- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06424275
Sensibilización sobre el cáncer de próstata e iniciativa para el cribado en la Unión Europea (PRAISE-U)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene varios resultados clave que son fundamentales para su éxito. En la fase inicial del proyecto, el consorcio preparará un documento sobre la situación actual: una revisión exhaustiva de diversas estrategias de detección del cáncer de próstata en la UE, así como su daño/beneficio y rentabilidad. En una etapa posterior, se establecerán indicadores de desempeño clínico de la efectividad de la detección y se desarrollará un protocolo para la implementación de un programa de detección del cáncer de próstata con calidad garantizada y basado en la población. Si bien el protocolo seguirá un enfoque estandarizado, también permitirá flexibilidad para adaptarse a las características únicas del sistema de salud de cada país. Los estudios piloto tendrán una duración de 12 meses y todos los datos recopilados se utilizarán para estimar indicadores clave de desempeño predefinidos que se incluirán en el informe final. Este producto se utilizará para realizar una evaluación exhaustiva de qué tan bien funcionó el programa de detección durante la fase piloto y cómo las características del sitio y los algoritmos de diagnóstico se asocian con el desempeño. Los resultados de interés de la investigación serán el alcance, la aceptabilidad y la adopción del programa de detección, su rentabilidad y las actitudes de los participantes y los médicos.
El proyecto pretende tener efectos a corto y largo plazo en la detección del cáncer de próstata en los estados miembros de la UE. A corto plazo (entre 1 y 3 años), la atención se centra en promover la detección del cáncer de próstata adaptada al riesgo basada en la población y aumentar la concienciación entre las partes interesadas clave. Esto se logrará proporcionando información basada en evidencia sobre los beneficios y desventajas de la detección adaptada al riesgo, lo que conducirá a un mejor conocimiento y a un respaldo futuro por parte de los profesionales de la salud. A medio plazo (de 4 a 9 años), el objetivo es reducir los costos eliminando el cribado oportunista ineficaz e implementando un algoritmo de cribado organizado basado en el riesgo. En última instancia, a largo plazo (más de 10 años), el proyecto tiene como objetivo disminuir la carga del cáncer de próstata y mejorar la calidad de vida reduciendo las tasas de mortalidad y el número de casos avanzados/metastásicos mediante prácticas de detección eficaces. PRAISE-U es un paso importante en la evaluación de cómo la detección del cáncer de próstata puede reducir la carga de la enfermedad para todos los hombres en la Unión Europea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vera Vasilyeva
- Número de teléfono: 31622973853
- Correo electrónico: v.vasilyeva@uroweb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Collen
- Correo electrónico: s.collen@uroweb.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-69 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Se realizó una biopsia de próstata o una resonancia magnética en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Manresa, España
El piloto está dirigido por la Fundación Althaia, impulsada por el director de Atención Primaria.
|
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
|
Región Galicia, España
El piloto está dirigido por el Servicio Gallego de Salud (SERGAS), el sistema sanitario público de Galicia, España.
|
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
|
Irlanda
El piloto está dirigido por el Ejecutivo del Servicio de Salud, con el University College Dublin como socio institucional académico, con pleno apoyo del Programa Nacional de Control del Cáncer (NCCP) y el Servicio Nacional de Detección (NSS) en Irlanda.
|
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
|
Polonia
El proyecto piloto está a cargo del Centro de Oncología, Neumología y Hematología de Baja Silesia.
Subdivisión de Urología con apoyo del Instituto Nacional de Salud Pública.
|
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
|
Lituania
El piloto está a cargo del Instituto Nacional del Cáncer, donde se atiende a los residentes de la región de la capital, Vilnius.
|
Algoritmo de detección basado en riesgos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de cáncer de próstata clínicamente significativo en cada sitio piloto (con cáncer de próstata clínicamente significativo definido como grupo de grado ISUP ≥2).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cobertura de invitación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas elegibles de la población objetivo invitadas personalmente para la detección dentro de un período de tiempo determinado.
|
1 año
|
Cobertura del examen
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas elegibles de la población objetivo que se sometieron a la prueba de detección recomendada dentro de un período de tiempo determinado.
|
1 año
|
Tasa de participación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas invitadas que se han sometido a una prueba de detección dentro de un período de tiempo determinado tras una invitación activa.
|
1 año
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas elegibles que se volvieron a examinar después de una evaluación negativa dentro de un intervalo específico.
|
1 año
|
Resultado de la prueba
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los resultados de la prueba de detección.
|
1 año
|
VPP de la prueba de detección para detectar cualquier cáncer de próstata (6.1) y cánceres de próstata clínicamente significativos (6.2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas que tienen CaP confirmado por histopatología respecto de todos aquellos que tuvieron resultados positivos en las pruebas (con un resultado de PSA de >3 ng/ml) (incluidos sujetos sanos a los que se les diagnosticó incorrectamente cáncer de próstata)
|
1 año
|
VPP de la prueba de detección para detectar cualquier cáncer de próstata (6.1) y cánceres de próstata clínicamente significativos (6.2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas que tienen un CaP clínicamente significativo confirmado histopatológicamente con respecto a todos aquellos que tuvieron resultados positivos en las pruebas (con un resultado de PSA de >3 ng/ml) (incluidos sujetos sanos que fueron diagnosticados incorrectamente como CaP clínicamente significativo). |
1 año
|
Tasa de falsos positivos para detectar cualquier CaP (7.1) y CaP clínicamente significativo (7.2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas examinadas que recibieron un resultado positivo en las que no se detectó cáncer después de los procedimientos de diagnóstico y diagnóstico.
|
1 año
|
Tasa de falsos positivos para detectar cualquier CaP (7.1) y CaP clínicamente significativo (7.2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas examinadas que recibieron un resultado positivo en las que no se detectó ningún cáncer clínicamente significativo después de los procedimientos de diagnóstico y evaluación.
|
1 año
|
Cumplimiento de la evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de individuos de la población examinada que se someten a una evaluación de riesgos (según el protocolo del programa).
|
1 año
|
Cumplimiento de evaluación adicional
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas remitidas para un estudio de diagnóstico basado en un PSA elevado y una evaluación de riesgos (según el protocolo del programa) que asisten a todos los procedimientos de diagnóstico y análisis asignados.
|
1 año
|
Tasa de detección de PCa
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas con una prueba de detección positiva que se sometieron a una evaluación adicional con cáncer detectado histopatológicamente probado [expresado por 1000 personas examinadas].
|
1 año
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas con cáncer diagnosticado dentro del programa de detección remitidas para tratamiento que iniciaron el tratamiento (incluida la vigilancia activa, cuando corresponda).
|
1 año
|
Complicaciones en el procedimiento de detección.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas que informan al menos una complicación sufrida durante el procedimiento de detección.
|
1 año
|
Pruebas oportunistas
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas examinadas fuera del programa de detección basado en la población.
|
1 año
|
Mortalidad por causa específica
Periodo de tiempo: 1 año
|
La mortalidad por cáncer de próstata (solo causa principal de muerte) por 100.000 habitantes de la población objetivo en un período definido de 12 meses.
|
1 año
|
Tasa de incidencia bruta
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de nuevos casos de CaP que surgen en una población específica (expresado por 100.000) dentro de un período de 12 meses.]
|
1 año
|
Tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de personas con una prueba de detección negativa o una prueba de detección positiva pero resultados de evaluaciones adicionales negativos que fueron diagnosticados con cáncer de próstata antes de la siguiente ronda de detección.
|
1 año
|
Tiempo de retardo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde la recolección de la muestra de la prueba de PSA hasta la confirmación histopatológica de un diagnóstico maligno (desglosado adicionalmente por diferentes procedimientos) hasta el inicio del tratamiento
|
1 año
|
Evaluación del radiólogo de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del radiólogo de la resonancia magnética.
|
1 año
|
Cumplimiento de la biopsia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de hombres elegibles que se sometieron a una biopsia
|
1 año
|
Vigilancia activa
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes que recomendaron AS debido a CaP de riesgo bajo/bajo intermedio que aceptaron e iniciaron AS.
|
1 año
|
Distribución de grados tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de cánceres de próstata detectados después de una prueba de detección positiva informada como grado ISUP (grupo) 1, 2, 3 y 4-5.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101101217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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