Информированность о раке простаты и инициатива по скринингу в Европейском Союзе (PRAISE-U)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект имеет несколько ключевых результатов, которые способствуют его успеху. На ранней стадии проекта консорциум подготовит актуальный документ о состоянии дел – всесторонний обзор различных стратегий скрининга рака простаты в ЕС, а также их вреда/пользы и экономической эффективности. На более позднем этапе будут установлены клинические показатели эффективности скрининга и разработан протокол для реализации популяционной программы скрининга рака простаты с гарантированным качеством. Хотя протокол будет следовать стандартизированному подходу, он также обеспечит гибкость, позволяющую учитывать уникальные характеристики системы здравоохранения каждой страны. Пилотные исследования продлятся 12 месяцев, и все собранные данные будут использоваться для оценки заранее определенных ключевых показателей эффективности, которые будут включены в окончательный отчет. Этот результат будет использован для тщательной оценки того, насколько хорошо программа скрининга работала на пилотном этапе и как характеристики объекта и диагностические алгоритмы связаны с ее эффективностью. Охват, приемлемость и принятие программы скрининга, ее экономическая эффективность, а также отношение участников и врачей будут представлять интерес для результатов исследований.
Целью проекта является оказание краткосрочного и долгосрочного воздействия на скрининг рака простаты в странах-членах ЕС. В краткосрочной перспективе (1-3 года) основное внимание будет уделено продвижению популяционного скрининга рака простаты с учетом риска и повышению осведомленности среди ключевых заинтересованных сторон. Это будет достигнуто путем предоставления научно обоснованной информации о преимуществах и недостатках скрининга, адаптированного к риску, что приведет к улучшению знаний и будущему одобрению со стороны медицинских работников. В среднесрочной перспективе (4-9 лет) цель состоит в том, чтобы сократить затраты за счет устранения неэффективного оппортунистического скрининга и внедрения организованного алгоритма скрининга, основанного на риске. В конечном итоге, в долгосрочной перспективе (более 10 лет) проект направлен на снижение бремени рака простаты и улучшение качества жизни за счет снижения уровня смертности и количества запущенных/метастатических случаев посредством эффективных методов скрининга. PRAISE-U – это важный шаг в оценке того, как скрининг рака простаты может снизить бремя этого заболевания для каждого мужчины в Европейском Союзе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vera Vasilyeva
- Номер телефона: 31622973853
- Электронная почта: v.vasilyeva@uroweb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Collen
- Электронная почта: s.collen@uroweb.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-69 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака простаты.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- Была биопсия простаты или МРТ в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Манреса, Испания
Пилотный проект проводится Фондом Алтайя под руководством директора первичной медико-санитарной помощи.
|
Алгоритм скрининга на основе рисков
Другие имена:
|
|
Регион Галисия, Испания
Пилотный проект проводится Службой здравоохранения Галисии (SERGAS), государственной системой здравоохранения Галисии, Испания.
|
Алгоритм скрининга на основе рисков
Другие имена:
|
|
Ирландия
Пилотный проект проводится руководством службы здравоохранения при поддержке Университетского колледжа Дублина в качестве академического институционального партнера при полной поддержке Национальной программы по борьбе с раком (NCCP) и Национальной службы скрининга (NSS) в Ирландии.
|
Алгоритм скрининга на основе рисков
Другие имена:
|
|
Польша
Пилотным проектом руководит Нижнесилезский центр онкологии, пульмонологии и гематологии.
Подразделение урологии при поддержке Национального института общественного здравоохранения.
|
Алгоритм скрининга на основе рисков
Другие имена:
|
|
Литва
Пилотом руководит Национальный институт рака, где обслуживаются жители столичного Вильнюсского региона.
|
Алгоритм скрининга на основе рисков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость клинически значимым раком простаты в каждом пилотном центре (при этом клинически значимый рак простаты определяется как группа степени ≥2 ISUP).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Покрытие приглашений
Временное ограничение: 1 год
|
Доля отвечающих критериям лиц из целевой группы населения, лично приглашенных для прохождения скрининга в течение определенного периода времени.
|
1 год
|
|
Охват обследования
Временное ограничение: 1 год
|
Доля отвечающих критериям лиц из целевой группы населения, прошедших рекомендованный скрининговый тест в течение определенного периода времени
|
1 год
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 1 год
|
Доля приглашенных лиц, прошедших скрининговое тестирование в течение определенного периода времени после активного приглашения.
|
1 год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 год
|
Доля отвечающих критериям лиц, прошедших повторный скрининг после отрицательного результата скрининга в течение определенного интервала.
|
1 год
|
|
Результат испытаний
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты скринингового теста.
|
1 год
|
|
PPV скринингового теста для выявления любого рака простаты (6.1) и клинически значимого рака простаты (6.2)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц, у которых гистопатология подтвердила РПЖ, среди всех тех, у кого были положительные результаты теста (с результатом ПСА> 3 нг/мл) (включая здоровых лиц, у которых был ошибочно диагностирован рак простаты)
|
1 год
|
|
PPV скринингового теста для выявления любого рака простаты (6.1) и клинически значимого рака простаты (6.2)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц, у которых гистопатологически подтвержден клинически значимый РПЖ, среди всех лиц с положительными результатами теста (с результатом ПСА >3 нг/мл) (включая здоровых субъектов, у которых был ошибочно диагностирован клинически значимый РПЖ). |
1 год
|
|
Частота ложноположительных результатов при выявлении любого РПЖ (7,1) и клинически значимого РПЖ (7,2)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля прошедших обследование лиц, получивших положительный результат скрининга, у которых рак не был обнаружен после обследования и диагностических процедур.
|
1 год
|
|
Частота ложноположительных результатов при выявлении любого РПЖ (7,1) и клинически значимого РПЖ (7,2)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля прошедших обследование лиц, получивших положительный результат скрининга, у которых после обследования и диагностических процедур не было обнаружено клинически значимого рака.
|
1 год
|
|
Соблюдение оценки риска
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц из обследованной популяции, проходящих оценку риска (согласно протоколу программы).
|
1 год
|
|
Соответствие дальнейшей оценке
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц, направленных на диагностическое обследование на основании повышенного уровня ПСА и оценки риска (согласно протоколу программы), прошедших все назначенные диагностические и диагностические процедуры.
|
1 год
|
|
Частота обнаружения РПЖ
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц с положительным скрининговым тестом, которые прошли дальнейшее обследование и у которых был обнаружен гистопатологически подтвержденный рак [выражена на 1000 обследованных лиц].
|
1 год
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц с раком, диагностированным в рамках программы скрининга, направленных на лечение, которые начали лечение (включая активное наблюдение, когда это применимо).
|
1 год
|
|
Осложнения процедуры скрининга
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц, сообщивших хотя бы об одном осложнении, возникшем во время процедуры скрининга.
|
1 год
|
|
Оппортунистическое тестирование
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц, прошедших скрининг вне программы скрининга населения.
|
1 год
|
|
Смертность от конкретных причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от рака простаты (только основная причина смерти) на 100 000 целевой группы населения за определенный 12-месячный период
|
1 год
|
|
Общий уровень заболеваемости
Временное ограничение: 1 год
|
Число новых случаев РПЖ, возникших в определенной популяции (выраженное на 100 000) в течение 12 месяцев.]
|
1 год
|
|
Интервальный уровень рака
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лиц с отрицательным скрининговым тестом или положительным скрининговым тестом, но с отрицательными результатами дальнейшего обследования, у которых рак предстательной железы был диагностирован до следующего раунда скрининга.
|
1 год
|
|
Время задержки
Временное ограничение: 1 год
|
Время от сбора образцов для анализа ПСА до гистопатологического подтверждения диагноза злокачественного новообразования (с дальнейшей детализацией по различным процедурам) до начала лечения
|
1 год
|
|
Оценка рентгенологом МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка рентгенологом МРТ
|
1 год
|
|
Соблюдение биопсии
Временное ограничение: 1 год
|
Доля подходящих мужчин, прошедших биопсию
|
1 год
|
|
Активное наблюдение
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которым рекомендовали АС из-за РПЖ низкого/низкого среднего риска, которые согласились и начали АС.
|
1 год
|
|
Распределение степени опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Доля случаев рака простаты, обнаруженных после положительного скринингового теста, соответствует степени (группе) ISUP 1, 2, 3 и 4-5.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 101101217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .