Mejorar los resultados y reducir las disparidades para los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal mediante la epidemiología y un mejor manejo de la enfermedad (PROMOTE IBD)

La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), denominadas colectivamente enfermedades inflamatorias intestinales (EII), son enfermedades crónicas que no tienen cura. La activación del paciente, definida como tener el conocimiento, la habilidad y la confianza para gestionar su salud, puede mejorar los resultados en enfermedades crónicas, incluida la EII. Las intervenciones de salud digitales personalizadas pueden facilitar la atención longitudinal proactiva para los pacientes con EII al mejorar la activación del paciente, promover la autogestión y el monitoreo remoto y pueden automatizarse e implementarse a escala.

Los investigadores están llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia de una intervención de salud digital personalizada versus la atención habitual para mejorar el manejo de la enfermedad y la activación del paciente entre pacientes adolescentes y adultos con EII. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conducirá a una mayor activación del paciente, mejores resultados y calidad de vida y reducirá las disparidades de salud entre niños y adultos con EII. Dentro del grupo de atención habitual, los investigadores medirán los determinantes sociales de la salud en el momento de la inscripción y evaluarán las asociaciones entre estos factores y el tiempo transcurrido en remisión durante un período de seguimiento de 1 año.

Los participantes de ambos brazos completarán encuestas electrónicas al inicio del estudio y luego trimestralmente durante 12 meses. La encuesta de referencia incluirá: 1) información demográfica básica, 2) evaluación de riesgos sociales (adaptada de la Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS), esta medida será completada por el padre/tutor de los participantes pediátricos), 3) resultados informados por el paciente para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (PRO-2-UC o PRO-2-CD), 4 ) calidad de vida relacionada con la EII (Cuestionario breve sobre enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)), 5) utilización de la atención médica relacionada con la EII, 6) adherencia a la medicación relacionada con la EII y 7) medida de activación del paciente (encuesta PAM). Todos estos, excepto las preguntas demográficas, se repetirán a los 12 meses. Las encuestas trimestrales a los 3, 6 y 9 meses solo incluirán preguntas sobre los resultados informados por los pacientes con EII y la utilización no planificada de la atención médica (~8 preguntas) con la adición de preguntas sobre el cumplimiento de la medicación y el PAM a los 6 meses (12 preguntas adicionales).

Además de estos datos informados por los pacientes, los proveedores y el coordinador de investigación de cada sitio realizarán un resumen de gráficos para identificar factores clínicos específicos a nivel de enfermedad (incluida la gravedad y el fenotipo de la enfermedad) y factores a nivel de tratamiento (terapias anteriores y actuales).

Los participantes de ambos brazos recibirán textos aproximadamente dos veces por semana con contenido educativo seleccionado. Todos los participantes recibirán la atención clínica habitual según el criterio de su proveedor tratante y mantendrán interacciones de atención médica habituales con el equipo clínico utilizando su método de interacción preferido, incluidas comunicaciones telefónicas o electrónicas dentro de su Registro médico electrónico (EHR).

Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán atención médica electrónica mejorada a través de mensajes de texto. Esto incluye breves encuestas de control mensuales para evaluar la progresión de la enfermedad de EII. La cadencia de la encuesta aumentará a semanal durante 4 semanas seguidas si un participante informa síntomas graves. Esto también incluye la oportunidad de comunicarse con su equipo clínico a través de mensajes de texto.

Entre los participantes asignados al grupo de atención habitual del ensayo pragmático, un análisis de cohorte evaluará las asociaciones entre el riesgo social y la historia natural y los resultados de la EII.