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通过流行病学和加强疾病管理改善炎症性肠病患者的治疗结果并减少差异 (PROMOTE IBD)

2026年7月6日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

通过流行病学和加强疾病管理改善炎症性肠病患者的治疗结果并减少差异（PROMOTE IBD）

这项临床试验的目的是了解，如果 IBD 患者能够与临床团队联系短信，并且通过基于文本的调查更定期地监测他们的症状，他们是否会获得更好的疾病结果，并感觉更有能力管理自己的病情。

研究人员将能够获得基于文本的监控、交流和教育的参与者与仅能够获得基于文本的教育的参与者进行比较。研究人员还将研究不同的社会和其他非医学因素是否会影响 IBD 症状和生活质量。

所有参与者将：

在 12 个月内完成 5 项关于 IBD 和社会风险因素的简短在线调查，
每周最多通过短信接收 IBD 教育内容 2 次。

一些参与者还将：

接受额外的文本调查以监测 IBD 进展情况，
有机会直接给他们的 IBD 医疗团队发短信。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）统称为炎症性肠病（IBD），是无法治愈的慢性疾病。患者激活被定义为拥有管理健康的知识、技能和信心，可以改善慢性疾病（包括炎症性肠病）的治疗结果。量身定制的数字健康干预措施可以通过提高患者的积极性、促进自我管理和远程监控来促进对 IBD 患者的主动纵向护理，并且可以自动化和大规模实施。

研究人员正在进行一项多中心、开放标签、随机临床试验，以评估定制数字健康干预措施与常规护理相比的有效性，以改善青少年和成年 IBD 患者的疾病管理和患者激活。研究人员推测，干预措施将提高患者的积极性，改善结果和生活质量，并减少 IBD 儿童和成人之间的健康差异。在常规护理部门内，研究人员将在入组时测量健康的社会决定因素，并评估这些因素与一年随访期内缓解时间之间的关联。

两组参与者将在基线时完成电子调查，然后在 12 个月内每季度完成一次。基线调查将包括：1) 基本人口信息，2) 社会风险评估（改编自医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 以及疾病控制和预防中心 (CDC) 的健康相关社会需求筛查工具国家健康访谈调查 (NHIS) 调查，这项措施将由儿科参与者的家长/监护人完成），3) 患者报告的溃疡性结肠炎和克罗恩病的结果（PRO-2-UC 或 PRO-2-CD），4 ) IBD 相关的生活质量（简短炎症性肠病问卷 (SIBDQ)），5) IBD 相关的医疗保健利用，6) IBD 相关的药物依从性和 7) 患者激活措施（PAM 调查）。除人口统计问题外，所有这些问题都将在 12 个月时重复。第 3、6 和 9 个月的季度调查将仅包括有关 IBD 患者报告的结果和计划外医疗保健利用的问题（约 8 个问题），此外还包括药物依从性问题和 6 个月时的 PAM（另外 12 个问题）。

除了这些患者报告的数据外，每个中心的提供者和研究协调员还将进行图表抽象，以确定特定的临床疾病水平因素（包括疾病严重程度和表型）和治疗水平因素（之前和当前的治疗）。

两组参与者大约每周两次收到包含精选教育内容的文本。所有参与者将根据其治疗提供者的判断接受常规临床护理，并将使用其首选的互动方法（包括电子健康记录 (EHR) 中的电话或电子通信）与临床团队保持常规的医疗保健互动。

分配到干预组的参与者将获得通过短信提供的增强型电子医疗保健。这包括每月进行简短的调查检查以评估 IBD 疾病进展。如果参与者报告严重症状，调查频率将增加到每周一次，持续 4 周。这还包括通过短信与临床团队沟通的机会。

在被分配到实用试验常规护理组的参与者中，队列分析将评估社会风险与 IBD 自然史和结果之间的关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - San Diego、California、美国、92093
    - University of California San Diego
  - San Francisco、California、美国、94158
    - University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30310
    - Morehouse School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- New York
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - NYU Langone Health Lake Success
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - UNC-Chapel Hill School of Medicine
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Atrium Health Levine Children's
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

13 岁以上患有 IBD（克罗恩病、溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎）。
在过去 12 个月内对参与地点进行办公室访问（亲自或虚拟）进行跟踪。
可以使用手机，愿意并且能够接收和回复短信。
愿意回答有关电子调查的问题。
能够用英语或西班牙语阅读短信并回答调查。

排除标准：

IBD 患者使用当前造口袋或造口术进行手术。
无法为未成年人提供知情同意书和儿童同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：增强型数字护理臂参与者将至少每月通过短信收到一次有关其 IBD 症状的简短登记调查。参与者还将每周收到两次 IBD 教育短信。	其他：增强的数字护理参与者将每月通过短信收到一次有关其 IBD 症状的简短登记调查。如果调查回复表明存在明显症状，则会向参与者的 IBD 护理团队发送警报，并且参与者将在下个月收到更频繁的调查（每周）。参与者和他们的 IBD 临床团队将能够通过文字交流 IBD 相关的非紧急问题。其他：教育参与者大约每周两次从可信来源收到有关 IBD 的教育文本。主题将包括：饮食、药物依从性、疲劳、预防性护理和其他相关问题。
安慰剂比较：专业教育部门该组的参与者每周将收到两次 IBD 教育短信。	其他：教育参与者大约每周两次从可信来源收到有关 IBD 的教育文本。主题将包括：饮食、药物依从性、疲劳、预防性护理和其他相关问题。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：增强型数字护理臂

参与者将至少每月通过短信收到一次有关其 IBD 症状的简短登记调查。参与者还将每周收到两次 IBD 教育短信。

其他：增强的数字护理

参与者将每月通过短信收到一次有关其 IBD 症状的简短登记调查。如果调查回复表明存在明显症状，则会向参与者的 IBD 护理团队发送警报，并且参与者将在下个月收到更频繁的调查（每周）。参与者和他们的 IBD 临床团队将能够通过文字交流 IBD 相关的非紧急问题。

其他：教育

参与者大约每周两次从可信来源收到有关 IBD 的教育文本。主题将包括：饮食、药物依从性、疲劳、预防性护理和其他相关问题。

安慰剂比较：专业教育部门

该组的参与者每周将收到两次 IBD 教育短信。

其他：教育

参与者大约每周两次从可信来源收到有关 IBD 的教育文本。主题将包括：饮食、药物依从性、疲劳、预防性护理和其他相关问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 PAM 改变患者激活大体时间：基线，12 个月	主要结果是患者活动相对于基线的变化，患者活动测量 (PAM) 量表提高 4 分，被认为是最小的临床重要差异 (MCID)。患者激活是对患者管理健康的知识、技能和信心的评估。在慢性病中，活跃的患者更有可能坚持治疗、在家定期进行自我监测并获得定期的慢性护理。活跃的患者也更有可能做出更健康的生活方式选择和预防行为。患者激活措施的纵向改善与改善临床结果、减少计划外医疗保健利用率和降低成本相关。	基线，12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
52 周缓解大体时间：12个月	研究结束时无需类固醇即可达到患者报告结果 (PRO) 缓解的参与者比例（基线时患有活动性疾病的参与者）。这将基于 2 点 PRO2-UC 对溃疡性结肠炎患者进行评估，并使用 2 点 PRO2-CD 对克罗恩病患者进行评估。 PRO2-UC 由 Mayo Clinic 评分的大便频率和直肠出血子评分组成，缓解定义为无直肠出血（直肠出血评分 = 0）且大便频率正常或接近正常（大便频率评分≤1）。 PRO2-CD由2个克罗恩病活动指数（CDAI）组成项目：每日大便次数和腹痛组成，缓解定义为腹痛评分≤1且大便次数评分≤3的平均每日评分。	12个月
IBD 相关生活质量大体时间：长达 12 个月	IBD 相关的生活质量将使用简短的炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 来衡量，这是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量 IBD 患者身体、社会和情感领域的生活质量。该问卷的分数范围为 10 至 70，最小临床重要差异 (MCID) 为 9 分。这将在基线和 12 个月时进行测量。	长达 12 个月
计划外的医疗保健利用大体时间：长达 12 个月	计划外医疗保健利用（定义为 IBD 相关急诊科 (ED) 就诊、住院或 IBD 腹部/肛周手术）将通过每 3 个月的自我报告进行测量（基线以及第 3、6、9 和 12 个月）。	长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

University of Pennsylvania

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

首席研究员：Michael D Kappelman, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
首席研究员：Siddharth Singh, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月24日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2025年10月1日

通过流行病学和加强疾病管理改善炎症性肠病患者的治疗结果并减少差异 (PROMOTE IBD)