Sensibilisation au cancer de la prostate et initiative de dépistage dans l'Union européenne (PRAISE-U)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet comporte plusieurs livrables clés qui contribuent à sa réussite. Dans la première phase du projet, le consortium préparera un document d'état des lieux évolutif - un examen complet des diverses stratégies de dépistage du cancer de la prostate dans l'UE, ainsi que de leurs inconvénients/avantages et de leur rentabilité. À un stade ultérieur, des indicateurs de performance clinique sur l'efficacité du dépistage seront établis et un protocole de mise en œuvre d'un programme de dépistage du cancer de la prostate de qualité assurée au sein de la population sera élaboré. Même si le protocole suivra une approche standardisée, il permettra également une certaine flexibilité pour s'adapter aux caractéristiques uniques du système de santé de chaque pays. Les études pilotes dureront 12 mois et toutes les données collectées seront utilisées pour estimer les indicateurs de performance clés prédéfinis qui seront inclus dans le rapport final. Ce livrable sera utilisé pour effectuer une évaluation approfondie de l'efficacité du programme de dépistage pendant la phase pilote et de la manière dont les caractéristiques du site et les algorithmes de diagnostic sont associés à la performance. La portée, l'acceptabilité et l'adoption du programme de dépistage, sa rentabilité, ainsi que les attitudes des participants et des médecins, seront les résultats de recherche d'intérêt.
Le projet vise à avoir des effets à court et à long terme sur le dépistage du cancer de la prostate dans les États membres de l'UE. À court terme (1 à 3 ans), l’accent est mis sur l’avancement du dépistage du cancer de la prostate adapté au risque et sur la sensibilisation des principales parties prenantes. Cet objectif sera atteint en fournissant des informations fondées sur des données probantes sur les avantages et les inconvénients du dépistage adapté au risque, conduisant à une amélioration des connaissances et à une approbation future par les professionnels de la santé. À moyen terme (4 à 9 ans), l’objectif est de réduire les coûts en éliminant le dépistage opportuniste inefficace et en mettant en œuvre un algorithme de dépistage organisé basé sur les risques. À terme, à long terme (plus de 10 ans), le projet vise à réduire le fardeau du cancer de la prostate et à améliorer la qualité de vie en réduisant les taux de mortalité et le nombre de cas avancés/métastatiques grâce à des pratiques de dépistage efficaces. PRAISE-U constitue une étape importante dans l'évaluation de la manière dont le dépistage du cancer de la prostate peut réduire le fardeau de cette maladie pour chaque homme de l'Union européenne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vera Vasilyeva
- Numéro de téléphone: 31622973853
- E-mail: v.vasilyeva@uroweb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Collen
- E-mail: s.collen@uroweb.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-69 ans.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate.
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
- A subi une biopsie de la prostate ou une IRM au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Manrèse, Espagne
Le pilote est piloté par la Fondation Althaia, pilotée par le directeur des soins primaires.
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Algorithme de dépistage basé sur les risques
Autres noms:
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Région Galice, Espagne
Le projet pilote est géré par le Service de santé galicien (SERGAS), système de santé public de Galice, en Espagne.
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Algorithme de dépistage basé sur les risques
Autres noms:
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Irlande
Le projet pilote est dirigé par le Health Service Executive, avec l'University College Dublin comme partenaire institutionnel universitaire, en soutien total au programme national de lutte contre le cancer (NCCP) et au National Screening Service (NSS) en Irlande.
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Algorithme de dépistage basé sur les risques
Autres noms:
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Pologne
Le projet pilote est géré par le Centre d'oncologie, de pneumologie et d'hématologie de Basse-Silésie.
Subdivision d'Urologie avec le soutien de l'Institut National de Santé Publique.
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Algorithme de dépistage basé sur les risques
Autres noms:
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Lituanie
Le projet pilote est géré par l'Institut national du cancer, qui dessert les résidents de la région de la capitale Vilnius.
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Algorithme de dépistage basé sur les risques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer de la prostate cliniquement significatif dans chaque site pilote (avec un cancer de la prostate cliniquement significatif défini comme un groupe de grade ISUP ≥2).
Délai: 1 an
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1 an
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Couverture des invitations
Délai: 1 an
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La proportion d'individus éligibles de la population cible personnellement invités à un dépistage dans un laps de temps donné.
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1 an
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Couverture des examens
Délai: 1 an
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La proportion de personnes éligibles de la population cible qui ont subi le test de dépistage recommandé dans un laps de temps donné
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1 an
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Taux de participation
Délai: 1 an
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Proportion de personnes invitées qui ont subi un test de dépistage dans un délai donné suite à une invitation active.
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1 an
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Taux de rétention
Délai: 1 an
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Proportion de personnes éligibles ayant fait l'objet d'un nouveau dépistage après un dépistage négatif dans un intervalle spécifié.
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1 an
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Résultat du test
Délai: 1 an
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Les résultats du test de dépistage.
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1 an
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VPP du test de dépistage pour détecter tout cancer de la prostate (6.1) et les cancers de la prostate cliniquement significatifs (6.2)
Délai: 1 an
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La proportion d'individus dont l'histopathologie a confirmé un PCa par rapport à tous ceux qui ont eu des résultats de test positifs (avec un résultat PSA > 3 ng/ml) (y compris les sujets sains pour lesquels un cancer de la prostate a été diagnostiqué à tort)
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1 an
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VPP du test de dépistage pour détecter tout cancer de la prostate (6.1) et les cancers de la prostate cliniquement significatifs (6.2)
Délai: 1 an
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La proportion d'individus qui ont un PCa cliniquement significatif confirmé histopathologiquement par rapport à tous ceux qui ont eu des résultats de test positifs (avec un résultat PSA > 3 ng/ml) (y compris les sujets sains qui ont été diagnostiqués à tort comme étant un PCa cliniquement significatif). |
1 an
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Taux de faux positifs pour détecter tout PCa (7.1) et PCa cliniquement significatif (7.2)
Délai: 1 an
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Proportion de personnes dépistées qui ont reçu un résultat de dépistage positif dans lequel aucun cancer n'a été détecté après les procédures de bilan et de diagnostic.
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1 an
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Taux de faux positifs pour détecter tout PCa (7.1) et PCa cliniquement significatif (7.2)
Délai: 1 an
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Proportion de personnes dépistées qui ont reçu un résultat de dépistage positif pour lequel aucun cancer cliniquement significatif n'a été détecté après les procédures de bilan et de diagnostic.
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1 an
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Conformité à l'évaluation des risques
Délai: 1 an
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La proportion d'individus de la population dépistée faisant l'objet d'une évaluation des risques (conformément au protocole du programme).
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1 an
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Conformité à une évaluation plus approfondie
Délai: 1 an
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La proportion d'individus référés pour un examen diagnostique sur la base d'un taux de PSA élevé et d'une évaluation des risques (conformément au protocole du programme) participant à toutes les procédures d'examen et de diagnostic assignées.
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1 an
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Taux de détection du PCa
Délai: 1 an
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Proportion d'individus dont le test de dépistage était positif et qui ont subi une évaluation plus approfondie et qui ont détecté un cancer histopathologiquement prouvé [exprimée pour 1 000 individus dépistés].
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1 an
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Observance du traitement
Délai: 1 an
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La proportion de personnes atteintes d'un cancer diagnostiqué dans le cadre du programme de dépistage et orientées vers un traitement qui ont commencé le traitement (y compris la surveillance active, le cas échéant).
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1 an
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Complications dans la procédure de dépistage
Délai: 1 an
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La proportion d'individus signalant au moins une complication survenue au cours de la procédure de dépistage.
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1 an
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Tests opportunistes
Délai: 1 an
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La proportion d'individus dépistés en dehors du programme de dépistage basé sur la population.
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1 an
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Mortalité par cause
Délai: 1 an
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La mortalité par cancer de la prostate (principale cause de décès uniquement) pour 100 000 personnes cibles sur une période définie de 12 mois
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1 an
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Taux d'incidence brut
Délai: 1 an
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Le nombre de nouveaux cas de PCa survenant dans une population spécifiée (exprimé pour 100 000) sur une période de 12 mois.]
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1 an
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Taux de cancer d'intervalle
Délai: 1 an
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Proportion de personnes ayant obtenu un test de dépistage négatif ou un test de dépistage positif mais des résultats d'évaluation complémentaires négatifs qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate avant le prochain cycle de dépistage.
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1 an
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Temporisation
Délai: 1 an
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Délai entre le prélèvement d'échantillons de test PSA et la confirmation histopathologique d'un diagnostic malin (encore ventilé par différentes procédures) jusqu'au début du traitement
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1 an
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Évaluation de l'IRM par le radiologue
Délai: 1 an
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Évaluation de l'IRM par le radiologue
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1 an
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Conformité à la biopsie
Délai: 1 an
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Proportion d'hommes éligibles ayant subi une biopsie
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1 an
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Surveillance active
Délai: 1 an
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La proportion de patients recommandés par la SA en raison d'un ACP à risque faible/faible-intermédiaire qui ont accepté et initié la SA.
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1 an
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Distribution des grades tumoraux
Délai: 1 an
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Proportion de cancers de la prostate détectés après un test de dépistage positif signalés comme grade ISUP (groupe) 1, 2, 3 et 4-5.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101101217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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