Prostatakræftbevidsthed og initiativ til screening i Den Europæiske Union (PRAISE-U)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet har flere nøgleleverancer, der er medvirkende til dets succes. I den tidlige fase af projektet vil konsortiet udarbejde et levende state-of-play dokument - en omfattende gennemgang af forskellige screeningsstrategier for prostatacancer i EU, samt deres skade/fordel og omkostningseffektivitet. På et senere tidspunkt vil der blive etableret kliniske præstationsindikatorer for screeningseffektivitet, og en protokol for implementering af befolkningsbaseret kvalitetssikret prostatacancerscreeningsprogram vil blive udviklet. Selvom protokollen vil følge en standardiseret tilgang, vil den også give mulighed for fleksibilitet for at imødekomme de unikke karakteristika ved hvert lands sundhedssystem. Pilotundersøgelserne vil løbe i 12 måneder, og alle indsamlede data vil blive brugt til at estimere foruddefinerede nøglepræstationsindikatorer, som vil blive inkluderet i den endelige rapport. Denne leverance vil blive brugt til at udføre en grundig evaluering af, hvor godt screeningsprogrammet fungerede under pilotfasen, og hvordan stedets karakteristika og diagnostiske algoritmer er forbundet med ydeevne. Rækkevidden, acceptabiliteten og vedtagelsen af screeningsprogrammet, dets omkostningseffektivitet, samt holdninger hos deltagere og læger, vil være forskningsresultaterne af interesse.
Projektet har til formål at have kortsigtede og langsigtede effekter på prostatacancerscreening i EU's medlemslande. På kort sigt (1-3 år) er fokus på at fremme befolkningsbaseret risikotilpasset prostatacancerscreening og øge bevidstheden blandt centrale interessenter. Dette vil blive opnået ved at give evidensbaseret information om fordele og ulemper ved risikotilpasset screening, hvilket fører til forbedret viden og fremtidig godkendelse fra sundhedspersonale. På mellemlang sigt (4-9 år) er målet at reducere omkostningerne ved at eliminere ineffektiv opportunistisk screening og implementere en organiseret risikobaseret screeningsalgoritme. I sidste ende, på lang sigt (10+ år), sigter projektet mod at mindske byrden af prostatacancer og forbedre livskvaliteten ved at reducere dødeligheden og antallet af fremskredne/metastatiske tilfælde gennem effektiv screeningspraksis. PRAISE-U er et vigtigt skridt i at vurdere, hvordan screening for prostatacancer kan reducere sygdomsbyrden for alle mænd i EU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Polen
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
-
-
-
-
-
Manresa, Spanien
- Althaia Foundation
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
- Public Health Directorate, SERGAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-69 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af prostatakræft.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Havde prostatabiopsi eller MR inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manresa, Spanien
Piloten drives af Althaia Fonden, drevet af direktøren for den primære sundhedspleje.
|
Risikobaseret screeningsalgoritme
Andre navne:
|
|
Region Galicien, Spanien
Piloten drives af Galician Healthcare Service (SERGAS), offentligt finansieret sundhedssystem i Galicien, Spanien.
|
Risikobaseret screeningsalgoritme
Andre navne:
|
|
Irland
Piloten drives af Health Service Executive, med University College Dublin som den akademiske institutionelle partner, til fuld støtte til National Cancer Control-programmet (NCCP) og National Screening Service (NSS) i Irland
|
Risikobaseret screeningsalgoritme
Andre navne:
|
|
Polen
Piloten drives af Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center.
Underafdeling af Urologi med støtte fra Statens Institut for Folkesundhed.
|
Risikobaseret screeningsalgoritme
Andre navne:
|
|
Litauen
Piloten drives af National Cancer Institute, hvor indbyggere i hovedstaden Vilnius-regionen betjenes.
|
Risikobaseret screeningsalgoritme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk signifikant prostatacancer på hvert pilotsted (med klinisk signifikant prostatacancer defineret som ISUP-klassegruppe ≥2).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Invitationsdækning
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af berettigede personer fra målgruppen, der er personligt inviteret til screening inden for en given tidsramme.
|
1 år
|
|
Eksamensdækning
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af kvalificerede personer fra målpopulationen, som havde den anbefalede screeningstest inden for en given tidsramme
|
1 år
|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af inviterede personer, der har gennemgået en screeningstest inden for en given tidsramme efter en aktiv invitation.
|
1 år
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af kvalificerede personer, der genscreenes efter en negativ screening inden for et specificeret interval.
|
1 år
|
|
Testresultat
Tidsramme: 1 år
|
Resultaterne af screeningstesten.
|
1 år
|
|
PPV af screeningstest for at påvise prostatacancer (6.1) og klinisk signifikant prostatacancer (6.2)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af individer, der har histopatologi, bekræftede PCa til alle dem, der havde positive testresultater (med PSA-resultat på >3 ng/ml) (inklusive raske forsøgspersoner, der blev fejlagtigt diagnosticeret med prostatacancer)
|
1 år
|
|
PPV af screeningstest for at påvise prostatacancer (6.1) og klinisk signifikant prostatacancer (6.2)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af individer, der har histopatologisk bekræftet klinisk signifikant PCa til alle dem, der havde positive testresultater (med PSA-resultat på >3 ng/ml) (herunder raske forsøgspersoner, der blev fejlagtigt diagnosticeret som klinisk signifikant PCa). |
1 år
|
|
Falsk positiv rate til at detektere enhver PCa (7.1) og klinisk signifikant PCa (7.2)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af screenede personer, der modtog et positivt screeningsresultat, hvor der ikke blev påvist kræft efter oparbejdning og diagnostiske procedurer.
|
1 år
|
|
Falsk positiv rate til at detektere enhver PCa (7.1) og klinisk signifikant PCa (7.2)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af screenede personer, der modtog et positivt screeningsresultat, hvor der ikke blev påvist nogen klinisk signifikant cancer efter oparbejdning og diagnostiske procedurer.
|
1 år
|
|
Overholdelse af risikovurdering
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af individer fra den screenede population, der gennemgår risikovurdering (i henhold til programmets protokol).
|
1 år
|
|
Overholdelse af yderligere vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af personer, der henvises til diagnostisk oparbejdning baseret på forhøjet PSA og risikovurdering (i henhold til programmets protokol), der deltager i alle tildelte oparbejdnings- og diagnostiske procedurer.
|
1 år
|
|
Detektionshastighed af PCa
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af individer med en screeningspositiv test, som gennemgik yderligere vurdering med påvist histopatologisk påvist cancer [udtrykt pr. 1.000 screenede individer].
|
1 år
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af personer med kræft diagnosticeret inden for screeningsprogrammet henvist til behandling, som påbegyndte behandling (inklusive aktiv overvågning, hvis det er relevant).
|
1 år
|
|
Komplikationer i screeningsproceduren
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af personer, der rapporterer mindst én komplikation, der er opstået under screeningsproceduren.
|
1 år
|
|
Opportunistisk test
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af personer, der er screenet uden for det befolkningsbaserede screeningsprogram.
|
1 år
|
|
Årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødeligheden af prostatacancer (kun primær dødsårsag) pr. 100.000 målgruppe i en defineret 12-måneders periode
|
1 år
|
|
Rå Incidensrate
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af nye tilfælde af PCa, der opstår i en specificeret population (udtrykt pr. 100.000) inden for en tidsramme på 12 måneder.]
|
1 år
|
|
Interval cancerrate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af personer med en negativ screeningstest eller en positiv screeningstest, men negative yderligere vurderingsresultater, som blev diagnosticeret med prostatakræft forud for næste screeningsrunde.
|
1 år
|
|
Forsinkelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra PSA-testprøvesamling til histopatologisk bekræftelse af en malign diagnose (yderligere adskilt ved forskellige procedurer) til behandlingsstart
|
1 år
|
|
Radiologs vurdering af MR
Tidsramme: 1 år
|
Radiologs vurdering af MR
|
1 år
|
|
Overholdelse af biopsi
Tidsramme: 1 år
|
Andel af berettigede mænd, der fik biopsi
|
1 år
|
|
Aktiv overvågning
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter anbefalede AS på grund af lav/lav-middelrisiko PCa, som accepterede og påbegyndte AS.
|
1 år
|
|
Tumorgradfordeling
Tidsramme: 1 år
|
Andel af prostatacancer opdaget efter positiv screeningstest rapporteret som ISUP-grad (gruppe) 1, 2, 3 og 4-5.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hendrik Van Poppel, Prof, European Association of Urology and KULeuven
- Ledende efterforsker: Monique J Roobol, Prof, Erasmus MC Cancer Institute Dep of Urology and European Association of Urology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101101217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .