Eturauhassyöpätietoisuus ja seulontaaloite Euroopan unionissa (PRAISE-U)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektilla on useita keskeisiä suorituksia, jotka vaikuttavat sen onnistumiseen. Hankkeen alkuvaiheessa konsortio valmistelee elävän tilanneasiakirjan – kattavan katsauksen erilaisista eturauhassyövän seulontastrategioista EU:ssa sekä niiden haitoista/hyödyistä ja kustannustehokkuudesta. Myöhemmässä vaiheessa laaditaan seulonnan tehokkuuden kliiniset indikaattorit ja kehitetään protokolla väestöpohjaisen eturauhassyövän laatuvarmistusseulontaohjelman toteuttamiseksi. Vaikka protokolla noudattaa standardoitua lähestymistapaa, se mahdollistaa myös joustavuuden kunkin maan terveydenhuoltojärjestelmän ainutlaatuisten ominaisuuksien huomioon ottamiseksi. Pilottitutkimukset kestävät 12 kuukautta, ja kaikkea kerättyä tietoa käytetään ennalta määriteltyjen avainindikaattoreiden arvioimiseen, jotka sisällytetään loppuraporttiin. Tätä tuotetta käytetään perusteelliseen arviointiin siitä, kuinka hyvin seulontaohjelma toimi pilottivaiheen aikana ja kuinka sivuston ominaisuudet ja diagnostiset algoritmit liittyvät suorituskykyyn. Seulontaohjelman kattavuus, hyväksyttävyys ja omaksuminen, sen kustannustehokkuus sekä osallistujien ja lääkäreiden asenteet ovat kiinnostavia tutkimustuloksia.
Hankkeella pyritään saamaan lyhyt- ja pitkäkestoisia vaikutuksia eturauhassyövän seulonnassa EU-maissa. Lyhyellä aikavälillä (1-3 vuotta) painopiste on väestöpohjaisen riskisopeutetun eturauhassyövän seulonnan edistämisessä ja keskeisten sidosryhmien tietoisuuden lisäämisessä. Tämä saavutetaan tarjoamalla näyttöön perustuvaa tietoa riskiin mukautetun seulonnan eduista ja haitoista, mikä parantaa tietämystä ja terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyntää tulevaisuudessa. Keskipitkällä aikavälillä (4-9 vuotta) tavoitteena on alentaa kustannuksia eliminoimalla tehoton opportunistinen seulonta ja ottamalla käyttöön organisoitu riskiperusteinen seulontaalgoritmi. Pitkällä tähtäimellä (yli 10 vuotta) hankkeen tavoitteena on vähentää eturauhassyövän aiheuttamaa taakkaa ja parantaa elämänlaatua vähentämällä kuolleisuutta ja edenneiden/metastaattisten tapausten määrää tehokkaiden seulontakäytäntöjen avulla. PRAISE-U on tärkeä askel arvioitaessa, miten eturauhassyövän seulonta voi vähentää sairauden taakkaa jokaiselle miehelle Euroopan unionissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manresa, Espanja
- Althaia Foundation
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanja
- Public Health Directorate, SERGAS
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Puola
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-69 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Sinulla oli eturauhasen biopsia tai MRI viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Manresa, Espanja
Pilottia johtaa Althaia Foundation, jota johtaa perusterveydenhuollon johtaja.
|
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
|
|
Galician alue, Espanja
Pilotista vastaa Galician Healthcare Service (SERGAS), julkisesti rahoitettu terveydenhuoltojärjestelmä Galiciassa, Espanjassa.
|
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
|
|
Irlanti
Pilotin toteuttaa Health Service Executive, ja University College Dublin on akateemisena institutionaalisena kumppanina, ja tukee täysin Irlannin kansallista syöväntorjuntaohjelmaa (NCCP) ja kansallista seulontapalvelua (NSS).
|
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
|
|
Puola
Pilottia johtaa Ala-Sleesian Onkologia-, Pulmonologia- ja Hematologiakeskus.
Urologian alaosasto Kansanterveyslaitoksen tuella.
|
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
|
|
Liettua
Pilotista vastaa National Cancer Institute, jossa palvellaan pääkaupungin Vilnan alueen asukkaita.
|
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ilmaantuvuus kussakin pilottikohdassa (kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä määritellään ISUP-luokan ryhmäksi ≥2).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kutsun kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Soveltuvien henkilöiden osuus kohdeväestöstä, joka on henkilökohtaisesti kutsuttu seulontaan tietyn ajan kuluessa.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimuksen kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden kohdepopulaatioon kuuluvien henkilöiden osuus, joilla oli suositeltu seulontatesti tietyn ajan kuluessa
|
1 vuosi
|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden kutsuttujen henkilöiden osuus, jotka ovat käyneet seulontatestissä tietyn ajan kuluessa aktiivisen kutsun jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Soveltuvien henkilöiden osuus, jotka on tarkistettu negatiivisen seulonnan jälkeen tietyn aikavälin sisällä.
|
1 vuosi
|
|
Testitulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seulontatestin tulokset.
|
1 vuosi
|
|
Seulontatestin PPV eturauhassyövän (6.1) ja kliinisesti merkittävien eturauhassyöpien (6.2) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on histopatologisesti vahvistettu PCa, verrattuna kaikkiin niihin, joilla oli positiivinen testitulos (PSA-tulos > 3 ng/ml) (mukaan lukien terveet koehenkilöt, joilla oli virheellisesti diagnosoitu eturauhassyöpä)
|
1 vuosi
|
|
Seulontatestin PPV eturauhassyövän (6.1) ja kliinisesti merkittävien eturauhassyöpien (6.2) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on histopatologisesti vahvistettu kliinisesti merkittävä PCa, verrattuna kaikkiin niihin, joilla oli positiivinen testitulos (PSA-tulos >3 ng/ml) (mukaan lukien terveet koehenkilöt, joille diagnosoitiin virheellisesti kliinisesti merkittävä PCa). |
1 vuosi
|
|
Väärin positiivinen määrä PCa:n (7.1) ja kliinisesti merkittävän PCa:n (7.2) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seulottujen henkilöiden osuus, jotka saivat positiivisen seulontatuloksen, jossa ei havaittu syöpää käsittelyn ja diagnostisten toimenpiteiden jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Väärin positiivinen määrä PCa:n (7.1) ja kliinisesti merkittävän PCa:n (7.2) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seulottujen henkilöiden osuus, jotka saivat positiivisen seulontatuloksen, jossa kliinisesti merkittävää syöpää ei havaittu käsittelyn ja diagnostisten toimenpiteiden jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Riskinarvioinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riskiarvioinnin kohteena olevien henkilöiden osuus seulotusta väestöstä (ohjelman protokollan mukaisesti).
|
1 vuosi
|
|
Lisäarvioinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnostiseen työhön lähetettyjen henkilöiden osuus kohonneen PSA:n ja riskinarvioinnin perusteella (ohjelman protokollan mukaisesti), jotka osallistuvat kaikkiin määrättyihin tutkimuksiin ja diagnostisiin toimenpiteisiin.
|
1 vuosi
|
|
PCa:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden henkilöiden osuus, joiden seulontatesti oli positiivinen ja joille tehtiin lisäarviointi histopatologisesti todetun syövän vuoksi [ilmaistuna 1 000 seulottua henkilöä kohti].
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seulontaohjelmassa diagnosoitujen syöpää sairastavien henkilöiden osuus, jotka aloittivat hoidon (mukaan lukien tarvittaessa aktiivinen seuranta).
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot seulontamenettelyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä seulontamenettelyn aikana ilmenneestä komplikaatiosta.
|
1 vuosi
|
|
Opportunistinen testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Väestöpohjaisen seulontaohjelman ulkopuolella seulottujen henkilöiden osuus.
|
1 vuosi
|
|
Syykohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus eturauhassyöpään (vain ensisijainen kuolinsyy) 100 000 kohdeväestöä kohti määritellyn 12 kuukauden ajanjakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Raaka ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusien PCa-tapausten määrä tietyssä populaatiossa (ilmaistuna 100 000:ta kohti) 12 kuukauden kuluessa.]
|
1 vuosi
|
|
Intervallisyöpätaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on negatiivinen seulontatesti tai positiivinen seulontatesti, mutta negatiiviset lisäarviointitulokset, joilla todettiin eturauhassyöpä ennen seuraavaa seulontakierrosta.
|
1 vuosi
|
|
Viiveaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika PSA-testinäytteen keräämisestä pahanlaatuisen diagnoosin histopatologiseen varmistukseen (eri toimenpiteiden mukaan eriteltynä) hoidon aloittamiseen
|
1 vuosi
|
|
Radiologin arvio magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologin arvio magneettikuvauksesta
|
1 vuosi
|
|
Biopsian noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Soveltuvien miesten osuus, joille tehtiin biopsia
|
1 vuosi
|
|
Aktiivinen valvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suosittelivat AS:ta alhaisen/matalan keskitason riskin PCa:n vuoksi, jotka hyväksyivät ja aloittivat AS:n.
|
1 vuosi
|
|
Kasvaimen asteen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivisen seulontatestin jälkeen havaittujen eturauhassyöpien osuus ISUP-asteina (ryhmä) 1, 2, 3 ja 4-5.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hendrik Van Poppel, Prof, European Association of Urology and KULeuven
- Päätutkija: Monique J Roobol, Prof, Erasmus MC Cancer Institute Dep of Urology and European Association of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101101217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .