Resultaten verbeteren en verschillen verkleinen voor patiënten met inflammatoire darmziekten door middel van epidemiologie en verbeterd ziektebeheer (PROMOTE IBD)

De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), gezamenlijk aangeduid als inflammatoire darmziekten (IBD), zijn chronische ziekten waarvoor geen genezing mogelijk is. Patiëntactivatie, gedefinieerd als het hebben van de kennis, vaardigheden en het vertrouwen om de eigen gezondheid te beheren, kan de resultaten bij chronische ziekten, waaronder IBD, verbeteren. Op maat gemaakte digitale gezondheidszorginterventies kunnen proactieve longitudinale zorg voor IBD-patiënten vergemakkelijken door de activatie van de patiënt te verbeteren, zelfmanagement en monitoring op afstand te bevorderen, en kunnen worden geautomatiseerd en op grote schaal worden geïmplementeerd.

De onderzoekers voeren een multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie uit om de effectiviteit van een op maat gemaakte digitale gezondheidsinterventie versus gebruikelijke zorg te evalueren om het ziektemanagement en de patiëntactivatie bij tiener- en volwassen patiënten met IBD te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal leiden tot een hogere patiëntactivatie, betere resultaten en kwaliteit van leven en verminderde gezondheidsverschillen tussen kinderen en volwassenen met IBD. Binnen de gebruikelijke zorggroep zullen onderzoekers sociale determinanten van gezondheid meten bij inschrijving en de associaties evalueren tussen deze factoren en de tijd die in remissie wordt doorgebracht gedurende een follow-upperiode van één jaar.

Deelnemers aan beide armen zullen bij aanvang elektronische enquêtes invullen en daarna elk kwartaal gedurende 12 maanden. Het basisonderzoek omvat: 1) demografische basisinformatie, 2) beoordeling van sociale risico's (overgenomen van de Health-related Social Needs Screening Tool van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health Interview Survey (NHIS), deze maatregel wordt ingevuld door de ouder/voogd voor pediatrische deelnemers), 3) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (PRO-2-UC of PRO-2-CD), 4 ) IBD-gerelateerde kwaliteit van leven (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), 5) IBD-gerelateerd gezondheidszorggebruik, 6) IBD-gerelateerde medicatietrouw en 7) patiëntactiveringsmaatregel (PAM Survey). Al deze vragen, behalve demografische vragen, worden na twaalf maanden herhaald. Kwartaalonderzoeken na 3, 6 en 9 maanden zullen alleen vragen bevatten over door IBD-patiënten gerapporteerde uitkomsten en ongepland gezondheidszorggebruik (~8 vragen), met toevoeging van vragen over medicatietrouw en de PAM na 6 maanden (12 extra vragen).

Naast deze door de patiënt gerapporteerde gegevens zullen aanbieders en onderzoekscoördinatoren op elke locatie kaartabstractie uitvoeren om specifieke factoren op klinisch ziekteniveau (waaronder de ernst en het fenotype van de ziekte) en factoren op behandelingsniveau (eerdere en huidige therapieën) te identificeren.

Deelnemers aan beide armen ontvangen ongeveer twee keer per week teksten met samengestelde educatieve inhoud. Alle deelnemers zullen naar goeddunken van hun behandelende zorgverlener de gebruikelijke klinische zorg ontvangen en zullen de gebruikelijke gezondheidszorginteracties met het klinische team onderhouden met behulp van de interactiemethode van hun voorkeur, waaronder telefonische of elektronische communicatie binnen hun elektronisch patiëntendossier (EPD).

Deelnemers die aan de interventietak zijn toegewezen, zullen verbeterde elektronische gezondheidszorg ontvangen via sms. Dit omvat korte maandelijkse check-in-enquêtes om de progressie van de IBD-ziekte te beoordelen. De frequentie van de enquête wordt gedurende vier weken verhoogd naar wekelijks als een deelnemer ernstige symptomen meldt. Dit omvat ook de mogelijkheid om via sms met hun klinische team te communiceren.

Onder deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgtak van het pragmatische onderzoek, zal een cohortanalyse de associaties evalueren tussen sociaal risico en de natuurlijke historie en uitkomsten van IBD.