Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpätietoisuus ja seulontaaloite Euroopan unionissa (PRAISE-U)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: European Association of Urology Research Foundation
PRAISE-U aloitettiin 1.4.2023 ja sen on määrä kestää kolme vuotta. Tähän yhteistyöhön osallistuu 25 laitosta 12 maasta, ja kaikkia ajaa yhteinen tavoite: rationalisoida eturauhassyövän seulontaa Euroopassa ja parantaa potilaiden tuloksia. PRAISE-U kehottaa EU:n jäsenvaltioita tarjoamaan poikkeuksellisia kliinisiä standardeja, jotka sisältävät huippuluokan henkilökohtaisia ​​lähestymistapoja eturauhassyövän oikea-aikaisen havaitsemisen mahdollistamiseksi henkilöillä, jotka voivat hyötyä varhaisesta hoidosta. Arvioidakseen riskiperusteisen algoritmin toimivuutta, toteutettavuutta ja pitkän aikavälin elinkelpoisuutta konsortio tekee yhteistyötä pilottipaikkojen kanssa Espanjassa, Puolassa, Irlannissa ja Liettuassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektilla on useita keskeisiä suorituksia, jotka vaikuttavat sen onnistumiseen. Hankkeen alkuvaiheessa konsortio valmistelee elävän tilanneasiakirjan – kattavan katsauksen erilaisista eturauhassyövän seulontastrategioista EU:ssa sekä niiden haitoista/hyödyistä ja kustannustehokkuudesta. Myöhemmässä vaiheessa laaditaan seulonnan tehokkuuden kliiniset indikaattorit ja kehitetään protokolla väestöpohjaisen eturauhassyövän laatuvarmistusseulontaohjelman toteuttamiseksi. Vaikka protokolla noudattaa standardoitua lähestymistapaa, se mahdollistaa myös joustavuuden kunkin maan terveydenhuoltojärjestelmän ainutlaatuisten ominaisuuksien huomioon ottamiseksi. Pilottitutkimukset kestävät 12 kuukautta, ja kaikkea kerättyä tietoa käytetään ennalta määriteltyjen avainindikaattoreiden arvioimiseen, jotka sisällytetään loppuraporttiin. Tätä tuotetta käytetään perusteelliseen arviointiin siitä, kuinka hyvin seulontaohjelma toimi pilottivaiheen aikana ja kuinka sivuston ominaisuudet ja diagnostiset algoritmit liittyvät suorituskykyyn. Seulontaohjelman kattavuus, hyväksyttävyys ja omaksuminen, sen kustannustehokkuus sekä osallistujien ja lääkäreiden asenteet ovat kiinnostavia tutkimustuloksia.

Hankkeella pyritään saamaan lyhyt- ja pitkäkestoisia vaikutuksia eturauhassyövän seulonnassa EU-maissa. Lyhyellä aikavälillä (1-3 vuotta) painopiste on väestöpohjaisen riskisopeutetun eturauhassyövän seulonnan edistämisessä ja keskeisten sidosryhmien tietoisuuden lisäämisessä. Tämä saavutetaan tarjoamalla näyttöön perustuvaa tietoa riskiin mukautetun seulonnan eduista ja haitoista, mikä parantaa tietämystä ja terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyntää tulevaisuudessa. Keskipitkällä aikavälillä (4-9 vuotta) tavoitteena on alentaa kustannuksia eliminoimalla tehoton opportunistinen seulonta ja ottamalla käyttöön organisoitu riskiperusteinen seulontaalgoritmi. Pitkällä tähtäimellä (yli 10 vuotta) hankkeen tavoitteena on vähentää eturauhassyövän aiheuttamaa taakkaa ja parantaa elämänlaatua vähentämällä kuolleisuutta ja edenneiden/metastaattisten tapausten määrää tehokkaiden seulontakäytäntöjen avulla. PRAISE-U on tärkeä askel arvioitaessa, miten eturauhassyövän seulonta voi vähentää sairauden taakkaa jokaiselle miehelle Euroopan unionissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet miehet iältään 50-69v.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-69 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän diagnoosi.
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  • Sinulla oli eturauhasen biopsia tai MRI viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Manresa, Espanja
Pilottia johtaa Althaia Foundation, jota johtaa perusterveydenhuollon johtaja.
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
  • MRI
  • PSA
  • Biopsia
  • Riskilaskuri
Galician alue, Espanja
Pilotista vastaa Galician Healthcare Service (SERGAS), julkisesti rahoitettu terveydenhuoltojärjestelmä Galiciassa, Espanjassa.
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
  • MRI
  • PSA
  • Biopsia
  • Riskilaskuri
Irlanti
Pilotin toteuttaa Health Service Executive, ja University College Dublin on akateemisena institutionaalisena kumppanina, ja tukee täysin Irlannin kansallista syöväntorjuntaohjelmaa (NCCP) ja kansallista seulontapalvelua (NSS).
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
  • MRI
  • PSA
  • Biopsia
  • Riskilaskuri
Puola
Pilottia johtaa Ala-Sleesian Onkologia-, Pulmonologia- ja Hematologiakeskus. Urologian alaosasto Kansanterveyslaitoksen tuella.
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
  • MRI
  • PSA
  • Biopsia
  • Riskilaskuri
Liettua
Pilotista vastaa National Cancer Institute, jossa palvellaan pääkaupungin Vilnan alueen asukkaita.
Riskipohjainen seulontaalgoritmi
Muut nimet:
  • MRI
  • PSA
  • Biopsia
  • Riskilaskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ilmaantuvuus kussakin pilottikohdassa (kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä määritellään ISUP-luokan ryhmäksi ≥2).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kutsun kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Soveltuvien henkilöiden osuus kohdeväestöstä, joka on henkilökohtaisesti kutsuttu seulontaan tietyn ajan kuluessa.
1 vuosi
Tutkimuksen kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden kohdepopulaatioon kuuluvien henkilöiden osuus, joilla oli suositeltu seulontatesti tietyn ajan kuluessa
1 vuosi
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden kutsuttujen henkilöiden osuus, jotka ovat käyneet seulontatestissä tietyn ajan kuluessa aktiivisen kutsun jälkeen.
1 vuosi
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Soveltuvien henkilöiden osuus, jotka on tarkistettu negatiivisen seulonnan jälkeen tietyn aikavälin sisällä.
1 vuosi
Testitulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seulontatestin tulokset.
1 vuosi
Seulontatestin PPV eturauhassyövän (6.1) ja kliinisesti merkittävien eturauhassyöpien (6.2) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden henkilöiden osuus, joilla on histopatologisesti vahvistettu PCa, verrattuna kaikkiin niihin, joilla oli positiivinen testitulos (PSA-tulos > 3 ng/ml) (mukaan lukien terveet koehenkilöt, joilla oli virheellisesti diagnosoitu eturauhassyöpä)
1 vuosi
Seulontatestin PPV eturauhassyövän (6.1) ja kliinisesti merkittävien eturauhassyöpien (6.2) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Niiden henkilöiden osuus, joilla on histopatologisesti vahvistettu kliinisesti merkittävä PCa, verrattuna kaikkiin niihin, joilla oli positiivinen testitulos (PSA-tulos >3 ng/ml)

(mukaan lukien terveet koehenkilöt, joille diagnosoitiin virheellisesti kliinisesti merkittävä PCa).

1 vuosi
Väärin positiivinen määrä PCa:n (7.1) ja kliinisesti merkittävän PCa:n (7.2) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seulottujen henkilöiden osuus, jotka saivat positiivisen seulontatuloksen, jossa ei havaittu syöpää käsittelyn ja diagnostisten toimenpiteiden jälkeen.
1 vuosi
Väärin positiivinen määrä PCa:n (7.1) ja kliinisesti merkittävän PCa:n (7.2) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seulottujen henkilöiden osuus, jotka saivat positiivisen seulontatuloksen, jossa kliinisesti merkittävää syöpää ei havaittu käsittelyn ja diagnostisten toimenpiteiden jälkeen.
1 vuosi
Riskinarvioinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Riskiarvioinnin kohteena olevien henkilöiden osuus seulotusta väestöstä (ohjelman protokollan mukaisesti).
1 vuosi
Lisäarvioinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Diagnostiseen työhön lähetettyjen henkilöiden osuus kohonneen PSA:n ja riskinarvioinnin perusteella (ohjelman protokollan mukaisesti), jotka osallistuvat kaikkiin määrättyihin tutkimuksiin ja diagnostisiin toimenpiteisiin.
1 vuosi
PCa:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden henkilöiden osuus, joiden seulontatesti oli positiivinen ja joille tehtiin lisäarviointi histopatologisesti todetun syövän vuoksi [ilmaistuna 1 000 seulottua henkilöä kohti].
1 vuosi
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seulontaohjelmassa diagnosoitujen syöpää sairastavien henkilöiden osuus, jotka aloittivat hoidon (mukaan lukien tarvittaessa aktiivinen seuranta).
1 vuosi
Komplikaatiot seulontamenettelyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden henkilöiden osuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä seulontamenettelyn aikana ilmenneestä komplikaatiosta.
1 vuosi
Opportunistinen testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Väestöpohjaisen seulontaohjelman ulkopuolella seulottujen henkilöiden osuus.
1 vuosi
Syykohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus eturauhassyöpään (vain ensisijainen kuolinsyy) 100 000 kohdeväestöä kohti määritellyn 12 kuukauden ajanjakson aikana
1 vuosi
Raaka ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusien PCa-tapausten määrä tietyssä populaatiossa (ilmaistuna 100 000:ta kohti) 12 kuukauden kuluessa.]
1 vuosi
Intervallisyöpätaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden henkilöiden osuus, joilla on negatiivinen seulontatesti tai positiivinen seulontatesti, mutta negatiiviset lisäarviointitulokset, joilla todettiin eturauhassyöpä ennen seuraavaa seulontakierrosta.
1 vuosi
Viiveaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika PSA-testinäytteen keräämisestä pahanlaatuisen diagnoosin histopatologiseen varmistukseen (eri toimenpiteiden mukaan eriteltynä) hoidon aloittamiseen
1 vuosi
Radiologin arvio magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radiologin arvio magneettikuvauksesta
1 vuosi
Biopsian noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Soveltuvien miesten osuus, joille tehtiin biopsia
1 vuosi
Aktiivinen valvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka suosittelivat AS:ta alhaisen/matalan keskitason riskin PCa:n vuoksi, jotka hyväksyivät ja aloittivat AS:n.
1 vuosi
Kasvaimen asteen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Positiivisen seulontatestin jälkeen havaittujen eturauhassyöpien osuus ISUP-asteina (ryhmä) 1, 2, 3 ja 4-5.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Riskipohjainen seulontaalgoritmi

3
Tilaa