Forbedre resultater og redusere forskjeller for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom gjennom epidemiologi og forbedret sykdomsbehandling (PROMOTE IBD)
Forbedre resultater og redusere forskjeller for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom gjennom epidemiologi og forbedret sykdomsbehandling (PROMOTE IBD)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om IBD-pasienter har bedre sykdomsutfall og føler seg mer bemyndiget til å håndtere tilstanden sin hvis de har tilgang til tekstmeldinger med sitt kliniske team og om symptomene deres overvåkes mer regelmessig gjennom tekstbaserte undersøkelser.
Forskere vil sammenligne deltakere som har tilgang til tekstbasert overvåking, kommunikasjon og utdanning med deltakere som har tilgang til tekstbasert utdanning alene. Forskere vil også undersøke om ulike sosiale og andre ikke-medisinske faktorer påvirker IBD-symptomer og livskvalitet.
Alle deltakere vil:
- fullføre 5 korte undersøkelser over 12 måneder om deres IBD og sosiale risikofaktorer,
- motta IBD-undervisningsinnhold på tekstmelding opptil 2 ganger i uken.
Noen deltakere vil også:
- motta ytterligere undersøkelser via tekst for å overvåke deres IBD-progresjon,
- har muligheten til å sende en tekstmelding direkte til deres IBD-medisinske team.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), samlet referert til som inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), er kroniske sykdommer uten kur. Pasientaktivering, definert som å ha kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten til å håndtere ens helse, kan forbedre resultatene ved kroniske sykdommer, inkludert IBD. Skreddersydde digitale helseintervensjoner kan legge til rette for proaktiv langsgående omsorg for IBD-pasienter ved å forbedre pasientaktivering, fremme selvledelse og fjernovervåking og kan automatiseres og implementeres i stor skala.
Forskerne gjennomfører en multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en skreddersydd digital helseintervensjon versus vanlig omsorg for å forbedre sykdomsbehandling og pasientaktivering blant tenårings- og voksne pasienter med IBD. Forskerne antar at intervensjonen vil føre til høyere pasientaktivering, bedre resultater og livskvalitet og reduserte helseforskjeller blant barn og voksne med IBD. Innenfor den vanlige omsorgsarmen vil forskerne måle sosiale determinanter for helse ved påmelding og evaluere sammenhenger mellom disse faktorene og tiden brukt i remisjon over en 1-års oppfølgingsperiode.
Deltakere i begge armene vil fullføre elektroniske undersøkelser ved baseline og deretter kvartalsvis i 12 måneder. Grunnundersøkelsen vil omfatte: 1) grunnleggende demografisk informasjon, 2) sosial risikovurdering (tilpasset fra Health-relatert Social Needs Screening Tool av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health Interview Survey (NHIS) undersøkelse, dette tiltaket vil bli fullført av forelder/verge for pediatriske deltakere), 3) pasientrapporterte utfall for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (PRO-2-UC eller PRO-2-CD), 4 ) IBD-relatert livskvalitet (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), 5) IBD-relatert helsetjenesteutnyttelse, 6) IBD-relatert medisinoverholdelse og 7) pasientaktiveringstiltak (PAM Survey). Alle disse unntatt demografiske spørsmål vil bli gjentatt etter 12 måneder. Kvartalsundersøkelser etter 3, 6 og 9 måneder vil kun inkludere spørsmål om IBD-pasientrapporterte utfall og uplanlagt bruk av helsetjenester (~8 spørsmål) med tillegg av spørsmål om medisinering og PAM etter 6 måneder (12 tilleggsspørsmål).
I tillegg til disse pasientrapporterte dataene, vil leverandører og forskningskoordinator på hvert sted utføre kartabstraksjon for å identifisere spesifikke kliniske sykdomsnivåfaktorer (inkludert sykdomsgrad og fenotype) og behandlingsnivåfaktorer (tidligere og nåværende terapier).
Deltakere i begge armer vil motta tekster omtrent to ganger i uken som inneholder kuratert pedagogisk innhold. Alle deltakere vil motta vanlig klinisk behandling etter skjønn fra behandlende leverandør og vil opprettholde vanlige helseinteraksjoner med det kliniske teamet ved å bruke deres foretrukne interaksjonsmetode, inkludert telefon eller elektronisk kommunikasjon i deres elektroniske helsejournal (EPJ).
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil motta forbedret elektronisk helsehjelp levert gjennom tekstmeldinger. Dette inkluderer korte månedlige undersøkelser for å vurdere IBD-sykdomsprogresjon. Undersøkelseskadensen vil øke til ukentlig i 4 uker av gangen hvis en deltaker rapporterer alvorlige symptomer. Dette inkluderer også muligheten til å kommunisere med deres kliniske team gjennom tekstmeldinger.
Blant deltakerne som er tildelt den vanlige omsorgsarmen i den pragmatiske studien, vil en kohortanalyse evaluere assosiasjoner mellom sosial risiko og IBD-naturhistorie og utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NYU Langone Health Lake Success
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-Chapel Hill School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health Levine Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13+ år med IBD (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, indeterminant kolitt).
- Følges på et deltakende nettsted med et kontorbesøk (personlig eller virtuelt) i løpet av de foregående 12 månedene.
- Har tilgang til mobiltelefon og villig og i stand til å motta og svare på tekstmeldinger.
- Villig til å svare på spørsmål om elektroniske spørreundersøkelser.
- Ha muligheten til å lese tekstmeldinger og svare på spørreundersøkelser på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- IBD-pasienter s/p kirurgi med en aktuell pose eller stomi.
- Kan ikke gi informert samtykke og samtykke fra barn for mindreårige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret digital omsorgsarm
Deltakerne vil motta korte innsjekkingsundersøkelser om deres IBD-symptomer minimum en gang i måneden, via tekstmeldinger.
Deltakerne vil også motta IBD pedagogiske tekstmeldinger to ganger hver uke.
|
Deltakerne vil motta korte innsjekkingsundersøkelser om deres IBD-symptomer en gang i måneden, via tekstmeldinger.
Hvis undersøkelsessvaret indikerer betydelige symptomer, vil et varsel bli sendt til deltakerens IBD-omsorgsteam og deltakeren vil motta hyppigere undersøkelser (ukentlig) i løpet av neste måned.
Deltakere og deres kliniske team for IBD vil være i stand til å kommunisere via tekst for ikke-nødsituasjoner relatert til IBD.
Deltakerne vil motta undervisningstekster om IBD fra pålitelige kilder omtrent to ganger i uken.
Emner vil omfatte: kosthold, medisinoverholdelse, tretthet, forebyggende behandling og andre relevante problemstillinger.
|
|
Placebo komparator: Spesialisert utdanning Arm
Deltakere i denne armen vil motta IBD pedagogiske tekstmeldinger to ganger hver uke.
|
Deltakerne vil motta undervisningstekster om IBD fra pålitelige kilder omtrent to ganger i uken.
Emner vil omfatte: kosthold, medisinoverholdelse, tretthet, forebyggende behandling og andre relevante problemstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientaktivering ved bruk av PAM
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Det primære resultatet er endringen i pasientaktivering fra baseline, med en 4-punkts forbedring på Patient Activation Measure (PAM)-skalaen ansett som en minimal klinisk viktig forskjell (MCID).
Pasientaktivering er en vurdering av pasientens kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere helsen sin.
Ved kroniske sykdommer er det mer sannsynlig at aktiverte pasienter følger behandlingen, utfører regelmessig egenkontroll hjemme og får regelmessig kronisk behandling.
Aktiverte pasienter er også mer sannsynlig å ta sunnere livsstilsvalg og forebyggende atferd.
Langsgående bedring i pasientaktiveringstiltak er assosiert med forbedrede kliniske resultater, redusert uplanlagt helseutnyttelse og lavere kostnader.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon ved 52 uker
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som oppnår pasientrapportert resultat (PRO) remisjon uten steroider ved slutten av studien (blant deltakere med aktiv sykdom ved baseline).
Dette vil bli vurdert for pasienter med ulcerøs kolitt basert på 2-punkts PRO2-UC og vurdert for pasienter med Crohns sykdom ved bruk av 2-punkts PRO2-CD.
PRO2-UC består av avføringsfrekvensen og rektal blødningssubscore av Mayo Clinic Score, og remisjon er definert som fravær av rektal blødning (rektal blødningsscore = 0) og normal eller nesten normal avføringsfrekvens (avføringsfrekvensscore ≤1).
PRO2-CD består av 2 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) komponentelementer: daglig avføringsfrekvens og magesmerter, og remisjon er definert som gjennomsnittlig daglig poengsum for magesmerterscore ≤1 og avføringsfrekvensscore ≤3.
|
12 måneder
|
|
IBD-relatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
IBD-relatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), et validert spørreskjema med 10 elementer som måler livskvalitet på tvers av fysiske, sosiale og emosjonelle domener hos pasienter med IBD.
Poengsummen på dette spørreskjemaet varierer fra 10 til 70, med en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 9 poeng.
Dette vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
|
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Uplanlagt bruk av helsetjenester (definert som IBD-relatert akuttmottak (ED) besøk, sykehusinnleggelse eller abdominal/perianal kirurgi for IBD) vil bli målt ved egenrapport hver 3. måned (grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12).
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Kappelman, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Siddharth Singh, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Singh S, Qian AS, Nguyen NH, Ho SKM, Luo J, Jairath V, Sandborn WJ, Ma C. Trends in U.S. Health Care Spending on Inflammatory Bowel Diseases, 1996-2016. Inflamm Bowel Dis. 2022 Mar 2;28(3):364-372. doi: 10.1093/ibd/izab074.
- Baumgart DC, Le Berre C. Newer Biologic and Small-Molecule Therapies for Inflammatory Bowel Disease. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1302-1315. doi: 10.1056/NEJMra1907607. No abstract available.
- Liu JJ, Abraham BP, Adamson P, Barnes EL, Brister KA, Damas OM, Glover SC, Hooks K, Ingram A, Kaplan GG, Loftus EV, McGovern DPB, Narain-Blackwell M, Odufalu FD, Quezada S, Reeves V, Shen B, Stappenbeck TS, Ward L. The Current State of Care for Black and Hispanic Inflammatory Bowel Disease Patients. Inflamm Bowel Dis. 2023 Feb 1;29(2):297-307. doi: 10.1093/ibd/izac124.
- Afzali A, Cross RK. Racial and Ethnic Minorities with Inflammatory Bowel Disease in the United States: A Systematic Review of Disease Characteristics and Differences. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):2023-40. doi: 10.1097/MIB.0000000000000835.
- Barnes EL, Loftus EV Jr, Kappelman MD. Effects of Race and Ethnicity on Diagnosis and Management of Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):677-689. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.064. Epub 2020 Oct 21.
- Anderson G, Rega ML, Casasanta D, Graffigna G, Damiani G, Barello S. The association between patient activation and healthcare resources utilization: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Sep;210:134-141. doi: 10.1016/j.puhe.2022.06.021. Epub 2022 Aug 12.
- Barnes EL, Long MD, Kappelman MD, Martin CF, Sandler RS. High Patient Activation Is Associated With Remission in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jun 18;25(7):1248-1254. doi: 10.1093/ibd/izy378.
- Haj O, Lipkin M, Kopylov U, Sigalit S, Magnezi R. Patient activation and its association with health indices among patients with inflammatory bowel disease. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Oct 6;15:17562848221128757. doi: 10.1177/17562848221128757. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0699
- 855107 (Annen identifikator: University of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .