疫学と疾病管理の強化を通じて炎症性腸疾患患者の転帰を改善し格差を縮小する (PROMOTE IBD)
疫学と強化された疾病管理を通じて炎症性腸疾患患者の転帰を改善し格差を縮小する (IBD の推進)
この臨床試験の目的は、IBD患者が臨床チームとのテキストメッセージングにアクセスできる場合、またテキストベースの調査を通じて症状がより定期的に監視されている場合に、IBD患者の病気の転帰が改善され、自分の状態をより管理できると感じるかどうかを知ることです。
研究者は、テキストベースのモニタリング、コミュニケーション、教育にアクセスできる参加者と、テキストベースの教育のみにアクセスできる参加者を比較します。 研究者はまた、さまざまな社会的要因やその他の非医学的要因が IBD の症状や生活の質に影響を与えるかどうかも調査する予定です。
すべての参加者は次のことを行います:
- IBDおよび社会的危険因子について12か月にわたって5つの簡単なオンライン調査に回答し、
- IBD 教育コンテンツを週に 2 回までテキスト メッセージで受信できます。
一部の参加者は次のことも行います。
- IBDの進行を監視するためにテキストで追加の調査を受け取る、
- IBD 医療チームに直接テキスト メッセージを送信する機会があります。
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は炎症性腸疾患 (IBD) と総称され、治療法のない慢性疾患です。 患者の活性化は、自分の健康を管理するための知識、スキル、自信を持つことと定義され、IBD を含む慢性疾患の転帰を改善することができます。 カスタマイズされたデジタル健康介入は、患者の活性化を改善し、自己管理と遠隔監視を促進することにより、IBD 患者に対する積極的な長期的ケアを促進し、自動化して大規模に実装することができます。
研究者らは、多施設共同非盲検ランダム化臨床試験を実施し、10代および成人のIBD患者の疾患管理と患者活性化を改善するための、通常のケアと比較したオーダーメイドのデジタル健康介入の有効性を評価している。 研究者らは、この介入が患者の活性化を高め、転帰と生活の質を改善し、IBDの子供と成人の間の健康格差の縮小につながると仮説を立てている。 通常の治療部門内で、研究者は登録時に健康の社会的決定要因を測定し、これらの要因と寛解に費やした時間との関連を1年間の追跡期間にわたって評価します。
両部門の参加者は、ベースライン時に電子調査を完了し、その後は 12 か月間四半期ごとに電子調査を完了します。 ベースライン調査には、1) 基本的な人口統計情報、2) 社会的リスク評価 (メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) および疾病管理予防センター (CDC) による健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツールから適応) が含まれます。 National Health Interview Survey (NHIS) 調査、この測定は小児参加者の親/保護者によって完了されます)、3) 潰瘍性大腸炎およびクローン病に関する患者報告の転帰 (PRO-2-UC または PRO-2-CD)、4 ）IBD関連の生活の質（炎症性腸疾患短期アンケート（SIBDQ））、5）IBD関連の医療利用、6）IBD関連の服薬アドヒアランス、および7）患者活性化測定（PAM調査）。 人口統計に関する質問を除くこれらすべては、12 か月後に繰り返されます。 3、6、9 か月後の四半期ごとの調査には、IBD 患者が報告した転帰と計画外の医療利用に関する質問 (最大 8 つの質問) のみが含まれ、服薬遵守に関する質問と 6 か月後の PAM (追加の 12 の質問) が追加されます。
これらの患者報告データに加えて、各施設の医療提供者と研究コーディネーターは、特定の臨床疾患レベルの要因（疾患の重症度や表現型を含む）と治療レベルの要因（以前の治療法と現在の治療法）を特定するためにチャートの抽象化を実行します。
両部門の参加者は、厳選された教育コンテンツを含むテキストを週に約 2 回受け取ります。 すべての参加者は、治療提供者の裁量に従って通常の臨床ケアを受け、電話や電子医療記録 (EHR) 内の電子通信など、希望する対話方法を使用して臨床チームとの通常の医療対話を維持します。
介入部門に割り当てられた参加者は、テキスト メッセージを通じて提供される強化された電子ヘルスケアを受けることになります。 これには、IBD 疾患の進行を評価するための月に一度の短い調査が含まれます。 参加者が重度の症状を報告した場合、調査頻度は 4 週間ごとに毎週に増加します。 これには、テキスト メッセージを通じて臨床チームとコミュニケーションをとる機会も含まれます。
実用的な試験の通常のケア部門に割り当てられた参加者の間で、コホート分析により社会的リスクとIBDの自然経過および転帰との関連性が評価される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NYU Langone Health Lake Success
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Levine Children's
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IBD（クローン病、潰瘍性大腸炎、不確定性大腸炎）を患っている13歳以上。
- 過去 12 か月以内に参加サイトでオフィス訪問 (対面またはオンライン) を行った後。
- 携帯電話を使用でき、テキスト メッセージを受信して応答できること。
- 電子アンケートに関する質問に喜んで回答します。
- 英語またはスペイン語でテキスト メッセージを読み、アンケートに回答できること。
除外基準:
- 現在パウチまたはストーマを使用して手術を受けている IBD 患者。
- 未成年者に対してインフォームド・コンセントと子供の同意を提供することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化されたデジタルケアアーム
参加者は、少なくとも月に 1 回、テキスト メッセージを通じて、IBD の症状に関する簡単なチェックイン アンケートを受け取ります。
参加者は、IBD 教育テキスト メッセージを毎週 2 回受け取ります。
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参加者は、月に 1 回、テキスト メッセージを通じて、IBD の症状に関する簡単なチェックイン アンケートを受け取ります。
アンケートの回答が重大な症状を示している場合、参加者の IBD ケアチームにアラートが送信され、参加者は翌月にわたってより頻繁なアンケート (毎週) を受け取ります。
参加者とその IBD 臨床チームは、緊急性のない IBD 関連の質問についてテキストでやり取りすることができます。
参加者は、週に約 2 回、信頼できる情報源から IBD に関する教育テキストを受け取ります。
トピックには、食事、服薬遵守、疲労、予防ケア、その他の関連問題が含まれます。
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プラセボコンパレーター：専門教育部門
この部門の参加者は、IBD 教育テキスト メッセージを週に 2 回受け取ります。
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参加者は、週に約 2 回、信頼できる情報源から IBD に関する教育テキストを受け取ります。
トピックには、食事、服薬遵守、疲労、予防ケア、その他の関連問題が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAM を使用した患者のアクティベーションの変更
時間枠：ベースライン、12 か月
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主要評価項目はベースラインからの患者の活性化の変化であり、患者活性化測定（PAM）スケールでの 4 ポイントの改善は臨床的に重要な最小差（MCID）と見なされます。
患者の活性化は、患者の健康管理に対する知識、スキル、自信を評価することです。
慢性疾患では、活性化された患者は治療を遵守し、自宅で定期的に自己モニタリングを行い、定期的に慢性治療を受ける可能性が高くなります。
活性化された患者は、より健康的なライフスタイルの選択や予防的な行動を行う可能性も高くなります。
患者活性化対策の長期的な改善は、臨床転帰の改善、計画外の医療利用の減少、コストの削減につながります。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週で寛解
時間枠：12ヶ月
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研究終了時にステロイドを使用せずに患者報告結果（PRO）寛解を達成した参加者の割合（ベースラインで活動性疾患を有する参加者のうち）。
これは、潰瘍性大腸炎患者については 2 点 PRO2-UC に基づいて評価され、クローン病患者については 2 点 PRO2-CD を使用して評価されます。
PRO2-UC は、メイヨー クリニック スコアの排便頻度と直腸出血サブスコアで構成され、寛解は直腸出血がないこと (直腸出血スコア = 0)、および正常または正常に近い排便頻度 (排便頻度スコア ≤ 1) として定義されます。
PRO2-CD は、クローン病活動性指数 (CDAI) の 2 つの構成項目 (1 日の排便回数と腹痛) で構成されており、寛解は腹痛スコア 1 日以下、排便回数スコア 3 未満の 1 日平均スコアとして定義されます。
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12ヶ月
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IBD関連の生活の質
時間枠：最長12ヶ月
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IBD関連の生活の質は、炎症性腸疾患短期質問票（SIBDQ）を使用して測定されます。これは、IBD患者の身体的、社会的、感情的領域にわたる生活の質を測定する検証済みの10項目の質問票です。
このアンケートのスコアは 10 ～ 70 の範囲で、最小臨床重要差 (MCID) は 9 ポイントです。
これはベースライン時と 12 か月後に測定されます。
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最長12ヶ月
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計画外の医療利用
時間枠：最長12ヶ月
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計画外の医療利用 (IBD 関連の救急外来 (ED) 受診、入院、または IBD のための腹部/肛門周囲手術と定義される) は、3 か月ごと (ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目) の自己申告によって測定されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael D Kappelman, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Siddharth Singh, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Singh S, Qian AS, Nguyen NH, Ho SKM, Luo J, Jairath V, Sandborn WJ, Ma C. Trends in U.S. Health Care Spending on Inflammatory Bowel Diseases, 1996-2016. Inflamm Bowel Dis. 2022 Mar 2;28(3):364-372. doi: 10.1093/ibd/izab074.
- Baumgart DC, Le Berre C. Newer Biologic and Small-Molecule Therapies for Inflammatory Bowel Disease. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1302-1315. doi: 10.1056/NEJMra1907607. No abstract available.
- Liu JJ, Abraham BP, Adamson P, Barnes EL, Brister KA, Damas OM, Glover SC, Hooks K, Ingram A, Kaplan GG, Loftus EV, McGovern DPB, Narain-Blackwell M, Odufalu FD, Quezada S, Reeves V, Shen B, Stappenbeck TS, Ward L. The Current State of Care for Black and Hispanic Inflammatory Bowel Disease Patients. Inflamm Bowel Dis. 2023 Feb 1;29(2):297-307. doi: 10.1093/ibd/izac124.
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- Barnes EL, Loftus EV Jr, Kappelman MD. Effects of Race and Ethnicity on Diagnosis and Management of Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):677-689. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.064. Epub 2020 Oct 21.
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- Haj O, Lipkin M, Kopylov U, Sigalit S, Magnezi R. Patient activation and its association with health indices among patients with inflammatory bowel disease. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Oct 6;15:17562848221128757. doi: 10.1177/17562848221128757. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-0699
- 855107 (その他の識別子：University of Pennsylvania)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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