Consapevolezza del cancro alla prostata e iniziativa per lo screening nell’Unione europea (PRAISE-U)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto ha diversi risultati chiave che sono determinanti per il suo successo. Nella fase iniziale del progetto, il consorzio preparerà un documento sullo stato di avanzamento dei lavori, ovvero una revisione completa delle diverse strategie di screening per il cancro alla prostata nell'UE, nonché i relativi danni/benefici e il rapporto costo-efficacia. In una fase successiva, saranno stabiliti gli indicatori di prestazione clinica dell'efficacia dello screening e sarà sviluppato un protocollo per l'implementazione di un programma di screening del cancro alla prostata di qualità garantita basato sulla popolazione. Sebbene il protocollo seguirà un approccio standardizzato, consentirà anche la flessibilità necessaria per adattarsi alle caratteristiche uniche del sistema sanitario di ciascun paese. Gli studi pilota dureranno 12 mesi e tutti i dati raccolti verranno utilizzati per stimare indicatori chiave di prestazione predefiniti che saranno inclusi nella relazione finale. Questo risultato verrà utilizzato per eseguire una valutazione approfondita del funzionamento del programma di screening durante la fase pilota e di come le caratteristiche del sito e gli algoritmi diagnostici sono associati alle prestazioni. La portata, l'accettabilità e l'adozione del programma di screening, il suo rapporto costo-efficacia, così come gli atteggiamenti dei partecipanti e dei medici, saranno i risultati della ricerca di interesse.
Il progetto mira ad avere effetti a breve e lungo termine sullo screening del cancro alla prostata negli Stati membri dell’UE. Nel breve termine (1-3 anni), l’attenzione si concentra sull’avanzamento dello screening del cancro alla prostata adattato al rischio basato sulla popolazione e sull’aumento della consapevolezza tra le principali parti interessate. Ciò sarà raggiunto fornendo informazioni basate sull’evidenza sui vantaggi e sugli svantaggi dello screening adattato al rischio, portando a una migliore conoscenza e alla futura approvazione da parte degli operatori sanitari. Nel medio termine (4-9 anni), l’obiettivo è ridurre i costi eliminando lo screening opportunistico inefficace e implementando un algoritmo di screening organizzato e basato sul rischio. In definitiva, nel lungo termine (oltre 10 anni), il progetto mira a ridurre il peso del cancro alla prostata e a migliorare la qualità della vita riducendo i tassi di mortalità e il numero di casi avanzati/metastatici attraverso pratiche di screening efficaci. PRAISE-U rappresenta un passo importante nella valutazione di come lo screening per il cancro alla prostata possa ridurre il peso della malattia per ogni uomo nell'Unione europea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Vilnius, Lituania
- National Cancer Institute
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Lower Silesia
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Wrocław, Lower Silesia, Polonia
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
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Manresa, Spagna
- Althaia Foundation
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Spagna
- Public Health Directorate, SERGAS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-69 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro alla prostata.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Ha avuto una biopsia della prostata o una risonanza magnetica negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Manresa, Spagna
Il progetto pilota è gestito dalla Fondazione Althaia, guidata dal direttore delle cure primarie.
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Algoritmo di screening basato sul rischio
Altri nomi:
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Regione Galizia, Spagna
Il progetto pilota è gestito dal Servizio sanitario galiziano (SERGAS), sistema sanitario finanziato con fondi pubblici della Galizia, Spagna.
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Algoritmo di screening basato sul rischio
Altri nomi:
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Irlanda
Il progetto pilota è gestito dall'Health Service Executive, con l'University College di Dublino come partner istituzionale accademico, nel pieno sostegno del programma nazionale per il controllo del cancro (NCCP) e del servizio di screening nazionale (NSS) in Irlanda
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Algoritmo di screening basato sul rischio
Altri nomi:
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Polonia
Il progetto pilota è gestito dal Centro di oncologia, pneumologia ed ematologia della Bassa Slesia.
Suddivisione di Urologia con il sostegno dell'Istituto Nazionale di Sanità Pubblica.
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Algoritmo di screening basato sul rischio
Altri nomi:
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Lituania
Il progetto pilota è gestito dal National Cancer Institute, dove vengono assistiti i residenti della regione della capitale Vilnius.
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Algoritmo di screening basato sul rischio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di cancro alla prostata clinicamente significativo in ciascun sito pilota (con cancro alla prostata clinicamente significativo definito come gruppo di grado ISUP ≥2).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Copertura dell'invito
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui idonei della popolazione target invitati personalmente allo screening entro un determinato periodo di tempo.
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1 anno
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Copertura dell'esame
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui idonei della popolazione target che si sono sottoposti al test di screening raccomandato entro un determinato intervallo di tempo
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1 anno
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Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui invitati che si sono sottoposti a un test di screening entro un determinato periodo di tempo a seguito di un invito attivo.
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1 anno
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui idonei sottoposti a nuovo screening dopo uno screening negativo entro un intervallo specificato.
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1 anno
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Risultato del test
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati del test di screening.
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1 anno
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PPV del test di screening per individuare eventuali tumori della prostata (6.1) e tumori della prostata clinicamente significativi (6.2)
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui con PCa confermato dall'esame istopatologico rispetto a tutti coloro che avevano risultati positivi al test (con risultato PSA > 3 ng/ml) (compresi i soggetti sani a cui era stato erroneamente diagnosticato un cancro alla prostata)
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1 anno
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PPV del test di screening per individuare eventuali tumori della prostata (6.1) e tumori della prostata clinicamente significativi (6.2)
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui che hanno confermato istopatologicamente un PCa clinicamente significativo rispetto a tutti coloro che hanno avuto risultati positivi al test (con risultato PSA > 3 ng/ml) (inclusi soggetti sani a cui è stata erroneamente diagnosticata una PCa clinicamente significativa). |
1 anno
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Tasso di falsi positivi per rilevare qualsiasi PCa (7.1) e PCa clinicamente significativo (7.2)
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui sottoposti a screening che hanno ricevuto un risultato positivo allo screening in cui non è stato rilevato alcun cancro dopo le procedure diagnostiche e di accertamento.
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1 anno
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Tasso di falsi positivi per rilevare qualsiasi PCa (7.1) e PCa clinicamente significativo (7.2)
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui sottoposti a screening che hanno ricevuto un risultato positivo allo screening in cui non è stato rilevato alcun cancro clinicamente significativo dopo le procedure diagnostiche e di accertamento.
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1 anno
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Conformità alla valutazione del rischio
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui della popolazione sottoposta a screening sottoposti a valutazione del rischio (come da protocollo del programma).
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1 anno
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Conformità con ulteriore valutazione
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui indirizzati all'attività diagnostica sulla base di un PSA elevato e della valutazione del rischio (come da protocollo del programma) che partecipano a tutte le procedure diagnostiche e di accertamento assegnate.
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1 anno
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Tasso di rilevamento di PCa
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui con un test positivo allo screening che sono stati sottoposti a ulteriore valutazione con cancro istopatologicamente accertato [espresso per 1.000 individui sottoposti a screening].
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1 anno
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Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui con cancro diagnosticato nell’ambito del programma di screening inviati al trattamento che hanno iniziato il trattamento (inclusa la sorveglianza attiva, quando applicabile).
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1 anno
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Complicazioni nella procedura di screening
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui che riferiscono almeno una complicanza incorsa durante la procedura di screening.
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1 anno
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Test opportunistici
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui sottoposti a screening al di fuori del programma di screening basato sulla popolazione.
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1 anno
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Mortalità causa-specifica
Lasso di tempo: 1 anno
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La mortalità per cancro alla prostata (solo causa primaria di morte) per 100.000 abitanti della popolazione target in un periodo definito di 12 mesi
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1 anno
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Tasso di incidenza grezzo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di nuovi casi di PCa verificatisi in una popolazione specifica (espresso per 100.000) in un arco di tempo di 12 mesi.]
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1 anno
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Tasso di cancro di intervallo
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di individui con un test di screening negativo o positivo ma con risultati negativi di un'ulteriore valutazione a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata prima del successivo ciclo di screening.
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1 anno
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Ritardo
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dalla raccolta del campione del test PSA alla conferma istopatologica di una diagnosi maligna (ulteriormente disaggregata in base alle diverse procedure) all'inizio del trattamento
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1 anno
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Valutazione del radiologo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del radiologo della risonanza magnetica
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1 anno
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Rispetto della biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di uomini idonei sottoposti a biopsia
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1 anno
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Sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti che hanno raccomandato l’AS a causa di un PCa a rischio basso/basso-intermedio hanno accettato e iniziato l’AS.
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1 anno
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Distribuzione del grado del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di tumori alla prostata rilevati dopo test di screening positivo riportati come grado ISUP (gruppo) 1, 2, 3 e 4-5.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hendrik Van Poppel, Prof, European Association of Urology and KULeuven
- Investigatore principale: Monique J Roobol, Prof, Erasmus MC Cancer Institute Dep of Urology and European Association of Urology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101101217
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