Migliorare i risultati e ridurre le disparità per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale attraverso l’epidemiologia e una migliore gestione della malattia (PROMOTE IBD)

La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), collettivamente denominate malattie infiammatorie intestinali (IBD), sono malattie croniche senza cura. L’attivazione del paziente, definita come avere la conoscenza, l’abilità e la fiducia necessaria per gestire la propria salute, può migliorare i risultati nelle malattie croniche, comprese le IBD. Interventi sanitari digitali su misura possono facilitare l’assistenza longitudinale proattiva per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali migliorando l’attivazione dei pazienti, promuovendo l’autogestione e il monitoraggio remoto e possono essere automatizzati e implementati su larga scala.

I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico multicentrico, in aperto e randomizzato per valutare l’efficacia di un intervento sanitario digitale su misura rispetto alle cure abituali per migliorare la gestione della malattia e l’attivazione del paziente tra i pazienti adolescenti e adulti con IBD. I ricercatori ipotizzano che l’intervento porterà a una maggiore attivazione dei pazienti, a migliori risultati e qualità della vita e a una riduzione delle disparità sanitarie tra bambini e adulti con IBD. All'interno del braccio di cura abituale, i ricercatori misureranno i determinanti sociali della salute al momento dell'arruolamento e valuteranno le associazioni tra questi fattori e il tempo trascorso in remissione nell'arco di un periodo di follow-up di 1 anno.

I partecipanti in entrambi i bracci completeranno i sondaggi elettronici al basale e successivamente trimestralmente per 12 mesi. L'indagine di base includerà: 1) informazioni demografiche di base, 2) valutazione del rischio sociale (adattata dallo strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) e dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health Interview Survey (NHIS), questa misura sarà completata dal genitore/tutore per i partecipanti pediatrici), 3) esiti riferiti dal paziente per la colite ulcerosa e il morbo di Crohn (PRO-2-UC o PRO-2-CD), 4 ) Qualità della vita correlata alle IBD (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), 5) Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata alle IBD, 6) Aderenza ai farmaci correlati alle IBD e 7) Misurazione dell'attivazione del paziente (PAM Survey). Tutti questi, tranne le domande demografiche, verranno ripetuti a 12 mesi. Le indagini trimestrali a 3, 6 e 9 mesi includeranno solo domande sugli esiti riferiti dai pazienti con IBD e sull'utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria (~8 domande) con l'aggiunta di domande sull'aderenza ai farmaci e sul PAM a 6 mesi (12 domande aggiuntive).

Oltre a questi dati riportati dai pazienti, i fornitori e il coordinatore della ricerca in ciascun sito eseguiranno l'astrazione di grafici per identificare specifici fattori clinici a livello di malattia (inclusi gravità della malattia e fenotipo) e fattori a livello di trattamento (terapie precedenti e attuali).

I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno testi circa due volte a settimana contenenti contenuti educativi curati. Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure cliniche a discrezione del proprio fornitore di cure e manterranno le consuete interazioni sanitarie con il team clinico utilizzando il loro metodo di interazione preferito, comprese le comunicazioni telefoniche o elettroniche all'interno della loro cartella clinica elettronica (EHR).

I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno assistenza sanitaria elettronica migliorata fornita tramite messaggi di testo. Ciò include brevi sondaggi mensili di controllo per valutare la progressione della malattia IBD. La cadenza del sondaggio aumenterà a settimanale per 4 settimane alla volta se un partecipante segnala sintomi gravi. Ciò include anche l'opportunità di comunicare con il proprio team clinico tramite messaggi di testo.

Tra i partecipanti assegnati al braccio di cura abituale dello studio pragmatico, un'analisi di coorte valuterà le associazioni tra rischio sociale e storia naturale e risultati delle IBD.