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Ensayo piloto abierto de almidón de patata resistente en pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática manifiesta

17 de mayo de 2024 actualizado por: Patricia Bloom, University of Michigan

Esta investigación estudia cómo un producto alimenticio (almidón de patata resistente), que es un suplemento dietético elaborado a partir de almidón de patata, afecta a las bacterias intestinales de personas con cirrosis y encefalopatía hepática.

Los investigadores de este estudio quieren comprender cómo funciona el almidón de patata en el cuerpo del sujeto y cómo reaccionará el cuerpo ante él. Además de tomar el producto del estudio, se recopilarán heces y información relacionada con la salud de los participantes para este estudio de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Patricia Bloom, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento, con formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Diagnóstico de cirrosis basado en biopsia hepática, imágenes o evidencia de descompensación clínica.

  • Historia de al menos un episodio de encefalopatía hepática (EH) manifiesta en el último año.

    • Definido por los criterios de West Haven Grados II a IV
    • Puede precipitarse un episodio de encefalopatía hepática (EH).
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil inscritas en el estudio deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (definido en el protocolo) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización en las últimas 4 semanas.
  • Ascitis refractaria actual (que requiere paracentesis de gran volumen para controlar la ascitis)
  • Terapia con antibióticos intravenosos o absorbibles en el intestino en las últimas 4 semanas (se permite rifaximina)
  • Antibióticos previstos en las próximas 4 semanas.
  • Uso de lactulosa en las últimas 4 semanas.

  • Consumo de alcohol o drogas ilícitas en las últimas 4 semanas.

    • Por historia
    • El consumo de alcohol se caracterizará como >1 bebida alcohólica por semana.
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Historia de colangitis esclerosante primaria
  • Bilirrubina total en los últimos 3 meses > 4 mg/dL
  • Diagnóstico previo de demencia u otro trastorno neurocognitivo primario.
  • Embarazo o lactancia
  • Colocación de una derivación portosistémica o una derivación portosistémica intrahepática transyugular en los últimos 3 meses (permisible si se coloca >3 meses antes de la inscripción)
  • Alergia al almidón de patata resistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almidón de patata resistente
Los participantes inscritos lo tomarán durante cuatro semanas.
Otro: Almidón de patata resistente
Los participantes recibirán 4 semanas de 20 gramos (g) de almidón de patata resistente dos veces al día. Se utilizará almidón de patata Bob's Red Mill®. Todos los pacientes recibirán la misma dosis y no hay ajustes de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en las heces desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El equipo de estudio comparará las concentraciones totales de los 3 SCFA más abundantes en humanos (acetato, propionato y butirato) al inicio y en la semana 4. Las heces se someterán a una cuantificación de SCFA por parte del núcleo de Metabolómica de la Universidad de Michigan.
Línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de denominación de animales (ANT) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
En esta prueba los pacientes nombran tantos animales como pueden en 60 segundos. La puntuación ANT es la cantidad de animales únicos nombrados.
Línea de base, semana 4
Número y tipo de eventos adversos desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8

La gravedad o el grado de un evento adverso se puede medir utilizando las siguientes definiciones:

Leve: Perceptible para el sujeto, pero no interfiere con las actividades diarias esperadas del sujeto; generalmente no requiere terapia o intervención adicional, reducción de dosis o interrupción del estudio.

Moderado: interfiere con las actividades diarias esperadas del sujeto, puede requerir alguna terapia o intervención adicional pero no requiere la interrupción del estudio.

Grave: limita extremadamente las actividades diarias del sujeto y puede requerir la interrupción de la terapia del estudio y/o tratamiento o intervención adicional para resolverlo y puede poner en peligro la vida o ser mortal.
línea de base hasta la semana 8
Cambio en la puntuación T para el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) diarrea gastrointestinal 6a desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El cuestionario gastrointestinal tiene seis preguntas con una puntuación total que oscila entre 1 y 30 y la puntuación más baja indica un estado de salud.
Línea de base, semana 4
Cambio en la puntuación T para la escala PROMIS de gases e hinchazón gastrointestinales 13a desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La escala de gases e hinchazón tiene 13 preguntas (escala de 2 a 60; las puntuaciones más altas corresponden a gases o hinchazón más graves).
Línea de base, semana 4
Número de pacientes inscritos en el estudio como proporción del número de pacientes contactados por el equipo del estudio
Periodo de tiempo: inicio de la selección, fin de la inscripción (aproximadamente 20 meses)
inicio de la selección, fin de la inscripción (aproximadamente 20 meses)
Viabilidad de completar actividades de estudio.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
Proporción de actividades de estudio completadas
línea de base, semana 8
Viabilidad basada en el número de especímenes recolectados.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
Proporción de muestras del estudio recopiladas (número recopilado de todos los pacientes / número solicitado a los pacientes).
línea de base, semana 4
Retención hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: inicio de la selección, fin de la inscripción (aproximadamente 20 meses)
Proporción de abandonos
inicio de la selección, fin de la inscripción (aproximadamente 20 meses)
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
Proporción de dosis consumidas
línea de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00251803

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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