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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06424275
유럽 연합의 전립선암 인식 및 검진 계획 (PRAISE-U)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 성공에 중요한 몇 가지 주요 결과물이 있습니다. 프로젝트 초기 단계에서 컨소시엄은 EU의 다양한 전립선암 검사 전략과 그 유해성/이점 및 비용 효율성에 대한 포괄적인 검토가 포함된 실제 현황 문서를 준비할 것입니다. 이후 단계에서는 검진 효과에 대한 임상적 성과 지표가 확립되고, 인구 기반의 질이 보장된 전립선암 검진 프로그램 시행을 위한 프로토콜이 개발될 것입니다. 프로토콜은 표준화된 접근 방식을 따르지만, 각 국가의 의료 시스템의 고유한 특성을 수용할 수 있는 유연성도 허용합니다. 파일럿 연구는 12개월 동안 진행되며, 수집된 모든 데이터는 최종 보고서에 포함될 사전 정의된 핵심 성과 지표를 추정하는 데 사용됩니다. 이 결과물은 파일럿 단계에서 선별 프로그램이 얼마나 잘 작동했는지, 현장 특성 및 진단 알고리즘이 성과와 어떻게 연관되어 있는지에 대한 철저한 평가를 수행하는 데 사용됩니다. 선별 프로그램의 범위, 수용성, 채택, 비용 효율성, 참가자와 의사의 태도가 관심 있는 연구 결과가 될 것입니다.
이 프로젝트는 EU 회원국의 전립선암 검진에 단기 및 장기 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 단기(1~3년)에는 인구 기반 위험 적응 전립선암 검진을 발전시키고 주요 이해관계자들의 인식을 높이는 데 중점을 두고 있습니다. 이는 위험 적응 선별검사의 장점과 단점에 대한 증거 기반 정보를 제공함으로써 달성될 수 있으며, 이는 의료 전문가의 지식 향상과 향후 승인으로 이어집니다. 중기적(4~9년) 목표는 비효율적인 기회주의적 심사를 제거하고 체계적인 위험 기반 심사 알고리즘을 구현하여 비용을 절감하는 것입니다. 궁극적으로는 장기적(10년 이상)으로 효과적인 검진을 통해 사망률과 진행성/전이성 사례의 감소를 통해 전립선암의 부담을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. PRAISE-U는 전립선암 검진이 유럽 연합 내 모든 남성의 전립선암 부담을 어떻게 줄일 수 있는지 평가하는 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vera Vasilyeva
- 전화번호: 31622973853
- 이메일: v.vasilyeva@uroweb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Collen
- 이메일: s.collen@uroweb.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50~69세.
제외 기준:
- 전립선암의 이전 진단.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 전립선 생검이나 MRI를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만레사, 스페인
이 파일럿 프로그램은 1차 진료 책임자가 주도하는 알타이아 재단(Althaia Foundation)이 운영합니다.
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위험 기반 스크리닝 알고리즘
다른 이름들:
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지역 갈리시아, 스페인
이 파일럿은 스페인 갈리시아의 공공 자금 지원 의료 시스템인 Galician Healthcare Service(SERGAS)에 의해 운영됩니다.
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위험 기반 스크리닝 알고리즘
다른 이름들:
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아일랜드
이 파일럿 프로그램은 아일랜드의 국가 암 통제 프로그램(NCCP)과 국가 선별 서비스(NSS)의 전폭적인 지원을 받아 University College Dublin을 학술 기관 파트너로 삼아 보건 서비스 담당관이 운영합니다.
|
위험 기반 스크리닝 알고리즘
다른 이름들:
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폴란드
이 파일럿 프로그램은 Lower Silesian 종양학, 폐학 및 혈액학 센터에서 운영됩니다.
국립 공중 보건 연구소의 지원을 받아 비뇨기과 세분화.
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위험 기반 스크리닝 알고리즘
다른 이름들:
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리투아니아
이 시범사업은 수도 빌니우스 지역 주민들을 대상으로 하는 국립암연구소(National Cancer Institute)가 운영합니다.
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위험 기반 스크리닝 알고리즘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 파일럿 사이트에서 임상적으로 유의미한 전립선암 발생률(ISUP 등급 그룹 ≥2로 정의된 임상적으로 유의미한 전립선암 포함).
기간: 일년
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일년
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|
초대 범위
기간: 일년
|
주어진 기간 내에 심사를 위해 개인적으로 초대된 대상 모집단의 적격 개인의 비율입니다.
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일년
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시험 범위
기간: 일년
|
주어진 기간 내에 권장 선별 검사를 받은 대상 모집단의 적격 개인의 비율
|
일년
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참여율
기간: 일년
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활성 초대 이후 주어진 기간 내에 선별 테스트를 받은 초대된 개인의 비율입니다.
|
일년
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유지율
기간: 일년
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지정된 간격 내에 음성 심사 후 재심사를 받은 적격 개인의 비율입니다.
|
일년
|
검사 결과
기간: 일년
|
선별검사 결과입니다.
|
일년
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전립선암(6.1) 및 임상적으로 유의한 전립선암(6.2)을 검출하기 위한 선별검사의 PPV
기간: 일년
|
양성 검사 결과(PSA 결과 >3ng/ml)를 보인 모든 사람(전립선암으로 잘못 진단된 건강한 대상자 포함)에 대해 조직병리학적으로 PCa를 확인한 개인의 비율입니다.
|
일년
|
전립선암(6.1) 및 임상적으로 유의한 전립선암(6.2)을 검출하기 위한 선별검사의 PPV
기간: 일년
|
양성 테스트 결과(PSA 결과 >3ng/ml)를 보인 모든 사람 중 조직병리학적으로 임상적으로 유의한 PCa가 확인된 개인의 비율 (임상적으로 중요한 PCa로 잘못 진단된 건강한 대상자 포함) |
일년
|
PCa(7.1) 및 임상적으로 유의미한 PCa(7.2)를 검출하는 위양성률
기간: 일년
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정밀 검사 및 진단 절차 후에 암이 발견되지 않은 긍정적인 검사 결과를 받은 검사 대상 개인의 비율입니다.
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일년
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PCa(7.1) 및 임상적으로 유의미한 PCa(7.2)를 검출하는 위양성률
기간: 일년
|
정밀 검사 및 진단 절차 후에 임상적으로 유의미한 암이 발견되지 않은 긍정적인 검사 결과를 받은 검사를 받은 개인의 비율입니다.
|
일년
|
위험 평가 준수
기간: 일년
|
위험 평가를 받는 선별된 인구 집단의 개인 비율(프로그램 프로토콜에 따라)
|
일년
|
추가 평가 준수
기간: 일년
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지정된 모든 정밀검사 및 진단 절차에 참여하는 PSA 상승 및 위험 평가(프로그램 프로토콜에 따라)를 기반으로 진단 정밀검사를 의뢰한 개인의 비율입니다.
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일년
|
PCa 검출률
기간: 일년
|
조직병리학적으로 입증된 암으로 추가 평가를 받은 선별 검사에서 양성 반응을 보인 개인의 비율입니다[선별된 개인 1,000명당 표시].
|
일년
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치료 준수
기간: 일년
|
치료를 시작한 선별 프로그램 내에서 암 진단을 받은 개인의 비율(해당되는 경우 적극적 감시 포함)
|
일년
|
선별검사 절차의 합병증
기간: 일년
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선별검사 과정에서 발생한 적어도 하나의 합병증을 보고한 개인의 비율입니다.
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일년
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기회주의적 테스트
기간: 일년
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인구 기반 선별 프로그램 외부에서 선별된 개인의 비율입니다.
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일년
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원인별 사망률
기간: 일년
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정의된 12개월 기간 동안 대상 인구 100,000명당 전립선암으로 인한 사망률(1차 사망 원인만 해당)
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일년
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조발생률
기간: 일년
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12개월 이내에 특정 인구(100,000명당 표시)에서 발생하는 PCa의 새로운 사례 수.]
|
일년
|
간격암 발생률
기간: 일년
|
선별검사에서 음성 또는 양성 선별검사 결과가 나왔으나 추가 평가 결과가 음성인 개인 중 다음 선별검사 이전에 전립선암으로 진단된 개인의 비율.
|
일년
|
지연 시간
기간: 일년
|
PSA 검사 샘플 수집부터 악성 진단의 조직병리학적 확인(다양한 절차에 따라 추가로 분류), 치료 시작까지의 시간
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일년
|
방사선과 전문의의 MRI 평가
기간: 일년
|
방사선과 전문의의 MRI 평가
|
일년
|
생검 준수
기간: 일년
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생체검사를 받은 적격 남성의 비율
|
일년
|
능동감시
기간: 일년
|
AS를 수락하고 시작한 환자의 비율은 저/중간 위험 PCa로 인해 AS를 권장했습니다.
|
일년
|
종양 등급 분포
기간: 일년
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ISUP 등급(그룹) 1, 2, 3 및 4-5로 보고된 양성 선별 검사 후 발견된 전립선암의 비율.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101101217
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전립선암에 대한 임상 시험
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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