Povědomí o rakovině prostaty a iniciativa pro screening v Evropské unii (PRAISE-U)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt má několik klíčových výstupů, které jsou klíčové pro jeho úspěch. V rané fázi projektu konsorcium připraví dokument o aktuálním stavu – komplexní přehled různých strategií screeningu rakoviny prostaty v EU, stejně jako jejich poškození/přínosy a nákladovou efektivitu. V pozdější fázi budou stanoveny klinické výkonnostní ukazatele účinnosti screeningu a bude vypracován protokol pro implementaci populačního kvalitního screeningového programu rakoviny prostaty se zajištěnou kvalitou. I když protokol bude sledovat standardizovaný přístup, umožní také flexibilitu, aby se přizpůsobil jedinečným charakteristikám systému zdravotní péče každé země. Pilotní studie budou probíhat po dobu 12 měsíců a všechna shromážděná data budou použita k odhadu předem definovaných klíčových ukazatelů výkonnosti, které budou zahrnuty do závěrečné zprávy. Tento výstup bude použit k provedení důkladného vyhodnocení toho, jak dobře fungoval screeningový program během pilotní fáze a jak jsou charakteristiky místa a diagnostické algoritmy spojeny s výkonem. Výsledky výzkumu budou předmětem zájmu, dosah, přijatelnosti a přijetí screeningového programu, jeho nákladová efektivita a také postoje účastníků a lékařů.
Cílem projektu je mít krátkodobé i dlouhodobé účinky na screening rakoviny prostaty v členských státech EU. V krátkodobém horizontu (1–3 roky) se zaměřujeme na pokrok v populačním screeningu rakoviny prostaty přizpůsobený riziku a na zvýšení povědomí mezi klíčovými zainteresovanými stranami. Toho bude dosaženo poskytováním informací podložených důkazy o výhodách a nevýhodách screeningu přizpůsobeného riziku, což povede ke zlepšení znalostí a budoucímu schválení ze strany zdravotnických pracovníků. Ve střednědobém horizontu (4–9 let) je cílem snížit náklady odstraněním neefektivního oportunistického screeningu a implementací organizovaného algoritmu screeningu založeného na riziku. V dlouhodobém horizontu (10+ let) si projekt klade za cíl snížit zátěž rakovinou prostaty a zlepšit kvalitu života snížením úmrtnosti a počtu pokročilých/metastatických případů prostřednictvím účinných screeningových postupů. PRAISE-U je důležitým krokem při posuzování toho, jak může screening rakoviny prostaty snížit zátěž onemocněním pro každého muže v Evropské unii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vera Vasilyeva
- Telefonní číslo: 31622973853
- E-mail: v.vasilyeva@uroweb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Collen
- E-mail: s.collen@uroweb.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-69 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Během posledních šesti měsíců měl biopsii prostaty nebo MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Manresa, Španělsko
Pilotní projekt provozuje nadace Althaia pod vedením ředitele primární péče.
|
Algoritmus screeningu založený na riziku
Ostatní jména:
|
|
Oblast Galicie, Španělsko
Pilotní projekt provozuje Galician Healthcare Service (SERGAS), veřejně financovaný zdravotnický systém Galicie ve Španělsku.
|
Algoritmus screeningu založený na riziku
Ostatní jména:
|
|
Irsko
Pilotní projekt provozuje Health Service Executive, s University College Dublin jako akademickým institucionálním partnerem, za plné podpory Národního programu pro kontrolu rakoviny (NCCP) a Národní screeningové služby (NSS) v Irsku.
|
Algoritmus screeningu založený na riziku
Ostatní jména:
|
|
Polsko
Pilotní provoz zajišťuje Dolnoslezské onkologické, pneumologické a hematologické centrum.
Oddělení urologie s podporou Státního zdravotního ústavu.
|
Algoritmus screeningu založený na riziku
Ostatní jména:
|
|
Litva
Pilotní projekt provozuje National Cancer Institute, kde se obsluhují obyvatelé regionu hlavního města Vilniusu.
|
Algoritmus screeningu založený na riziku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky významného karcinomu prostaty v každém pilotním místě (s klinicky významným karcinomem prostaty definovaným jako skupina stupně ISUP ≥2).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Pokrytí pozvánky
Časové okno: 1 rok
|
Podíl způsobilých jedinců z cílové populace osobně pozvaných na screening v daném časovém rámci.
|
1 rok
|
|
Krytí vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Podíl vhodných jedinců z cílové populace, kteří měli doporučený screeningový test v daném časovém rámci
|
1 rok
|
|
Míra účasti
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pozvaných jedinců, kteří prošli screeningovým testem v daném časovém rámci po aktivním pozvání.
|
1 rok
|
|
Míra retence
Časové okno: 1 rok
|
Podíl způsobilých jedinců podrobených opětovnému screeningu po negativním screeningu ve stanoveném intervalu.
|
1 rok
|
|
Výsledek testu
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky screeningového testu.
|
1 rok
|
|
PPV screeningového testu k detekci jakéhokoli karcinomu prostaty (6.1) a klinicky významných karcinomů prostaty (6.2)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců, kteří mají histopatologicky potvrzenou PCa, ke všem těm, kteří měli pozitivní výsledky testů (s výsledkem PSA >3 ng/ml) (včetně zdravých jedinců, u kterých byla nesprávně diagnostikována rakovina prostaty)
|
1 rok
|
|
PPV screeningového testu k detekci jakéhokoli karcinomu prostaty (6.1) a klinicky významných karcinomů prostaty (6.2)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců, kteří mají histopatologicky potvrzenou klinicky významnou PCa, ke všem těm, kteří měli pozitivní výsledky testu (s výsledkem PSA > 3 ng/ml) (včetně zdravých jedinců, kteří byli nesprávně diagnostikováni jako klinicky významný PCa). |
1 rok
|
|
Míra falešně pozitivních detekcí jakéhokoli PCa (7,1) a klinicky významného PCa (7,2)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl vyšetřovaných jedinců, kteří obdrželi pozitivní výsledek screeningu, u kterých nebyla po pracovních a diagnostických postupech detekována žádná rakovina.
|
1 rok
|
|
Míra falešně pozitivních detekcí jakéhokoli PCa (7,1) a klinicky významného PCa (7,2)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl vyšetřovaných jedinců, kteří obdrželi pozitivní výsledek screeningu, u kterých nebyla po pracovních a diagnostických postupech detekována žádná klinicky významná rakovina.
|
1 rok
|
|
Soulad s hodnocením rizik
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců z vyšetřované populace podstupujících hodnocení rizik (podle protokolu programu).
|
1 rok
|
|
Soulad s dalším hodnocením
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců doporučených k diagnostickému vyšetření na základě zvýšeného PSA a hodnocení rizik (podle protokolu programu), kteří se zúčastnili všech přidělených pracovních a diagnostických postupů.
|
1 rok
|
|
Míra detekce PCa
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců s pozitivním screeningovým testem, kteří podstoupili další vyšetření s detekovaným histopatologicky prokázaným karcinomem [vyjádřeno na 1 000 vyšetřených jedinců].
|
1 rok
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců s rakovinou diagnostikovaných v rámci screeningového programu doporučených k léčbě, kteří zahájili léčbu (včetně aktivního sledování, je-li to relevantní).
|
1 rok
|
|
Komplikace při screeningovém postupu
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jednotlivců uvádějících alespoň jednu komplikaci, která se vyskytla během screeningového postupu.
|
1 rok
|
|
Oportunistické testování
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců vyšetřených mimo populační screeningový program.
|
1 rok
|
|
Příčinově specifická mortalita
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost na rakovinu prostaty (pouze primární příčina smrti) na 100 000 cílové populace v definovaném období 12 měsíců
|
1 rok
|
|
Hrubá míra výskytu
Časové okno: 1 rok
|
Počet nových případů PCa vzniklých ve stanovené populaci (vyjádřeno na 100 000) v časovém rámci 12 měsíců.]
|
1 rok
|
|
Intervalová míra rakoviny
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců s negativním screeningovým testem nebo pozitivním screeningovým testem, ale negativními výsledky dalšího hodnocení, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty před dalším screeningovým kolem.
|
1 rok
|
|
Zpoždění
Časové okno: 1 rok
|
Doba od odběru testovacího vzorku PSA přes histopatologické potvrzení maligní diagnózy (dále rozčleněné různými postupy) do zahájení léčby
|
1 rok
|
|
Hodnocení MRI radiologem
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení MRI radiologem
|
1 rok
|
|
Soulad s biopsií
Časové okno: 1 rok
|
Podíl vhodných mužů, kteří podstoupili biopsii
|
1 rok
|
|
Aktivní dohled
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů doporučených AS kvůli nízkému/nízce střednímu riziku PCa, kteří akceptovali a zahájili AS.
|
1 rok
|
|
Distribuce stupně nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Podíl karcinomů prostaty zjištěných po pozitivním screeningovém testu hlášených jako ISUP stupeň (skupina) 1, 2, 3 a 4-5.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101101217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .