Улучшение результатов и сокращение различий среди пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника посредством эпидемиологии и усовершенствованного лечения заболеваний (PROMOTE IBD)

Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), которые вместе называются воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), являются хроническими заболеваниями, неизлечимыми. Активизация пациента, определяемая как наличие знаний, навыков и уверенности в управлении своим здоровьем, может улучшить результаты лечения хронических заболеваний, включая ВЗК. Специализированные меры цифрового здравоохранения могут способствовать проактивному долгосрочному уходу за пациентами с ВЗК за счет повышения активности пациентов, содействия самоконтролю и удаленному мониторингу, а также могут быть автоматизированы и внедрены в широком масштабе.

Исследователи проводят многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование, чтобы оценить эффективность индивидуального вмешательства в области цифрового здравоохранения по сравнению с обычным уходом для улучшения управления заболеванием и активизации пациентов среди подростков и взрослых пациентов с ВЗК. Исследователи предполагают, что вмешательство приведет к более высокой активности пациентов, улучшению результатов и качества жизни, а также уменьшению различий в состоянии здоровья среди детей и взрослых с ВЗК. В рамках обычного ухода исследователи будут измерять социальные детерминанты здоровья при зачислении и оценивать связь между этими факторами и временем, проведенным в ремиссии, в течение 1-летнего периода наблюдения.

Участники обеих групп будут заполнять электронные опросы на исходном этапе, а затем ежеквартально в течение 12 месяцев. Базовое обследование будет включать: 1) базовую демографическую информацию, 2) оценку социальных рисков (адаптировано на основе Инструмента проверки социальных потребностей, связанных со здоровьем, разработанного Центрами Medicare и Medicaid Services (CMS) и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Опрос национального медицинского интервью (NHIS), этот показатель будет заполнен родителем/опекуном участников педиатрического профиля), 3) исходы, сообщаемые пациентами в отношении язвенного колита и болезни Крона (PRO-2-UC или PRO-2-CD), 4 ) Качество жизни, связанное с ВЗК (Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)), 5) обращение за медицинской помощью, связанное с ВЗК, 6) приверженность лечению, связанное с ВЗК, и 7) мера активации пациентов (опрос PAM). Все эти вопросы, за исключением демографических вопросов, будут повторены через 12 месяцев. Ежеквартальные опросы через 3, 6 и 9 месяцев будут включать только вопросы об исходах, сообщаемых пациентами с ВЗК, и незапланированном обращении за медицинской помощью (~ 8 вопросов) с добавлением вопросов о соблюдении режима лечения и PAM через 6 месяцев (12 дополнительных вопросов).

В дополнение к этим данным, сообщаемым пациентами, поставщики медицинских услуг и координатор исследований в каждом учреждении будут выполнять абстракцию диаграммы для выявления конкретных клинических факторов уровня заболевания (включая тяжесть заболевания и фенотип) и факторов уровня лечения (предшествующие и текущие методы лечения).

Участники обеих групп примерно два раза в неделю будут получать тексты, содержащие тщательно подобранный образовательный контент. Все участники будут получать обычную клиническую помощь по усмотрению своего лечащего врача и будут поддерживать обычное медицинское взаимодействие с клинической командой, используя предпочитаемый ими метод взаимодействия, включая телефон или электронную связь в своей электронной медицинской карте (EHR).

Участники, назначенные в группу вмешательства, получат расширенную электронную медицинскую помощь, предоставляемую посредством текстовых сообщений. Это включает в себя короткие ежемесячные обследования для оценки прогрессирования заболевания ВЗК. Периодичность опросов будет увеличиваться до еженедельных в течение 4 недель, если участник сообщит о серьезных симптомах. Это также включает в себя возможность общаться со своей клинической командой посредством текстовых сообщений.

Среди участников, включенных в группу обычного ухода прагматического исследования, когортный анализ позволит оценить связь между социальным риском и естественным течением и исходами ВЗК.