE-U wurde am 1. April 2023 ins Leben gerufen und ist auf drei Jahre angelegt. An dieser Kooperation sind 25 Einrichtungen in 12 Ländern beteiligt, die alle ein gemeinsames Ziel verfolgen: die Rationalisierung des Prostatakrebs-Screenings in Europa und die Verbesserung der Patientenergebnisse. PRAISE-U setzt sich dafür ein, dass die EU-Mitgliedstaaten außergewöhnliche klinische Standards anbieten und modernste personalisierte Ansätze integrieren, um eine rechtzeitige Erkennung von Prostatakrebs bei Personen zu ermöglichen, die von einer frühzeitigen Behandlung profitieren können. Um die Funktionalität, Machbarkeit und langfristige Realisierbarkeit eines risikobasierten Algorithmus zu bewerten, wird das Konsortium mit Pilotstandorten in Spanien, Polen, Irland und Litauen zusammenarbeiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt verfügt über mehrere wichtige Ergebnisse, die maßgeblich zu seinem Erfolg beitragen. In der frühen Phase des Projekts wird das Konsortium ein aktuelles Dokument zum aktuellen Stand erstellen – einen umfassenden Überblick über verschiedene Screening-Strategien für Prostatakrebs in der EU sowie deren Schaden/Nutzen und Kosteneffizienz. Zu einem späteren Zeitpunkt werden klinische Leistungsindikatoren für die Wirksamkeit des Screenings festgelegt und ein Protokoll für die Umsetzung eines bevölkerungsbasierten, qualitätsgesicherten Prostatakrebs-Screeningprogramms entwickelt. Während das Protokoll einem standardisierten Ansatz folgt, wird es auch Flexibilität ermöglichen, um den einzigartigen Merkmalen des Gesundheitssystems jedes Landes Rechnung zu tragen. Die Pilotstudien werden 12 Monate lang laufen und alle gesammelten Daten werden zur Schätzung vordefinierter wichtiger Leistungsindikatoren verwendet, die in den Abschlussbericht aufgenommen werden. Mithilfe dieses Ergebnisses wird eine gründliche Bewertung durchgeführt, wie gut das Screening-Programm während der Pilotphase funktioniert hat und wie Standorteigenschaften und Diagnosealgorithmen mit der Leistung zusammenhängen. Die Forschungsergebnisse von Interesse werden die Reichweite, Akzeptanz und Akzeptanz des Screening-Programms, seine Kosteneffizienz sowie die Einstellungen von Teilnehmern und Ärzten sein.

Das Projekt soll kurzfristige und langfristige Auswirkungen auf die Prostatakrebs-Früherkennung in den EU-Mitgliedstaaten haben. Kurzfristig (1-3 Jahre) liegt der Schwerpunkt auf der Weiterentwicklung der bevölkerungsbasierten, risikoadaptierten Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung und der Sensibilisierung der wichtigsten Interessengruppen. Dies wird durch die Bereitstellung evidenzbasierter Informationen über die Vor- und Nachteile eines risikoadaptierten Screenings erreicht, was zu einem besseren Wissen und einer künftigen Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal führt. Mittelfristig (4–9 Jahre) besteht das Ziel darin, die Kosten zu senken, indem ineffektive opportunistische Screenings beseitigt und ein organisierter risikobasierter Screening-Algorithmus implementiert werden. Langfristig (über 10 Jahre) zielt das Projekt letztendlich darauf ab, die Belastung durch Prostatakrebs zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, indem die Sterblichkeitsraten und die Anzahl fortgeschrittener/metastasierter Fälle durch wirksame Screening-Praktiken gesenkt werden. PRAISE-U ist ein wichtiger Schritt bei der Bewertung, wie das Screening auf Prostatakrebs die Krankheitslast für jeden Mann in der Europäischen Union verringern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Männer im Alter von 50–69 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–69 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine Prostatabiopsie oder ein MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Manresa, Spanien
Das Pilotprojekt wird von der Althaia Foundation geleitet und vom Direktor der Grundversorgung geleitet.
Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
  • MRT
  • PSA
  • Biopsie
  • Risikorechner
Region Galizien, Spanien
Das Pilotprojekt wird vom Galizischen Gesundheitsdienst (SERGAS) durchgeführt, einem öffentlich finanzierten Gesundheitssystem in Galizien, Spanien.
Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
  • MRT
  • PSA
  • Biopsie
  • Risikorechner
Irland
Das Pilotprojekt wird vom Health Service Executive durchgeführt, mit dem University College Dublin als akademischem institutionellen Partner, in voller Unterstützung des National Cancer Control Program (NCCP) und des National Screening Service (NSS) in Irland
Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
  • MRT
  • PSA
  • Biopsie
  • Risikorechner
Polen
Das Pilotprojekt wird vom Niederschlesischen Zentrum für Onkologie, Pulmonologie und Hämatologie durchgeführt. Unterabteilung der Urologie mit Unterstützung des National Institute of Public Health.
Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
  • MRT
  • PSA
  • Biopsie
  • Risikorechner
Litauen
Das Pilotprojekt wird vom Nationalen Krebsinstitut durchgeführt, an dem Bewohner der Hauptstadtregion Vilnius betreut werden.
Risikobasierter Screening-Algorithmus
Andere Namen:
  • MRT
  • PSA
  • Biopsie
  • Risikorechner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von klinisch signifikantem Prostatakrebs an jedem Pilotstandort (wobei klinisch signifikanter Prostatakrebs als ISUP-Gradgruppe ≥2 definiert ist).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einladungsberichterstattung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der berechtigten Personen aus der Zielgruppe, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums persönlich zum Screening eingeladen wurden.
1 Jahr
Prüfungsschutz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der berechtigten Personen aus der Zielpopulation, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums den empfohlenen Screening-Test absolviert haben
1 Jahr
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der eingeladenen Personen, die sich innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach einer aktiven Einladung einem Screening-Test unterzogen haben.
1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der berechtigten Personen, die nach einem negativen Screening innerhalb eines bestimmten Zeitraums erneut überprüft wurden.
1 Jahr
Testergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse des Screening-Tests.
1 Jahr
PPV des Screening-Tests zur Erkennung von Prostatakrebs (6.1) und klinisch signifikanten Prostatakrebserkrankungen (6.2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen mit histopathologisch bestätigtem PCa an allen Personen mit positiven Testergebnissen (mit einem PSA-Ergebnis von >3 ng/ml) (einschließlich gesunder Probanden, bei denen fälschlicherweise Prostatakrebs diagnostiziert wurde)
1 Jahr
PPV des Screening-Tests zur Erkennung von Prostatakrebs (6.1) und klinisch signifikanten Prostatakrebserkrankungen (6.2)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Anteil der Personen mit histopathologisch bestätigtem klinisch signifikantem PCa an allen Personen mit positiven Testergebnissen (mit einem PSA-Ergebnis von >3 ng/ml)

(einschließlich gesunder Probanden, bei denen fälschlicherweise eine klinisch signifikante PCa diagnostiziert wurde).

1 Jahr
Falsch-Positiv-Rate zur Erkennung von PCa (7,1) und klinisch signifikantem PCa (7,2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der untersuchten Personen, die ein positives Screening-Ergebnis erhielten, bei denen nach Aufarbeitung und Diagnoseverfahren kein Krebs festgestellt wurde.
1 Jahr
Falsch-Positiv-Rate zur Erkennung von PCa (7,1) und klinisch signifikantem PCa (7,2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der untersuchten Personen, die ein positives Screening-Ergebnis erhielten, bei denen nach Aufarbeitung und Diagnoseverfahren kein klinisch signifikanter Krebs festgestellt wurde.
1 Jahr
Einhaltung der Risikobewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen aus der untersuchten Bevölkerung, die einer Risikobewertung unterzogen werden (gemäß Protokoll des Programms).
1 Jahr
Einhaltung der weiteren Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen, die aufgrund eines erhöhten PSA-Werts und einer Risikobewertung (gemäß Protokoll des Programms) zur diagnostischen Abklärung überwiesen wurden und an allen zugewiesenen Abklärungen und diagnostischen Verfahren teilnahmen.
1 Jahr
Erkennungsrate von PCa
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen mit einem positiven Screening-Test, die sich einer weiteren Untersuchung mit histopathologisch nachgewiesenem Krebs unterzogen haben [ausgedrückt pro 1.000 untersuchten Personen].
1 Jahr
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen mit im Rahmen des Screening-Programms diagnostizierter Krebserkrankung, die zur Behandlung überwiesen wurden und die eine Behandlung eingeleitet haben (einschließlich aktiver Überwachung, falls zutreffend).
1 Jahr
Komplikationen im Screening-Verfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen, die über mindestens eine während des Screening-Verfahrens aufgetretene Komplikation berichten.
1 Jahr
Opportunistisches Testen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen, die außerhalb des bevölkerungsbasierten Screeningprogramms untersucht wurden.
1 Jahr
Ursachenspezifische Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sterblichkeit durch Prostatakrebs (nur primäre Todesursache) pro 100.000 Zielbevölkerung in einem definierten Zeitraum von 12 Monaten
1 Jahr
Rohe Inzidenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl neuer PCa-Fälle, die in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe (ausgedrückt pro 100.000) innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten auftreten.]
1 Jahr
Intervallkrebsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Personen mit einem negativen Screening-Test oder einem positiven Screening-Test, aber negativen weiteren Beurteilungsergebnissen, bei denen vor der nächsten Screening-Runde Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
1 Jahr
Verzögerungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Entnahme der PSA-Testprobe über die histopathologische Bestätigung einer bösartigen Diagnose (weiter aufgeschlüsselt nach verschiedenen Verfahren) bis zum Beginn der Behandlung
1 Jahr
Beurteilung des MRT durch einen Radiologen
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des MRT durch einen Radiologen
1 Jahr
Einhaltung der Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der in Frage kommenden Männer, die sich einer Biopsie unterzogen haben
1 Jahr
Aktive Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, denen AS aufgrund eines PCa mit niedrigem/niedrig-mittlerem Risiko empfohlen wurde und die AS akzeptierten und einleiteten.
1 Jahr
Verteilung des Tumorgrades
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der nach positivem Screening-Test entdeckten Prostatakrebserkrankungen, angegeben als ISUP-Grad (Gruppe) 1, 2, 3 und 4–5.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risikobasierter Screening-Algorithmus

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