肝硬変および顕性肝性脳症患者における難消化性ジャガイモデンプンの非盲検パイロット試験
2024年5月17日 更新者：Patricia Bloom、University of Michigan
この研究は、ジャガイモデンプンから作られた栄養補助食品である食品（レジスタントポテトスターチ）が、肝硬変や肝性脳症の人の腸内細菌にどのような影響を与えるかを研究するものです。
この研究の研究者らは、片栗粉が被験者の体内でどのように作用するのか、そして片栗粉に対して身体がどのように反応するのかを理解したいと考えています。 研究製品の摂取に加えて、参加者はこの調査研究のために健康関連情報と便が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Max Macgregor
- 電話番号：734-764-0843
- メール：mmacgreg@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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主任研究者：
- Patricia Bloom, MD
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コンタクト：
- Max Macgregor
- 電話番号：734-764-0843
- メール：mmacgreg@med.umich.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを使用して同意を提供できる。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
- 肝生検、画像検査、または臨床的代償不全の証拠に基づく肝硬変の診断。
過去1年間に少なくとも1回の明白な肝性脳症（HE）のエピソードの病歴。
- West Haven Criteria Grade II ～ IV で定義
- 沈殿性肝性脳症（HE）エピソードの可能性があります。
- 研究に登録された妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法（プロトコールで定義されている）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 過去 4 週間以内の入院
- 現在の難治性腹水（腹水を管理するには大量の穿刺が必要）
- 過去 4 週間以内に腸吸収性または静脈内抗生物質による治療を受けている（リファキシミンは許可されています）
- 今後 4 週間以内に抗生物質の投与が予想される
- 過去 4 週間のラクツロースの使用
過去 4 週間のアルコールまたは違法薬物の摂取
- 歴史によって
- アルコールの使用は、週に 1 杯以上のアルコール飲料として特徴付けられます。
- 炎症性腸疾患の病歴
- 原発性硬化性胆管炎の病歴
- 過去 3 か月間の総ビリルビン > 4 mg/dL
- 認知症またはその他の原発性神経認知障害の以前の診断
- 妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月以内に門脈大循環シャントまたは経頸静脈肝内門脈大循環シャントを設置したことがある（登録の 3 か月以上前に設置された場合は許可されます）
- 難消化性ジャガイモデンプンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難消化性ジャガイモデンプン
登録された参加者はこれを 4 週間受講します。
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参加者は、難消化性ジャガイモデンプン 20 グラム (g) を 1 日 2 回、4 週間摂取します。
Bob's Red Mill® ジャガイモデンプンが使用されます。
すべての患者には同じ用量が投与され、用量の漸増はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの便短鎖脂肪酸 (SCFA) レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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研究チームは、ヒトに最も豊富な3種類のSCFA（酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩）の総濃度をベースライン時と4週目で比較する予定である。便はミシガン大学メタボロミクスコアによるSCFA定量化を受ける予定である。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週目までの動物命名テスト (ANT) の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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このテストでは、患者は 60 秒間でできるだけ多くの動物の名前を言います。
ANT スコアは、名前が付けられた固有の動物の数です。
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ベースライン、4 週目
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ベースラインから8週目までの有害事象の数と種類
時間枠：ベースラインから8週目まで
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有害事象の重症度またはグレードは、次の定義を使用して測定できます。 軽度：被験者にとっては顕著ですが、被験者の予想される日常活動には干渉せず、通常は追加の治療や介入、用量の減量、または研究の中止は必要ありません。 中等度：被験者の予想される日常活動に支障をきたすため、追加の治療または介入が必要になる場合がありますが、研究の中止は必要ありません。 重度：被験者の日常活動が極度に制限され、解決するには治験治療の中止、および/または追加の治療または介入が必要となる場合があり、生命を脅かすか致命的な場合があります。 |
ベースラインから8週目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の胃腸下痢症 6a ベースラインから 4 週目までの T スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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胃腸のアンケートには 6 つの質問があり、合計スコアは 1 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど健康状態が高いことを示します。
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ベースライン、4 週目
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PROMIS 胃腸ガスおよび膨満感 13a スケールのベースラインの T スコアの 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ガスと膨満感のスケールには 13 の質問があります (スケール 2 ～ 60、より重篤なガス/膨満感に対応してスコアが高くなります)。
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ベースライン、4 週目
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研究チームが接触した患者数に対する研究に登録した患者数の割合
時間枠：選考開始から入学終了まで（約20ヶ月）
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選考開始から入学終了まで（約20ヶ月）
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学習活動を完了する可能性
時間枠：ベースライン、8週目
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完了した学習活動の割合
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ベースライン、8週目
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採取された検体の数に基づく実現可能性
時間枠：ベースライン、4週目
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収集された研究サンプルの割合 (すべての患者から収集された数 / 患者から要求された数)。
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ベースライン、4週目
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研究終了までの保持
時間枠：選考開始から入学終了まで（約20ヶ月）
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中退者の割合
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選考開始から入学終了まで（約20ヶ月）
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介入の遵守
時間枠：ベースライン、4週目
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摂取した線量の割合
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Bloom, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
難消化性ジャガイモデンプンの臨床試験
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