Sensibilização para o Cancro da Próstata e Iniciativa para Rastreio na União Europeia (PRAISE-U)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto tem vários resultados importantes que são fundamentais para o seu sucesso. Na fase inicial do projecto, o consórcio preparará um documento vivo sobre o estado da situação - uma revisão abrangente das diversas estratégias de rastreio do cancro da próstata na UE, bem como dos seus danos/benefícios e relação custo-eficácia. Numa fase posterior, serão estabelecidos indicadores de desempenho clínico da eficácia do rastreio e será desenvolvido um protocolo para a implementação de um programa de rastreio do cancro da próstata com qualidade garantida e baseado na população. Embora o protocolo siga uma abordagem padronizada, também permitirá flexibilidade para acomodar as características únicas do sistema de saúde de cada país. Os estudos piloto decorrerão durante 12 meses e todos os dados recolhidos serão utilizados para estimar indicadores-chave de desempenho pré-definidos que serão incluídos no relatório final. Este produto será usado para realizar uma avaliação completa de quão bem o programa de triagem funcionou durante a fase piloto e como as características do local e os algoritmos de diagnóstico estão associados ao desempenho. O alcance, a aceitabilidade e a adoção do programa de rastreio, a sua relação custo-eficácia, bem como as atitudes dos participantes e dos médicos, serão os resultados de interesse da investigação.
O projeto visa ter efeitos a curto e longo prazo no rastreio do cancro da próstata nos estados membros da UE. A curto prazo (1-3 anos), o foco está no avanço do rastreio do cancro da próstata adaptado ao risco com base na população e no aumento da sensibilização entre as principais partes interessadas. Isto será conseguido através do fornecimento de informações baseadas em evidências sobre os benefícios e desvantagens do rastreio adaptado ao risco, conduzindo a um melhor conhecimento e à aprovação futura por parte dos profissionais de saúde. A médio prazo (4-9 anos), o objectivo é reduzir custos, eliminando o rastreio oportunista ineficaz e implementando um algoritmo de rastreio organizado baseado no risco. Em última análise, a longo prazo (mais de 10 anos), o projecto visa diminuir o fardo do cancro da próstata e melhorar a qualidade de vida, reduzindo as taxas de mortalidade e o número de casos avançados/metastáticos através de práticas de rastreio eficazes. PRAISE-U é um passo importante na avaliação de como o rastreio do cancro da próstata pode reduzir o fardo da doença para todos os homens na União Europeia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manresa, Espanha
- Althaia Foundation
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Espanha
- Public Health Directorate, SERGAS
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Vilnius, Lituânia
- National Cancer Institute
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Lower Silesia
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Wrocław, Lower Silesia, Polônia
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-69 anos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Teve biópsia de próstata ou ressonância magnética nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Manresa, Espanha
O piloto é conduzido pela Fundação Althaia, dirigida pelo diretor da atenção primária.
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Algoritmo de triagem baseado em risco
Outros nomes:
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Região Galiza, Espanha
O piloto é gerido pelo Serviço Galego de Saúde (SERGAS), sistema de saúde da Galiza, Espanha, com financiamento público.
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Algoritmo de triagem baseado em risco
Outros nomes:
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Irlanda
O piloto é conduzido pelo Health Service Executive, com a University College Dublin como parceiro institucional acadêmico, em total apoio ao Programa Nacional de Controle do Câncer (NCCP) e ao Serviço Nacional de Triagem (NSS) na Irlanda.
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Algoritmo de triagem baseado em risco
Outros nomes:
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Polônia
O piloto é conduzido pelo Centro de Oncologia, Pneumologia e Hematologia da Baixa Silésia.
Subdivisão de Urologia com apoio do Instituto Nacional de Saúde Pública.
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Algoritmo de triagem baseado em risco
Outros nomes:
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Lituânia
O piloto é conduzido pelo Instituto Nacional do Câncer, onde são atendidos moradores da região da capital Vilnius.
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Algoritmo de triagem baseado em risco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de câncer de próstata clinicamente significativo em cada local piloto (com câncer de próstata clinicamente significativo definido como grupo de grau ISUP ≥2).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Cobertura de convite
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos elegíveis da população-alvo convidados pessoalmente para triagem dentro de um determinado período de tempo.
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1 ano
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Cobertura do exame
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos elegíveis da população-alvo que realizaram o teste de rastreio recomendado num determinado período de tempo
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1 ano
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Taxa de participação
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos convidados que foram submetidos a um teste de rastreio dentro de um determinado período de tempo após um convite ativo.
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1 ano
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Taxa de retenção
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos elegíveis reexaminados após uma triagem negativa dentro de um intervalo especificado.
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1 ano
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Resultado do teste
Prazo: 1 ano
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Os resultados do teste de triagem.
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1 ano
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PPV do teste de triagem para detectar qualquer câncer de próstata (6.1) e cânceres de próstata clinicamente significativos (6.2)
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos cuja histopatologia confirmou CaP em relação a todos aqueles que tiveram resultados de testes positivos (com resultado de PSA >3 ng/ml) (incluindo indivíduos saudáveis que foram diagnosticados incorretamente como tendo câncer de próstata)
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1 ano
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PPV do teste de triagem para detectar qualquer câncer de próstata (6.1) e cânceres de próstata clinicamente significativos (6.2)
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos que confirmaram histopatologicamente PCa clinicamente significativo em relação a todos aqueles que tiveram resultados de teste positivos (com resultado de PSA >3 ng/ml) (incluindo indivíduos saudáveis que foram diagnosticados incorretamente como CaP clinicamente significativo). |
1 ano
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Taxa de falsos positivos para detectar qualquer PCa (7,1) e PCa clinicamente significativo (7,2)
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos rastreados que receberam um resultado de rastreio positivo em que nenhum cancro foi detectado após exames laboratoriais e procedimentos de diagnóstico.
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1 ano
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Taxa de falsos positivos para detectar qualquer PCa (7,1) e PCa clinicamente significativo (7,2)
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos rastreados que receberam um resultado de rastreio positivo em que nenhum cancro clinicamente significativo foi detectado após exames laboratoriais e procedimentos de diagnóstico.
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1 ano
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Conformidade com avaliação de risco
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos da população rastreada submetidos a avaliação de risco (conforme protocolo do programa).
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1 ano
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Conformidade com avaliação adicional
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos encaminhados para investigação diagnóstica com base em PSA elevado e avaliação de risco (conforme protocolo do programa) atendendo a todos os procedimentos de investigação e diagnóstico atribuídos.
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1 ano
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Taxa de detecção de PCa
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos com um teste de rastreio positivo que foram submetidos a uma avaliação mais aprofundada com cancro histopatologicamente comprovado detectado [expresso por 1.000 indivíduos rastreados].
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1 ano
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Conformidade com o tratamento
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos com cancro diagnosticados no âmbito do programa de rastreio encaminhados para tratamento que iniciaram o tratamento (incluindo vigilância ativa, quando aplicável).
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1 ano
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Complicações no procedimento de triagem
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos que relatam pelo menos uma complicação ocorrida durante o procedimento de triagem.
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1 ano
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Testes oportunistas
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos examinados fora do programa de rastreio populacional.
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1 ano
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Mortalidade por causa específica
Prazo: 1 ano
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A mortalidade por câncer de próstata (apenas causa primária de morte) por 100.000 habitantes-alvo em um período definido de 12 meses
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1 ano
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Taxa bruta de incidência
Prazo: 1 ano
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O número de novos casos de CaP que surgem numa população específica (expresso por 100.000) num período de 12 meses.]
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1 ano
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Taxa de câncer de intervalo
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos com um teste de rastreio negativo ou um teste de rastreio positivo, mas com resultados de avaliação adicionais negativos, que foram diagnosticados com cancro da próstata antes da próxima ronda de rastreio.
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1 ano
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Tempo de atraso
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a coleta da amostra do teste de PSA até a confirmação histopatológica de um diagnóstico maligno (mais desagregado por diferentes procedimentos) até o início do tratamento
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1 ano
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Avaliação do radiologista da ressonância magnética
Prazo: 1 ano
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Avaliação do radiologista da ressonância magnética
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1 ano
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Conformidade com biópsia
Prazo: 1 ano
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Proporção de homens elegíveis que foram submetidos a biópsia
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1 ano
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Vigilância ativa
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes que recomendaram EA devido ao CaP de risco baixo/baixo-intermediário que aceitaram e iniciaram EA.
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1 ano
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Distribuição do grau do tumor
Prazo: 1 ano
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Proporção de câncer de próstata detectado após teste de triagem positivo relatado como grau ISUP (grupo) 1, 2, 3 e 4-5.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hendrik Van Poppel, Prof, European Association of Urology and KULeuven
- Investigador principal: Monique J Roobol, Prof, Erasmus MC Cancer Institute Dep of Urology and European Association of Urology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101101217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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