Verbesserung der Ergebnisse und Verringerung der Unterschiede bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen durch Epidemiologie und verbessertes Krankheitsmanagement (PROMOTE IBD)

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), zusammenfassend als entzündliche Darmerkrankungen (IBD) bezeichnet, sind chronische Krankheiten, für die es keine Heilung gibt. Patientenaktivierung, definiert als das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, um mit der eigenen Gesundheit umzugehen, kann die Ergebnisse bei chronischen Krankheiten, einschließlich IBD, verbessern. Maßgeschneiderte digitale Gesundheitsinterventionen können die proaktive Längsschnittversorgung von IBD-Patienten erleichtern, indem sie die Patientenaktivierung verbessern, Selbstmanagement und Fernüberwachung fördern und können automatisiert und in großem Maßstab implementiert werden.

Die Forscher führen eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten digitalen Gesundheitsintervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten, um das Krankheitsmanagement und die Patientenaktivierung bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit IBD zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention zu einer stärkeren Aktivierung der Patienten, verbesserten Ergebnissen und Lebensqualität sowie einer Verringerung der gesundheitlichen Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen mit IBD führen wird. Im Rahmen der üblichen Pflege messen Forscher bei der Einschreibung soziale Determinanten der Gesundheit und bewerten die Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren und der in Remission verbrachten Zeit über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum.

Teilnehmer beider Arme werden zu Studienbeginn elektronische Umfragen ausfüllen und danach 12 Monate lang vierteljährlich. Die Basiserhebung umfasst: 1) grundlegende demografische Informationen, 2) soziale Risikobewertung (angepasst vom Health-lated Social Needs Screening Tool der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health Interview Survey (NHIS)-Umfrage, diese Maßnahme wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten für pädiatrische Teilnehmer ausgefüllt), 3) vom Patienten berichtete Ergebnisse für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (PRO-2-UC oder PRO-2-CD), 4 ) IBD-bezogene Lebensqualität (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), 5) IBD-bezogene Gesundheitsversorgung, 6) IBD-bezogene Medikamenteneinhaltung und 7) Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-Umfrage). Alle diese Fragen mit Ausnahme der demografischen Fragen werden nach 12 Monaten wiederholt. Vierteljährliche Umfragen nach 3, 6 und 9 Monaten umfassen nur Fragen zu von IBD-Patienten berichteten Ergebnissen und ungeplanter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (~8 Fragen), zusätzlich zu Fragen zur Medikamenteneinhaltung und zum PAM nach 6 Monaten (12 zusätzliche Fragen).

Zusätzlich zu diesen von Patienten gemeldeten Daten führen Anbieter und Forschungskoordinatoren an jedem Standort eine Diagrammabstraktion durch, um spezifische klinische Faktoren auf Krankheitsebene (einschließlich Schweregrad und Phänotyp der Erkrankung) und Faktoren auf Behandlungsebene (frühere und aktuelle Therapien) zu identifizieren.

Teilnehmer beider Arme erhalten etwa zweimal pro Woche Texte mit kuratierten Bildungsinhalten. Alle Teilnehmer erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Anbieters die übliche klinische Versorgung und pflegen die üblichen Interaktionen im Gesundheitswesen mit dem klinischen Team unter Verwendung ihrer bevorzugten Interaktionsmethode, einschließlich telefonischer oder elektronischer Kommunikation innerhalb ihrer elektronischen Gesundheitsakte (EHR).

Teilnehmer, die dem Interventionszweig zugeordnet sind, erhalten eine verbesserte elektronische Gesundheitsversorgung per SMS. Dazu gehören kurze monatliche Check-in-Umfragen zur Beurteilung des Fortschreitens der IBD-Erkrankung. Wenn ein Teilnehmer schwere Symptome meldet, erhöht sich der Umfragerhythmus für jeweils 4 Wochen auf wöchentlich. Dazu gehört auch die Möglichkeit, per SMS mit ihrem klinischen Team zu kommunizieren.

Unter den Teilnehmern, die dem üblichen Pflegezweig der pragmatischen Studie zugeordnet sind, wird eine Kohortenanalyse die Zusammenhänge zwischen sozialem Risiko und natürlichem Krankheitsverlauf und Ergebnissen von IBD bewerten.