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Sensibilización sobre el cáncer de próstata e iniciativa para el cribado en la Unión Europea (PRAISE-U)

16 de mayo de 2024 actualizado por: European Association of Urology Research Foundation
PRAISE-U se inició el 1 de abril de 2023 y tendrá una duración de tres años. Este esfuerzo de colaboración involucra a 25 instituciones en 12 países, todas impulsadas por un objetivo compartido: racionalizar la detección del cáncer de próstata en Europa y mejorar los resultados de los pacientes. PRAISE-U aboga por que los estados miembros de la UE ofrezcan estándares clínicos excepcionales, incorporando enfoques personalizados de vanguardia para permitir la detección oportuna del cáncer de próstata en personas que pueden beneficiarse de un tratamiento temprano. Para evaluar la funcionalidad, viabilidad y viabilidad a largo plazo de un algoritmo basado en riesgos, el consorcio colaborará con sitios piloto en España, Polonia, Irlanda y Lituania.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto tiene varios resultados clave que son fundamentales para su éxito. En la fase inicial del proyecto, el consorcio preparará un documento sobre la situación actual: una revisión exhaustiva de diversas estrategias de detección del cáncer de próstata en la UE, así como su daño/beneficio y rentabilidad. En una etapa posterior, se establecerán indicadores de desempeño clínico de la efectividad de la detección y se desarrollará un protocolo para la implementación de un programa de detección del cáncer de próstata con calidad garantizada y basado en la población. Si bien el protocolo seguirá un enfoque estandarizado, también permitirá flexibilidad para adaptarse a las características únicas del sistema de salud de cada país. Los estudios piloto tendrán una duración de 12 meses y todos los datos recopilados se utilizarán para estimar indicadores clave de desempeño predefinidos que se incluirán en el informe final. Este producto se utilizará para realizar una evaluación exhaustiva de qué tan bien funcionó el programa de detección durante la fase piloto y cómo las características del sitio y los algoritmos de diagnóstico se asocian con el desempeño. Los resultados de interés de la investigación serán el alcance, la aceptabilidad y la adopción del programa de detección, su rentabilidad y las actitudes de los participantes y los médicos.

El proyecto pretende tener efectos a corto y largo plazo en la detección del cáncer de próstata en los estados miembros de la UE. A corto plazo (entre 1 y 3 años), la atención se centra en promover la detección del cáncer de próstata adaptada al riesgo basada en la población y aumentar la concienciación entre las partes interesadas clave. Esto se logrará proporcionando información basada en evidencia sobre los beneficios y desventajas de la detección adaptada al riesgo, lo que conducirá a un mejor conocimiento y a un respaldo futuro por parte de los profesionales de la salud. A medio plazo (de 4 a 9 años), el objetivo es reducir los costos eliminando el cribado oportunista ineficaz e implementando un algoritmo de cribado organizado basado en el riesgo. En última instancia, a largo plazo (más de 10 años), el proyecto tiene como objetivo disminuir la carga del cáncer de próstata y mejorar la calidad de vida reduciendo las tasas de mortalidad y el número de casos avanzados/metastásicos mediante prácticas de detección eficaces. PRAISE-U es un paso importante en la evaluación de cómo la detección del cáncer de próstata puede reducir la carga de la enfermedad para todos los hombres en la Unión Europea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres sanos de 50 a 69 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-69 años.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
  • No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Se realizó una biopsia de próstata o una resonancia magnética en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Manresa, España
El piloto está dirigido por la Fundación Althaia, impulsada por el director de Atención Primaria.
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • PSA
  • Biopsia
  • Calculadora de riesgos
Región Galicia, España
El piloto está dirigido por el Servicio Gallego de Salud (SERGAS), el sistema sanitario público de Galicia, España.
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • PSA
  • Biopsia
  • Calculadora de riesgos
Irlanda
El piloto está dirigido por el Ejecutivo del Servicio de Salud, con el University College Dublin como socio institucional académico, con pleno apoyo del Programa Nacional de Control del Cáncer (NCCP) y el Servicio Nacional de Detección (NSS) en Irlanda.
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • PSA
  • Biopsia
  • Calculadora de riesgos
Polonia
El proyecto piloto está a cargo del Centro de Oncología, Neumología y Hematología de Baja Silesia. Subdivisión de Urología con apoyo del Instituto Nacional de Salud Pública.
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • PSA
  • Biopsia
  • Calculadora de riesgos
Lituania
El piloto está a cargo del Instituto Nacional del Cáncer, donde se atiende a los residentes de la región de la capital, Vilnius.
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • PSA
  • Biopsia
  • Calculadora de riesgos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer de próstata clínicamente significativo en cada sitio piloto (con cáncer de próstata clínicamente significativo definido como grupo de grado ISUP ≥2).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cobertura de invitación
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas elegibles de la población objetivo invitadas personalmente para la detección dentro de un período de tiempo determinado.
1 año
Cobertura del examen
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas elegibles de la población objetivo que se sometieron a la prueba de detección recomendada dentro de un período de tiempo determinado.
1 año
Tasa de participación
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas invitadas que se han sometido a una prueba de detección dentro de un período de tiempo determinado tras una invitación activa.
1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas elegibles que se volvieron a examinar después de una evaluación negativa dentro de un intervalo específico.
1 año
Resultado de la prueba
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados de la prueba de detección.
1 año
VPP de la prueba de detección para detectar cualquier cáncer de próstata (6.1) y cánceres de próstata clínicamente significativos (6.2)
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas que tienen CaP confirmado por histopatología respecto de todos aquellos que tuvieron resultados positivos en las pruebas (con un resultado de PSA de >3 ng/ml) (incluidos sujetos sanos a los que se les diagnosticó incorrectamente cáncer de próstata)
1 año
VPP de la prueba de detección para detectar cualquier cáncer de próstata (6.1) y cánceres de próstata clínicamente significativos (6.2)
Periodo de tiempo: 1 año

La proporción de personas que tienen un CaP clínicamente significativo confirmado histopatológicamente con respecto a todos aquellos que tuvieron resultados positivos en las pruebas (con un resultado de PSA de >3 ng/ml)

(incluidos sujetos sanos que fueron diagnosticados incorrectamente como CaP clínicamente significativo).

1 año
Tasa de falsos positivos para detectar cualquier CaP (7.1) y CaP clínicamente significativo (7.2)
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas examinadas que recibieron un resultado positivo en las que no se detectó cáncer después de los procedimientos de diagnóstico y diagnóstico.
1 año
Tasa de falsos positivos para detectar cualquier CaP (7.1) y CaP clínicamente significativo (7.2)
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas examinadas que recibieron un resultado positivo en las que no se detectó ningún cáncer clínicamente significativo después de los procedimientos de diagnóstico y evaluación.
1 año
Cumplimiento de la evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de individuos de la población examinada que se someten a una evaluación de riesgos (según el protocolo del programa).
1 año
Cumplimiento de evaluación adicional
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas remitidas para un estudio de diagnóstico basado en un PSA elevado y una evaluación de riesgos (según el protocolo del programa) que asisten a todos los procedimientos de diagnóstico y análisis asignados.
1 año
Tasa de detección de PCa
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas con una prueba de detección positiva que se sometieron a una evaluación adicional con cáncer detectado histopatológicamente probado [expresado por 1000 personas examinadas].
1 año
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas con cáncer diagnosticado dentro del programa de detección remitidas para tratamiento que iniciaron el tratamiento (incluida la vigilancia activa, cuando corresponda).
1 año
Complicaciones en el procedimiento de detección.
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas que informan al menos una complicación sufrida durante el procedimiento de detección.
1 año
Pruebas oportunistas
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas examinadas fuera del programa de detección basado en la población.
1 año
Mortalidad por causa específica
Periodo de tiempo: 1 año
La mortalidad por cáncer de próstata (solo causa principal de muerte) por 100.000 habitantes de la población objetivo en un período definido de 12 meses.
1 año
Tasa de incidencia bruta
Periodo de tiempo: 1 año
El número de nuevos casos de CaP que surgen en una población específica (expresado por 100.000) dentro de un período de 12 meses.]
1 año
Tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de personas con una prueba de detección negativa o una prueba de detección positiva pero resultados de evaluaciones adicionales negativos que fueron diagnosticados con cáncer de próstata antes de la siguiente ronda de detección.
1 año
Tiempo de retardo
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la recolección de la muestra de la prueba de PSA hasta la confirmación histopatológica de un diagnóstico maligno (desglosado adicionalmente por diferentes procedimientos) hasta el inicio del tratamiento
1 año
Evaluación del radiólogo de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del radiólogo de la resonancia magnética.
1 año
Cumplimiento de la biopsia.
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de hombres elegibles que se sometieron a una biopsia
1 año
Vigilancia activa
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes que recomendaron AS debido a CaP de riesgo bajo/bajo intermedio que aceptaron e iniciaron AS.
1 año
Distribución de grados tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de cánceres de próstata detectados después de una prueba de detección positiva informada como grado ISUP (grupo) 1, 2, 3 y 4-5.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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