Poprawa wyników i zmniejszenie różnic w przypadku pacjentów z chorobą zapalną jelit dzięki epidemiologii i ulepszonemu leczeniu chorób (PROMOTE IBD)

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), zwane łącznie chorobami zapalnymi jelit (IBD), to choroby przewlekłe, na które nie ma lekarstwa. Aktywacja pacjenta, definiowana jako posiadanie wiedzy, umiejętności i pewności siebie potrzebnych do zarządzania własnym zdrowiem, może poprawić wyniki leczenia chorób przewlekłych, w tym nieswoistego zapalenia jelit. Dostosowane cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia mogą ułatwić proaktywną, długoterminową opiekę nad pacjentami z IBD poprzez poprawę aktywacji pacjentów, promowanie samodzielnego leczenia i zdalnego monitorowania, a także można je zautomatyzować i wdrożyć na dużą skalę.

Naukowcy prowadzą wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, aby ocenić skuteczność dostosowanej cyfrowej interwencji zdrowotnej w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy zarządzania chorobami i aktywizacji pacjentów wśród nastoletnich i dorosłych pacjentów z IBD. Naukowcy stawiają hipotezę, że interwencja doprowadzi do większej aktywacji pacjentów, lepszych wyników i jakości życia oraz zmniejszenia dysproporcji w stanie zdrowia wśród dzieci i dorosłych chorych na IBD. W ramach grupy objętej opieką zwykłą badacze będą mierzyć społeczne determinanty zdrowia w momencie włączenia do badania i oceniać powiązania między tymi czynnikami a czasem utrzymywania się remisji w ciągu rocznego okresu obserwacji.

Uczestnicy obu ramion będą wypełniać ankiety elektroniczne na początku badania, a następnie co kwartał przez 12 miesięcy. Badanie podstawowe będzie obejmować: 1) podstawowe informacje demograficzne, 2) ocenę ryzyka społecznego (na podstawie narzędzia przesiewowego potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem opracowanego przez Centra Usług Medicare i Medicaid (CMS) oraz Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) badanie National Health Interview Survey (NHIS), środek ten zostanie wypełniony przez rodzica/opiekuna w przypadku uczestników pediatrycznych), 3) zgłaszane przez pacjenta wyniki leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (PRO-2-UC lub PRO-2-CD), 4 ) Jakość życia związana z IBD (kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)), 5) korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z IBD, 6) przestrzeganie zaleceń lekarskich związanych z IBD oraz 7) miara aktywacji pacjenta (ankieta PAM). Wszystkie z wyjątkiem pytań demograficznych zostaną powtórzone po 12 miesiącach. Ankiety kwartalne przeprowadzane po 3, 6 i 9 miesiącach będą zawierać wyłącznie pytania dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów z IBD i nieplanowanego korzystania z opieki zdrowotnej (~8 pytań) z dodatkiem pytań dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich i PAM po 6 miesiącach (12 dodatkowych pytań).

Oprócz danych zgłaszanych przez pacjentów świadczeniodawcy i koordynator badań w każdym ośrodku przeprowadzą abstrakcję wykresów w celu zidentyfikowania konkretnych czynników klinicznych na poziomie choroby (w tym ciężkości choroby i fenotypu) oraz czynników na poziomie leczenia (wcześniejsze i obecne terapie).

Uczestnicy obu grup będą otrzymywać SMS-y zawierające wybrane treści edukacyjne mniej więcej dwa razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę kliniczną według uznania podmiotu prowadzącego leczenie i będą utrzymywać zwykłe interakcje w zakresie opieki zdrowotnej z zespołem klinicznym, korzystając z preferowanej przez siebie metody interakcji, w tym komunikacji telefonicznej lub elektronicznej w ramach Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia (EHR).

Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają ulepszoną elektroniczną opiekę zdrowotną świadczoną za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Obejmuje to krótkie, comiesięczne ankiety kontrolne mające na celu ocenę postępu choroby IBD. Częstotliwość ankiet będzie zwiększana do tygodniowych przez 4 tygodnie, jeśli uczestnik zgłosi poważne objawy. Obejmuje to również możliwość komunikowania się z zespołem klinicznym za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Wśród uczestników przydzielonych do części pragmatycznego badania zajmującej się zwykłą opieką, analiza kohortowa oceni powiązania między ryzykiem społecznym a naturalnym przebiegiem i wynikami nieswoistego zapalenia jelit.